(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

(2)

Guanidinoetikkahappo ja guanidinoetikkahappovalmiste, jäljempänä ’kyseiset lisäaineet’, hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1768 (2) käytettäviksi broilerien, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehussa.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty kaksi kyseisten lisäaineiden uusien käyttötarkoitusten hyväksymistä koskevaa hakemusta. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Ensimmäinen hakemus koski alun perin molempien lisäaineiden hyväksymistä käytettäviksi kaikkien eläinlajien rehussa ja juomavedessä, ja siinä pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineiden luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

(5)

Hakija peruutti 6 päivänä toukokuuta 2022 kyseisten lisäaineiden hyväksymistä koskevan ensimmäisen hakemuksen kaikkien muiden eläinlajien kuin kasvavien sikojen ja kasvavien lintulajien osalta. Lisäksi hakija peruutti 23 päivänä tammikuuta 2023 kyseisen hakemuksen kaikkien jäljellä olleiden lajien osalta lukuun ottamatta käyttöä broilerien juomavedessä, käyttöä siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen ja kananuorikoiden rehussa ja juomavedessä sekä käyttöä vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen juomavedessä.

(6)

Kyseisten lisäaineiden käyttö siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen ja kananuorikoiden rehussa ja juomavedessä sekä broilerien juomavedessä on hyväksytty komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/2628 (3). Näin ollen ensimmäinen hakemus koskee ainoastaan kyseisten lisäaineiden käyttöä vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen juomavedessä.

(7)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on todennut 28 päivänä syyskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (4), että kyseiset lisäaineet ovat turvallisia ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä porsaille ja lihasioille sekä kuluttajille ja ympäristölle käyttötasolla 1 200 mg guanidinoetikkahappoa / kg täysrehua tai 600 mg guanidinoetikkahappoa / l vettä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseiset lisäaineet eivät ole myrkyllisiä hengitettyinä, että ne eivät ärsytä ihoa tai silmiä ja että ne eivät ole ihoa herkistäviä aineita. Se totesi myös, että kyseisten lisäaineiden ehdotetut turvalliset enimmäismäärät määriteltiin sillä oletuksella, että rehu sisältää riittävän määrän metyylin luovuttajia (muita kuin metioniinia, esim. koliinia, betaiinia ja foolihappoa) ja B12-vitamiinia.

(8)

Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 28 päivänä syyskuuta 2022 ja 18 päivänä maaliskuuta 2025 antamissaan lausunnoissa (5), että kyseisten lisäaineiden käyttö juomavedessä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä voi olla tehokas vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksien parantamisessa.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi guanidinoetikkahaposta 27 päivänä tammikuuta 2016 ja 28 päivänä syyskuuta 2022 antamissaan lausunnoissa (6), että kyseisten lisäaineiden ei pitäisi katsoa kuuluvan funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, koska guanidinoetikkahappo muuntuu yksinomaan kreatiiniksi eikä se voi muuntua takaisin aminohapoksi, kun taas funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat sellaiset aineet, jotka päätyvät elimistön aineenvaihduntaan ja ovat siten mukana proteiinisynteesireiteissä.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen 28 päivänä syyskuuta 2022 antaman lausunnon mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita.

(11)

Toinen hakemus koskee guanidinoetikkahapon hyväksymistä lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehussa ja juomavedessä sekä guanidinoetikkahappovalmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehussa, ja siinä pyydetään, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineiden luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

(12)

Elintaviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä maaliskuuta 2025 antamassaan lausunnossa (7), että kyseiset lisäaineet ovat turvallisia lihakalkkunoille ja siitoseläimiksi kasvatettaville kalkkunoille sekä kuluttajille ja ympäristölle käyttötasolla 1 200 mg guanidinoetikkahappoa / kg täysrehua tai 600 mg guanidinoetikkahappoa / l vettä sillä oletuksella, että rehu sisältää riittävän määrän metyylin luovuttajia (muita kuin metioniinia, esim. koliinia, betaiinia ja foolihappoa) ja B12-vitamiinia. Lisäksi se toisti aiemmassa arvioinnissaan tekemänsä päätelmät siitä, että kyseiset lisäaineet eivät ole myrkyllisiä hengitettyinä, että ne eivät ärsytä ihoa tai silmiä ja että ne eivät ole ihoa herkistäviä aineita. Se totesi myös, että kyseiset lisäaineet voivat olla tehokkaita lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ruokinnassa vähimmäiskäyttötasolla 600 mg guanidinoetikkahappoa / kg täysrehua tai 300 mg guanidinoetikkahappoa / l vettä. Erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei sen mukaan tarvita.

(13)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että samoja lisäaineita koskevan aiemman arvioinnin yhteydessä tehdyt ja elintarviketurvallisuusviranomaisen 27 päivänä tammikuuta 2016 antamassaan lausunnossa vahvistamat päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa molempiin hakemuksiin. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (8) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetty arviointiraporttia.

(14)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että kyseiset lisäaineet täyttävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden käyttö olisi hyväksyttävä. Mitä tulee vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymistä koskevaan hakemukseen, kyseiset lisäaineet on aiheellista hyväksyä lisäaineiden luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen huomiot kyseisten lisäaineiden vaikutuksista porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksiin sekä se, että kyseiset lisäaineet eivät ole tyypiltään funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvia tuotteita. Koska guanidinoetikkahappo ja guanidinoetikkahappovalmiste on hyväksytty käytettäviksi sekä rehussa että juomavedessä, on aiheellista säätää lisäksi, että kyseisten lisäaineiden samanaikainen käyttö rehussa ja juomavedessä ei ole sallittua, jotta vältetään riski turvallisten käyttötasojen ylittymisestä kohde-eläimillä.

(15)

Kun lisäksi otetaan huomioon, että elintarviketurvallisuusviranomaisen 27 päivänä tammikuuta 2016, 28 päivänä syyskuuta 2022 ja 18 päivänä maaliskuuta 2025 antamien lausuntojen mukaan kyseisten lisäaineiden turvalliset ja tehokkaat pitoisuudet määritellään ensisijaisesti rehulle ja ekstrapoloidaan koskemaan juomavettä ja että sikojen ja siipikarjan vedensaanti voi olla kaksin–kolminkertaista rehun saantiin (kuiva-aineena) nähden (9), on aiheellista varmistaa, että juomaveden kautta saatavan guanidinoetikkahapon määrä pysyy rehulle määritellyissä rajoissa sen perusteella, mikä on eläinten todellinen juomaveden saanti suhteessa rehun määrään.

(16)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2023/2628 olisi muutettava.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

”6.

Ottaen huomioon eläinten todellinen juomaveden saanti suhteessa rehun määrään on varmistettava, että juomaveden kautta saatavan guanidinoetikkahapon määrä ei ylitä määrää, jonka eläimet saisivat rehusta, jossa ainetta on enimmäispitoisuuden mukaisesti 1 200 mg / kg täysrehua.”