(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Το γουανιδινοξικό οξύ και ένα παρασκεύασμα γουανιδινοξικού οξέος (στο εξής: πρόσθετες ύλες) εγκρίθηκαν ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές για κοτόπουλα προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/1768 της Επιτροπής (2).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις χορήγησης άδειας για νέες χρήσεις των πρόσθετων υλών. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η πρώτη αίτηση αφορούσε αρχικά τη χορήγηση άδειας και για τις δύο πρόσθετες ύλες για όλα τα ζωικά είδη και για χρήση σε ζωοτροφές και σε πόσιμο νερό, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

(5)

Στις 6 Μαΐου 2022 ο αιτών απέσυρε την πρώτη αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες για όλα τα ζωικά είδη εκτός από τους αναπτυσσόμενους χοίρους και τα αναπτυσσόμενα είδη πτηνών. Επιπλέον, στις 23 Ιανουαρίου 2023 ο αιτών απέσυρε την εν λόγω αίτηση για όλα τα υπόλοιπα είδη εκτός από τα κοτόπουλα προς πάχυνση για χρήση σε νερό, τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για αναπαραγωγή/ωοπαραγωγή για χρήση σε ζωοτροφές και νερό, και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια και τους χοίρους προς πάχυνση για χρήση σε νερό.

(6)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2023/2628 της Επιτροπής (3) δόθηκε άδεια για τη χρήση των πρόσθετων υλών για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για αναπαραγωγή και τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό, καθώς και για τα κοτόπουλα προς πάχυνση στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, η πρώτη αίτηση εξακολουθεί να αφορά μόνο τη χρήση των πρόσθετων υλών στο πόσιμο νερό για απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση.

(7)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2022 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, οι πρόσθετες ύλες είναι ασφαλείς σε επίπεδο 1 200 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής ή 600 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά λίτρο νερού, για χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, για τους καταναλωτές και για το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες δεν είναι τοξικές μέσω της εισπνοής, δεν είναι ερεθιστικές για το δέρμα και τους οφθαλμούς και δεν είναι ευαισθητοποιητικές για το δέρμα. Η Αρχή δήλωσε επιπλέον ότι τα προτεινόμενα μέγιστα ασφαλή επίπεδα των πρόσθετων υλών προέκυψαν με την παραδοχή ότι η ζωοτροφή περιέχει επαρκείς ποσότητες ουσιών που είναι δότες μεθυλομάδων (εκτός της μεθειονίνης, π.χ. χολίνη, βεταΐνη και φυλλικό οξύ) και βιταμίνης B12.

(8)

Η Αρχή, στις γνώμες που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2022 και στις 18 Μαρτίου 2025 (5), κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση των πρόσθετων υλών στο πόσιμο νερό έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει αποτελεσματικά τις ζωοτεχνικές επιδόσεις των απογαλακτισμένων χοιριδίων και των χοίρων προς πάχυνση υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

(9)

Στις γνώμες της σχετικά με το γουανιδινοξικό οξύ, που εκδόθηκαν στις 27 Ιανουαρίου 2016 (6) και στις 28 Σεπτεμβρίου 2022, η Αρχή δήλωσε ότι οι πρόσθετες ύλες δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι ανήκουν στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», διότι το γουανιδινοξικό οξύ μετατρέπεται αποκλειστικά σε κρεατίνη και δεν μπορεί να μετατραπεί εκ νέου σε αμινοξύ, ενώ στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» περιλαμβάνονται ουσίες που τελικά εισέρχονται στον μεταβολισμό του οργανισμού και, ως εκ τούτου, συμμετέχουν στις οδούς σύνθεσης πρωτεϊνών.

(10)

Στη γνώμη της 28ης Σεπτεμβρίου 2022, η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(11)

Η δεύτερη αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση των πρόσθετων υλών για γαλοπούλες προς πάχυνση και εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, και συγκεκριμένα του γουανιδινοξικού οξέος στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό και του παρασκευάσματος γουανιδινοξικού οξέος στις ζωοτροφές, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

(12)

Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 2025 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες είναι ασφαλείς για γαλοπούλες προς πάχυνση και εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, για τους καταναλωτές και για το περιβάλλον σε επίπεδο 1 200 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής ή 600 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά λίτρο νερού, με την παραδοχή ότι η ζωοτροφή περιέχει επαρκείς ποσότητες ουσιών που είναι δότες μεθυλομάδων (εκτός της μεθειονίνης, π.χ. χολίνη, βεταΐνη και φυλλικό οξύ) και βιταμίνης B12. Επανέλαβε επίσης το συμπέρασμα προηγούμενων αξιολογήσεων, σύμφωνα με τις οποίες οι πρόσθετες ύλες δεν είναι τοξικές μέσω της εισπνοής, δεν είναι ερεθιστικές για το δέρμα και τους οφθαλμούς και δεν είναι ευαισθητοποιητικές για το δέρμα. Η Αρχή κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες έχουν τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικές στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, σε ελάχιστο επίπεδο χρήσης 600 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής ή 300 mg γουανιδινοξικού οξέος ανά λίτρο νερού. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(13)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση για τις ίδιες πρόσθετες ύλες και επαληθεύτηκαν από την Αρχή στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Ιανουαρίου 2016 είναι έγκυρα και ισχύουν και για τις δύο αιτήσεις. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (8), δεν χρειαζόταν έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.

(14)

Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι πρόσθετες ύλες πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των πρόσθετων υλών. Όσον αφορά την αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για χοίρους προς πάχυνση, είναι σκόπιμο να δοθεί άδεια για τις πρώτες ύλες στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», λαμβανομένων υπόψη των εκτιμήσεων της Αρχής σχετικά με την επίδραση των πρόσθετων υλών στις ζωοτεχνικές επιδόσεις των χοιριδίων και των χοίρων προς πάχυνση και του γεγονότος ότι αυτές δεν αντιστοιχούν στο είδος των προϊόντων που περιλαμβάνονται στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». Επιπλέον, λόγω της χορήγησης άδειας για χρήση του γουανιδινοξικού οξέος και του παρασκευάσματος γουανιδινοξικού οξέος τόσο στις ζωοτροφές όσο και στο πόσιμο νερό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό, προκειμένου να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος υπέρβασης των ασφαλών επιπέδων χρήσης για τα ζώα-στόχους.

(15)

Εκτός αυτού, και δεδομένου ότι, σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής της 27ης Ιανουαρίου 2016, της 28ης Σεπτεμβρίου 2022 και της 18ης Μαρτίου 2025, οι ασφαλείς και αποτελεσματικές συγκεντρώσεις των πρόσθετων υλών καθορίζονται κυρίως στις ζωοτροφές και στη συνέχεια παρεκτείνονται στο πόσιμο νερό, και ότι η πρόσληψη νερού σε χοίρους και πουλερικά μπορεί να είναι διπλάσια ή και τριπλάσια από την πρόσληψη ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας) (9), είναι σκόπιμο να διασφαλιστεί ότι η ποσότητα γουανιδινοξικού οξέος που χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού θα παραμένει εντός του επιτρεπόμενου εύρους τιμών στις ζωοτροφές με βάση την πραγματική πρόσληψη πόσιμου νερού από τα ζώα, σε σχέση με τη ζωοτροφή.

(16)

Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2628 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

«6.

Η πραγματική πρόσληψη πόσιμου νερού από τα ζώα, σε σχέση με την πρόσληψη ζωοτροφής, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η ποσότητα γουανιδινοξικού οξέος που χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού δεν υπερβαίνει την ποσότητα που θα λάμβαναν τα ζώα εάν η πρόσθετη ύλη χορηγείτο στη μέγιστη περιεκτικότητα των 1 200 mg/kg πλήρους ζωοτροφής.».