(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.

(2)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 da Comissão (2) autorizou a utilização de uma preparação de cantaxantina como aditivo para a alimentação de galinhas de reprodução durante um período de dez anos

(3)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado, em 4 de fevereiro de 2021, um pedido de alteração dos termos da autorização da preparação de cantaxantina como aditivo para a alimentação de galinhas de reprodução. O pedido dizia respeito à adição de uma nova via de produção por fermentação com Yarrowia lipolytica CBS 146148 e à alteração das especificações do aditivo através da substituição da etoxiquina por butil-hidroxitolueno a 4,4 % e do aumento do limite da impureza diclorometano de 10 para 80 mg/kg de aditivo. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio pertinentes.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») indicou, no seu parecer de 26 de novembro de 2024 (3), que as conclusões anteriores relativamente à cantaxantina sintética, no seu parecer de 12 de dezembro de 2012 (4), no que diz respeito aos animais-alvo, aos consumidores e ao ambiente, também se aplicam à cantaxantina produzida por fermentação com Yarrowia lipolytica CBS 146148. Por conseguinte, a Autoridade concluiu que a utilização de cantaxantina produzida com Yarrowia lipolytica CBS 146148 na formulação da preparação de cantaxantina é considerada segura para as espécies-alvo, para o consumidor e para o ambiente nas atuais condições de utilização autorizadas para a cantaxantina sintética. No que diz respeito à segurança dos utilizadores, concluiu igualmente que a cantaxantina não é irritante para a pele e os olhos e que é pouco provável que seja um sensibilizante cutâneo, que não é possível chegar a uma conclusão sobre a sensibilização respiratória pela cantaxantina e que, na ausência de dados relativos à preparação da cantaxantina, não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança dessa preparação para o utilizador. A Autoridade indicou ainda que a cantaxantina produzida por fermentação com Yarrowia lipolytica CBS 146148 demonstrou ter a mesma pureza que a cantaxantina produzida por síntese química, sendo considerada equivalente. Por conseguinte, as conclusões alcançadas no parecer de 12 de dezembro de 2012 sobre a preparação que contém cantaxantina sintética são também consideradas aplicáveis à preparação que contém cantaxantina produzida por fermentação com Yarrowia lipolytica CBS 146148, sem necessidade de estudos adicionais, e a Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz em galinhas de reprodução a um teor de 6 mg/kg de alimento completo para animais. A Autoridade não manifestou preocupações quanto às novas especificações da preparação de cantaxantina. Por último, recomendou ajustar a redação de duas disposições do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 no que diz respeito à mistura de fontes diferentes de cantaxantina e à mistura da preparação de cantaxantina com outros carotenoides.

(5)

Em 10 de julho de 2023, foi enviado à Comissão um pedido de renovação da autorização da preparação de cantaxantina, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Uma vez que, por razões independentes da vontade do requerente, não foi tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes do termo da mesma, o período de autorização foi automaticamente alargado em conformidade com o artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de cantaxantina continua a satisfazer as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 ao alterar os termos da autorização com o aditamento de uma nova via de produção por fermentação com Yarrowia lipolytica CBS 146148, a substituição da etoxiquina por butil-hidroxitolueno a 4,4 % e o aumento do limite da impureza diclorometano de 10 para 80 mg/kg de aditivo. Além disso, determinadas disposições do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 devem ser ajustadas em conformidade com as recomendações da Autoridade.

(7)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de cantaxantina, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,