(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għall-modifika ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 684/2014 (2) awtorizza l-użu ta’ preparat tal-kantaksantina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għar-riproduzzjoni għal perjodu ta’ 10 snin.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, fl-4 ta’ Frar 2021 tressqet applikazzjoni għall-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kantaksantina bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għar-riproduzzjoni. L-applikazzjoni kienet tikkonċerna ż-żieda ta’ rotta ġdida tal-produzzjoni bil-fermentazzjoni b’Yarrowia lipolytica CBS 146148 u l-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet tal-addittiv billi l-etossikina tiġi sostitwita b’ 4,4 % ta’ butilidrossitoluwen u jiżdied il-limitu tal-impurità diklorometan minn 10 għal 80 mg/kg ta’ addittiv. Flimkien mat-talba, intbagħtet id-data ta’ sostenn rilevanti.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Novembru 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) indikat li l-konklużjonijiet li ntlaħqu qabel għall-kantaksantina sintetika, fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Diċembru 2012 (4), fir-rigward tal-annimali fil-mira, tal-konsumaturi u tal-ambjent, japplikaw ukoll għall-kantaksantina prodotta bil-fermentazzjoni b’Yarrowia lipolytica CBS 146148. Għalhekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-kantaksantina prodotta b’Yarrowia lipolytica CBS 146148 fil-formulazzjoni tal-preparat tal-kantaksantina jitqies sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumatur u għall-ambjent fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati attwalment għall-kantaksantina sintetika. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent, ikkonkludiet ukoll li l-kantaksantina mhijiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u x’aktarx ma tkunx sensitizzatur tal-ġilda, li ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni respiratorja tal-kantaksantina, u li, fin-nuqqas ta’ data bil-preparat tal-kantaksantina, ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ dak il-preparat għall-utent. L-Awtorità indikat ukoll li l-kantaksantina prodotta bil-fermentazzjoni b’Yarrowia lipolytica CBS 146148 wriet li għandha l-istess purità bħall-kantaksantina prodotta bis-sinteżi kimika, u li hija meqjusa bħala ekwivalenti. Konsegwentement, il-konklużjonijiet milħuqa fl-opinjoni tat-12 ta’ Diċembru 2012 dwar il-preparat li fih il-kantaksantina sintetika jitqiesu applikabbli wkoll għall-preparat li fih il-kantaksantina prodotta bil-fermentazzjoni b’Yarrowia lipolytica CBS 146148, mingħajr il-ħtieġa ta’ studji addizzjonali, u l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi fit-tiġieġ għar-riproduzzjoni f’6 mg/kg ta’ għalf komplet. L-Awtorità ma esprimietx tħassib dwar l-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda tal-preparat tal-kantaksantina. Fl-aħħar nett, hija rrakkomandat li jiġi aġġustat il-kliem ta’ żewġ dispożizzjonijiet tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 684/2014 rigward it-taħlit ta’ sorsi differenti tal-kantaksantina u dwar it-taħlit tal-preparat tal-kantaksantina ma’ karotenojdi oħra.

(5)

Fl-10 ta’ Lulju 2023 intbagħtet applikazzjoni lill-Kummissjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kantaksantina, f’konformità mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Billi għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant ma ttieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni, il-perjodu tal-awtorizzazzjoni ġie estiż awtomatikament f’konformità mal-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat tal-kantaksantina għadu jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jekk jiġu modifikati t-termini tal-awtorizzazzjoni biż-żieda ta’ rotta ġdida tal-produzzjoni bil-fermentazzjoni b’Yarrowia lipolytica CBS 146148, is-sostituzzjoni tal-etossikina b’ 4,4 % ta’ butilidrossitoluwen u ż-żieda tal-limitu tal-impurità diklorometan minn 10 għal 80 mg/kg addittiv. Barra minn hekk, ċerti dispożizzjonijiet tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 684/2014 jenħtieġ li jiġu aġġustati f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Awtorità.

(7)

Għaldaqstant, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 684/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kantaksantina mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,