(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról.

(2)

A 684/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte egy, kantaxantint tartalmazó készítmény tenyésztyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

(3)

2021. február 4-én, az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, kantaxantint tartalmazó készítmény tenyésztyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése feltételeleinek módosítása iránt. A kérelem a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával való fermentáció útján történő új előállítási mód felvételére, valamint az adalékanyag specifikációinak a módosítására vonatkozott, amire az etoxikin 4,4 %-os butilált hidroxi-toluénnel való helyettesítése és a diklór-metán szennyeződés határértékének – az adalékanyag kg-jára számítva – 10 mg-ról 80 mg-ra történő emelése miatt kerül sor. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. november 26-i véleményében (3) jelezte, hogy a 2012. december 12-i véleményében (4) a szintetikus kantaxantinra vonatkozóan a célállatok, a fogyasztók és a környezet tekintetében korábban levont következtetések a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával való fermentáció útján előállított kantaxantinra is vonatkoznak. A Hatóság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával előállított kantaxantinnak a kantaxantint tartalmazó készítmény formulációjában való felhasználása a szintetikus kantaxantin jelenleg engedélyezett felhasználási feltételei mellett biztonságosnak tekinthető a célfajokra, a fogyasztókra és a környezetre nézve. A felhasználók biztonságát illetően arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a kantaxantin nem bőr- vagy szemirritáló hatású, és nem valószínű, hogy bőrszenzibilizáló; továbbá nem lehet következtetést levonni arról, hogy a kantaxantin légzőszervi szenzibilizáló-e, és hogy a kantaxantint tartalmazó készítményre vonatkozó adatok hiányában nem lehet következtetéseket levonni a szóban forgó készítménynek a felhasználókat érintő biztonságosságáról. A Hatóság jelezte továbbá, hogy a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával való fermentáció útján előállított előállított kantaxantin tisztasága megegyezik a kémiai szintézissel előállított kantaxantin tisztaságával, és azzal egyenértékűnek tekinthető. Következésképpen a 2012. december 12-i véleményben a szintetikus kantaxantint tartalmazó készítményre vonatkozóan levont következtetéseket a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával való fermentáció útján előállított kantaxantint tartalmazó készítményre is alkalmazni kell anélkül, hogy további vizsgálatokra lenne szükség, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag – a teljes értékű takarmányra vonatkozó 6 mg/kg szinten – hatékony a tenyésztyúkok takarmányozásában. A Hatóság nem fogalmazott meg aggályokat a kantaxantint tartalmazó készítmény új specifikációival kapcsolatban. A Hatóság végezetül két, a 684/2014/EU végrehajtási rendelet mellékletében szereplő rendelkezés szövegezésének kiigazítását javasolta a különböző forrásból származó kantaxantinok keveréke, valamint a kantaxantint tartalmazó készítmény egyéb karotinoidokkal való vegyítése tekintetében.

(5)

2023. július 10-én az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz a kantaxantint tartalmazó készítményre vonatkozó engedély megújítása iránt. Mivel a kérelmező által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárata előtt nem született döntés, az engedély időtartama az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (4) bekezdésének megfelelően automatikusan meghosszabbodott.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a kantaxantint tartalmazó készítmény abban az esetben is megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek, ha az engedélyezési feltételeket a Yarrowia lipolytica CBS 146148 felhasználásával való fermentáció útján történő új előállítási mód felvétele, az etoxikin 4,4 %-os butilált hidroxi-toluénnel való helyettesítése és a diklór-metán szennyeződés határértékének – az adalékanyag kg-jára számítva – 10 mg-ról 80 mg-ra történő emelése útján módosítja. Emellett a 684/2014/EU végrehajtási rendelet mellékletének egyes rendelkezéseit a Hatóság ajánlásainak megfelelően ki kell igazítani.

(7)

A 684/2014/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a kantaxantint tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezési feltételek módosításából eredő új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,