(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja muuttamiselle.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 684/2014 (2) hyväksyttiin kantaksantiini-valmisteen käyttö siitoskanojen rehun lisäaineena kymmeneksi vuodeksi.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettiin 4 päivänä helmikuuta 2021 hakemus siitoskanojen rehun lisäaineena käytettävän kantaksantiini-valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamisesta. Hakemus koski Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla tapahtuvaan fermentointiin perustuvan uuden tuotantotavan lisäämistä ja lisäaineen eritelmien muuttamista korvaamalla etoksikiini 4,4 prosentilla butyylihydroksitolueenia ja korottamalla epäpuhtauden dikloorimetaani raja-arvoa 10 mg:sta 80 mg:aan yhtä lisäainekiloa kohden. Pyynnön mukana toimitettiin asiaa tukevat tiedot.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä marraskuuta 2024 antamassaan lausunnossa (3), että sen 12 päivänä joulukuuta 2012 antamassa lausunnossa (4) aiemmin tehdyt synteettistä kantaksantiinia koskevat päätelmät pätevät kohde-eläinten, kuluttajien ja ympäristön osalta myös Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla fermentoimalla tuotettuun kantaksantiiniin. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla tuotetun kantaksantiinin käyttöä kantaksantiini-valmisteen formuloinnissa pidetään turvallisena kohdelajeille, kuluttajille ja ympäristölle, kun sitä käytetään synteettisen kantaksantiinin nykyisten hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti. Käyttäjien turvallisuuden osalta elintarvikeviranomainen totesi myös, ettei kantaksantiini ole ihoa ja silmiä ärsyttävä eikä todennäköisesti ihoa herkistävä, että päätelmiä ei voida tehdä siitä, onko kantaksantiini hengitysteitä herkistävä, ja että kantaksantiini-valmistetta koskevien tietojen puuttuessa päätelmiä ei voida tehdä kyseisen valmisteen turvallisuudesta käyttäjälle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla fermentoimalla tuotetun kantaksantiinin puhtausasteen on osoitettu olevan sama kuin kemiallisen synteesin avulla tuotetun kantaksantiinin ja että sitä pidetään vastaavana. Näin ollen synteettistä kantaksantiinia sisältävästä valmisteesta 12 päivänä joulukuuta 2012 annetussa lausunnossa tehtyjä päätelmiä pidetään pätevinä myös Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla fermentoimalla tuotettua kantaksantiinia sisältävään valmisteeseen ilman lisätutkimuksia, ja elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas siitoskanoille, kun sen pitoisuus täysrehussa on 6 mg/kg. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei ilmaissut kantaksantiini-valmisteen uusiin eritelmiin liittyviä huolenaiheita. Lopuksi se suositteli muuttamaan sanamuotoa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 684/2014 liitteen kahdessa määräyksessä, joista toinen koskee eri lähteistä saatavaa kantaksantiinia ja toinen kantaksantiini-valmisteen ja muiden karotenoidien seosta.

(5)

Komissiolle toimitettiin 10. heinäkuuta 2023 kantaksantiini-valmisteen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Koska hyväksynnän uusimisesta ei ollut tehty päätöstä hakijasta riippumattomista syistä ennen sen voimassaolon päättymistä, hyväksynnän voimassaoloaikaa on ilman eri toimenpiteitä jatkettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että kantaksantiini-valmiste täyttää edelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset, kun hyväksynnän ehtoja muutetaan lisäämällä Yarrowia lipolytica CBS 146148:n avulla tapahtuvaan fermentointiin perustuva uusi tuotantotapa, korvaamalla etoksikiini 4,4 prosentilla butyylihydroksitolueenia ja korottamalla epäpuhtauden dikloorimetaani raja-arvoa 10 mg:sta 80 mg:aan yhtä lisäainekiloa kohden. Lisäksi tiettyjä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 684/2014 liitteen säännöksiä olisi mukautettava elintarviketurvallisuusviranomaisen suositusten mukaisesti.

(7)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 684/2014 olisi muutettava.

(8)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä kantaksantiini-valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnän ehtojen muuttamisesta aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,