Oikeudenkäynnin kohde
Päätöksen päätösosa
Aihe
Ennakkoratkaisupyyntö – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiiviin 89/105/ETY (EYVL L 40, s. 8) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinta – Lääkkeet, joita koskee hintasulku – Hintojen mahdollisen alentamisen yhteydessä noudatettavat menettelytavat
Ratkaisu
1) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisesti sovellettavia toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
2) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä voidaan toteuttaa useita kertoja yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
3) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos nämä arvioinnit perustuvat objektiivisiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
4) Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden tehtävänä on määrittää direktiivissä asetettua avoimuuden päämäärää sekä kyseisen säännöksen mukaisia vaatimuksia noudattaen arviointiperusteet, joiden perusteella tässä säännöksessä tarkoitettu makroekonomisten olosuhteiden todentaminen on suoritettava, ja nämä arviointiperusteet voivat perustua yksinomaan lääkekuluihin, kaikkiin terveydenhuollon kuluihin tai muun tyyppisiin kuluihin.