Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/2479 |
10.11.2026 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2026/2479
z dne 9. novembra 2026
o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi, moške kondome iz lateksa iz naravnega kavčuka, biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov, čistilno-dezinfekcijske naprave, medicinsko električno opremo in priključke z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih iz navedene uredbe. |
|
(2) |
Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (3) od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama Sveta 90/385/EGS (4) in 93/42/EGS (5) (v nadaljnjem besedilu: zahteva). |
|
(3) |
Cen in CENELEC sta na podlagi zahteve ter zaradi upoštevanja najnovejšega tehničnega in znanstvenega napredka revidirala harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego skupaj s spremembo EN ISO11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 14155:2020 o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi skupaj s spremembo EN ISO 14155:2020/A11:2024, sklica na katera sta objavljena v Uradnem listu Evropske unije v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(4) |
Na podlagi revizije navedenih standardov sta bila sprejeta nadomestna harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2026 in EN ISO 14155:2026 (v nadaljnjem besedilu: nadomestna standarda). |
|
(5) |
Cen in CENELEC sta prav tako na podlagi navedene zahteve in z namenom upoštevanja najnovejšega tehničnega in znanstvenega napredka revidirala harmonizirane standarde EN ISO 4074:2015 o moških kondomih iz lateksa iz naravnega kavčuka, EN ISO 10993-6:2016 in EN ISO 10993-7:2008 skupaj s spremembo EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 in popravkom EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 o biološkem vrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 15883-6:2015 o čistilno-dezinfekcijskih napravah, EN IEC 60601-2-22:2020 in EN 60601-2-57:2011 o medicinski električni opremi ter EN ISO 80369-1:2018 o priključkih z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu, sklici na katere niso objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(6) |
Na podlagi revizije navedenih standardov so bili sprejeti novi harmonizirani standardi EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 s spremembo EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 s spremembo EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 in EN ISO 80369-1:2026 (v nadaljnjem besedilu: novi standardi). |
|
(7) |
Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so nadomestni standardi in novi standardi skladni z zahtevo. |
|
(8) |
Nadomestni standardi in novi standardi izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na navedene nadomestne standarde in nove standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(9) |
V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde za medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Ker sta bila harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 skupaj s spremembo EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ter EN ISO 14155:2020 skupaj s spremembo EN ISO 14155:2020/A11:2024 spremenjena, bi bilo treba sklice na njune prejšnje različice črtati iz Priloge k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182. |
|
(11) |
Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Da se proizvajalcem in drugim gospodarskim subjektom zagotovi dovolj časa za prilagoditev postopkov in pripomočkov, zajetih v harmoniziranih standardih EN ISO 11137-1:2015 skupaj s spremembo EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ter EN ISO 14155:2020 skupaj s spremembo EN ISO 14155:2020/A11:2024, je treba odložiti umik sklicev na navedena harmonizirana standarda. |
|
(13) |
Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko ustvari domneva o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Točke 1 in 3 Priloge se uporabljajo od 10. maja 2028.
V Bruslju, 9. novembra 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(3) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en).
(4) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(5) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(6) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 256, 19.7.2021, str. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).
PRILOGA
Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se spremeni:
|
(1) |
vnos 3 se črta; |
|
(2) |
med vnosa 3 in 4 se vstavi naslednji vnos:
|
|
(3) |
vnos 39 se črta; |
|
(4) |
med vnosa 39 in 40 se vstavi naslednji vnos:
|
|
(5) |
dodajo se naslednji vnosi:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2479/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)