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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2026/2479 DA COMISSÃO

de 9 de novembro de 2026

que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas para a esterilização de produtos de cuidados de saúde, à investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos, aos preservativos em borracha natural de látex, à avaliação biológica de dispositivos médicos, às máquinas de lavar e desinfetar, ao equipamento elétrico para medicina e aos conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de cuidados de saúde

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos abrangidos por essas normas ou respetivas partes estabelecidos nesse regulamento.

(2)

Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (3), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE (4) e 93/42/CEE (5) do Conselho («pedido»).

(3)

Com base no pedido e, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, juntamente com a sua alteração EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 14155:2020 sobre a investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos, juntamente com a sua alteração EN ISO 14155:2020/A11:2024, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(4)	A revisão dessas normas resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2026 e EN ISO 14155:2026 que as substituem («normas substituintes»).

(5)

Também com base no pedido e a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN ISO 4074:2015 sobre preservativos em borracha natural de látex, EN ISO 10993-6:2016 e EN ISO 10993-7:2008, juntamente com a sua alteração EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 e a retificação EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 15883-6:2015 sobre máquinas de lavar e desinfetar, EN IEC 60601-2-22:2020 e EN 60601-2-57:2011 sobre equipamento elétrico para medicina e EN ISO 80369-1:2018 sobre conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de cuidados de saúde, cujas referências não estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(6)

A revisão dessas normas resultou na adoção das novas normas harmonizadas EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 com a sua alteração EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 com a sua alteração EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 e EN ISO 80369-1:2026 («as novas normas»).

(7)	A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade com o pedido das normas substituintes e das novas normas.

(8)	As normas substituintes e as novas normas satisfazem os requisitos que visam abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar as referências dessas normas substituintes e novas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

(9)	O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(10)

Uma vez que as normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, juntamente com a sua alteração EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 14155:2020, juntamente com a sua alteração EN ISO 14155:2020/A11:2024 foram revistas, afigura-se oportuno suprimir as referências às suas versões anteriores do anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182.

(11)	Por conseguinte, há que alterar em conformidade a Decisão de Execução (UE) 2021/1182.

(12)

A fim de dar aos fabricantes e a outros operadores económicos tempo suficiente para adaptarem os seus processos e dispositivos que são abrangidos pelas normas harmonizadas EN ISO 11137-1:2015, juntamente com a sua alteração EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 e EN ISO 14155:2020, juntamente com a sua alteração EN ISO 14155:2020/A11:2024, é necessário adiar a retirada das referências a essas normas harmonizadas.

(13)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deverá, pois, entrar em vigor no dia da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os pontos 1) e 3) do anexo são aplicáveis a partir de 10 de maio de 2028.

Feito em Bruxelas, em 9 de novembro de 2026.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(2) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos, em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en).

(4) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).

(5) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).

(6) Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 256 de 19.7.2021, p. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).

ANEXO

O anexo do Decisão de Execução (UE) 2021/1182 é alterado do seguinte modo:

1)	É suprimida a entrada 3.

Entre as entradas 3 e 4, é inserida a seguinte entrada:

«3-A.

EN ISO 11137-1:2026

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina do processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2025)»;

3)	É suprimida a entrada 39.

Entre as entradas 39 e 40, é inserida a seguinte entrada:

«39-A.

EN ISO 14155:2026

Investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos — Boas práticas clínicas (ISO 14155:2026)».

São aditadas as seguintes entradas:

N.o	Referência da norma
«66.	EN ISO 4074:2026 Preservativos em borracha natural de látex — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2026)
67.	EN ISO 10993-6:2026 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2026)
68.	EN ISO 10993-7:2026 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2026)
69.	EN ISO 15883-6:2026 Máquinas de lavar e desinfetar — Parte 6: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfetar que utilizam desinfeção térmica para dispositivos médicos não críticos e equipamentos de cuidados de saúde (ISO 15883-6:2026)
70.	EN IEC 60601-2-22:2020 Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-22: Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de equipamento laser para aplicações cirúrgicas, cosméticas, terapêuticas e de diagnóstico EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026
71.	EN IEC 60601-2-57:2026 Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de fontes de luz não laser para aplicações terapêuticas, em diagnóstico, em monitorização e em cosmética/estética EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026
72.	EN ISO 80369-1:2026 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases, para utilização em cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 80369-1:2025)».