Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
PL
Seria L
|
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2026/2479 |
10.11.2026 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/2479
z dnia 9 listopada 2026 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, prezerwatyw męskich z lateksu kauczuku naturalnego, biologicznej oceny wyrobów medycznych, myjni-dezynfektorów, medycznych urządzeń elektrycznych oraz łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w medycynie ogólnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami objętymi tymi normami lub ich częściami określonymi w tym rozporządzeniu. |
|
(2) |
Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o nowelizację istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, które to normy opracowano na potrzeby dyrektyw Rady 90/385/EWG (4) i 93/42/EWG (5) („wniosek”). |
|
(3) |
Na podstawie wniosku oraz w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego CEN i CENELEC znowelizowały normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia wraz ze zmianą EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 14155:2020 dotyczącą badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach wraz ze zmianą EN ISO 14155:2020/A11:2024, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. |
|
(4) |
Nowelizacja tych norm doprowadziła do przyjęcia zastępujących norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2026 i EN ISO 14155:2026 („normy zastępujące”). |
|
(5) |
Na podstawie wniosku oraz w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego CEN i CENELEC znowelizowały również normy zharmonizowane EN ISO 4074:2015 dotyczącą prezerwatyw męskich z lateksu kauczuku naturalnego, EN ISO 10993-6:2016 i EN ISO 10993-7:2008 ze zmianą EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 oraz sprostowaniem EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 dotyczącą biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 15883-6:2015 dotyczącą myjni-dezynfektorów, EN IEC 60601-2-22:2020 i EN 60601-2-57:2011 dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych oraz EN ISO 80369-1:2018 dotyczącą łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w medycynie ogólnej, do których odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. |
|
(6) |
Nowelizacja tych norm doprowadziła do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 ze zmianą EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 ze zmianą EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 oraz EN ISO 80369-1:2026 („nowe normy”). |
|
(7) |
Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność norm zastępujących i nowych norm z wnioskiem. |
|
(8) |
Normy zastępujące i nowe normy spełniają wymagania, które mają uwzględniać i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm zastępujących i nowych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(9) |
Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. |
|
(10) |
Ponieważ normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015 ze zmianą EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 14155:2020 ze zmianą EN ISO 14155:2020/A11:2024 zostały znowelizowane, w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 należy skreślić odniesienie do ich poprzednich wersji. |
|
(11) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182. |
|
(12) |
Aby dać producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie procesów i wyrobów objętych normami zharmonizowanymi EN ISO 11137-1:2015 ze zmianą EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 14155:2020 ze zmianą EN ISO 14155:2020/A11:2024, należy odroczyć wycofanie odniesienia do tych norm zharmonizowanych. |
|
(13) |
Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Pkt 1 i 3 załącznika stosuje się od dnia 10 maja 2028 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en).
(4) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(5) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(6) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz.U. L 256 z 19.7.2021, s. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
skreśla się pozycję nr 3; |
|
2) |
między pozycjami 3 i 4 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
|
3) |
skreśla się pozycję nr 39; |
|
4) |
między pozycjami 39 i 40 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
|
5) |
dodaje się pozycje w brzmieniu:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2479/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)