(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend zijn gemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van die verordening waarop die normen of delen ervan betrekking hebben.

(2)

Bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (3) heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG (4) en 93/42/EEG (5) van de Raad, te herzien (“het verzoek”).

(3)

Op basis van het verzoek en om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang, zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 betreffende sterilisatie van producten in de gezondheidszorg, samen met de wijziging EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, en EN ISO 14155:2020 betreffende klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen, samen met de wijziging EN ISO 14155:2020/A11:2024, waarvan de referenties ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, door het CEN en het Cenelec herzien.

(4)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de vervangende geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2026 en EN ISO 14155:2026 (“de vervangende normen”).

(5)

Eveneens op basis van het verzoek en om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang, zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 4074:2015 betreffende rubberlatexcondooms voor mannen, EN ISO 10993-6:2016 en EN ISO 10993-7:2008, samen met de wijziging EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 en het corrigendum EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, betreffende biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 15883-6:2015 betreffende desinfecterende wasmachines, EN IEC 60601-2-22:2020 en EN 60601-2-57:2011 betreffende medische elektrische toestellen en EN ISO 80369-1:2018 betreffende connectoren van kleine afmeting voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg, waarvan de referenties niet ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 bekend zijn gemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, herzien door het CEN en het Cenelec.

(6)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de nieuwe geharmoniseerde normen EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020, met de wijziging EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026, met de wijziging EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026, en EN ISO 80369-1:2026 (“de nieuwe normen”).

(7)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de vervangende normen en de nieuwe normen aan het verzoek voldoen.

(8)

De vervangende normen en de nieuwe normen voldoen aan de vereisten die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2017/745. Daarom is het passend de referenties van die vervangende normen en nieuwe normen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(9)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen.

(10)

Aangezien de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 met de wijziging EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 14155:2020 met de wijziging EN ISO 14155:2020/A11:2024 zijn herzien, moeten de referenties naar de vorige versies ervan uit de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 worden geschrapt.

(11)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

Om fabrikanten en andere marktdeelnemers voldoende tijd te geven om hun processen en hulpmiddelen aan te passen die onder de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015 met de wijziging EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 14155:2020 met de wijziging EN ISO 14155:2020/A11:2024 vallen, moet de schrapping van de referenties van die geharmoniseerde normen worden uitgesteld.

(13)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt vanaf de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet daarom in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,