(1)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a szóban forgó rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

(2)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (3) a Bizottság kérelmet nyújtott be az Európai Szabványügyi Bizottsághoz (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz (CENELEC), hogy vizsgálják felül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 90/385/EGK (4) és a 93/42/EGK (5) tanácsi irányelv támogatása céljából kidolgozott meglévő harmonizált szabványokat (a továbbiakban: kérelem).

(3)

A kérelem alapján a CEN és a CENELEC a legújabb műszaki és tudományos fejlemények figyelembevétele érdekében felülvizsgálta az egészségügyi termékek sterilizálására vonatkozó EN ISO 11137-1:2015 harmonizált szabványt és annak EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 számú módosítását, valamint az orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálatára vonatkozó EN ISO 14155:2020 harmonizált szabványt és annak EN ISO 14155:2020/A11:2024 módosítását, amelyek hivatkozásait az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(4)

E szabványok felülvizsgálata a helyükbe lépő EN ISO 11137-1:2026, illetve EN ISO 14155:2026 harmonizált szabvány (a továbbiakban: hatálytalanító szabványok) elfogadását eredményezte.

(5)

Szintén a kérelem alapján, valamint a legújabb műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében a CEN és a CENELEC felülvizsgálta a természetes gumi latex férfi óvszerekről szóló EN ISO 4074:2015 harmonizált szabványt; az orvostechnikai eszközök biológiai értékeléséről szóló EN ISO 10993-6:2016 és EN ISO 10993-7:2008 harmonizált szabványt, valamint annak EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 módosítását és EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 helyesbítését; a mosó- és fertőtlenítőgépekről szóló EN ISO 15883-6:2015 harmonizált szabványt; a gyógyászati villamos készülékekről szóló EN IEC 60601-2-22:2020 és EN 60601-2-57:2011 harmonizált szabványt, valamint a folyadékokhoz és gázokhoz való, kis belső átmérőjű, egészségügyi használatú csatlakozókról szóló EN ISO 80369-1:2018 harmonizált szabványt, amelyek hivatkozásait nem tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából.

(6)

E szabványok felülvizsgálata az EN ISO 4074:2026, az EN ISO 10993-6:2026, az EN ISO 10993-7:2026, az EN ISO 15883-6:2026, az EN IEC 60601-2-22:2020 és ennek EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 számú módosítása, az EN IEC 60601-2-57:2026 és ennek EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 számú módosítása, valamint az EN ISO 80369-1:2026 új harmonizált szabványok (a továbbiakban: új szabványok) elfogadását eredményezte.

(7)

A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy a hatálytalanító szabványok és az új szabványok megfelelnek-e a kérelemben foglaltaknak.

(8)

A hatálytalanító szabványok és az új szabványok megfelelnek az általuk lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó hatálytalanító szabványok és új szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(9)

Az (EU) 2021/1182 bizottsági végrehajtási határozat (6) melléklete felsorolja az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.

(10)

Mivel az EN ISO 11137-1:2015 harmonizált szabvány, valamint EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 számú módosítása, illetve az EN ISO 14155:2020 harmonizált szabvány, valamint annak EN ISO 14155:2020/A11:2024 számú módosítása felülvizsgálatra került, a korábbi változataikra való hivatkozásokat el kell hagyni az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozat mellékletéből.

(11)

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

Annak érdekében, hogy a gyártóknak és más gazdasági szereplőknek elegendő idejük legyen az EN ISO 11137-1:2015 harmonizált szabvány és ennek EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 számú módosítása, illetve az EN ISO 14155:2020 harmonizált szabvány és ennek EN ISO 14155:2020/A11:2024 számú módosítása hatálya alá tartozó folyamataik és eszközeik kiigazítására, az említett harmonizált szabványok hivatkozásainak visszavonását helyénvaló későbbi időpontra halasztani.

(13)

Egy harmonizált szabványnak való megfelelés alapján azon időponttól kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés, amikor a szóban forgó szabvány hivatkozása közzétételre kerül az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Ezért e határozatnak a kihirdetése napján kell hatályba lépnie,