(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil na feistí sin i gcomhréir leis na ceanglais atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó na gcodanna díobh a leagtar amach sa Rialachán sin.

(2)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (3), d’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) athbhreithniú a dhéanamh ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoracha 90/385/CEE (4) agus 93/42/CEE (5) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (‘an iarraidh’).

(3)

Ar bhonn na hiarrata, agus chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11137-1:2015 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte in éineacht leis an leasú EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 air, agus ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2020 maidir le hiniúchadh cliniciúil ar fheistí leighis i gcás suibiachtaí daonna in éineacht leis an leasú EN ISO 14155:2020/A11:2024 air, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

(4)

Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú ar na caighdeáin sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11137-1:2026 agus EN ISO 14155:2026 a ghabhann in ionad na gcaighdeán a bhí ann roimhe seo (‘na caighdeáin a ghabhann in ionad na gcaighdeán a bhí ann roimhe seo’).

(5)

Chomh maith leis sin, ar bhonn na hiarrata agus, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 4074:2015 maidir le coiscíní laitéise rubair nádúrtha fir, ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-6:2016 agus ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 10993-7:2008 in éineacht leis an leasú EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 air agus an ceartúchán EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 air maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 15883-6:2015 maidir le meaisíní díghalraithe níocháin, ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN IEC 60601-2-22:2020 agus ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN 60601-2-57:2011 maidir le fearais leictreacha leighis agus ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 80369-1:2018 maidir le nascóirí a bhfuil trastomhas inmheánach caol acu a úsáidtear le leachtanna agus gáis i bhfeidhmeanna cúraim sláinte, nach bhfuil na tagairtí dóibh foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

(6)

Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú ar na caighdeáin sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe nua seo a leanas: EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 in éineacht leis an leasú EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 air, EN IEC 60601-2-57:2026 in éineacht leis an leasú EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 air agus EN ISO 80369-1:2026 (‘na caighdeáin nua’).

(7)

In éineacht le CEN agus Cenelec, tá measúnú déanta ag an gCoimisiún i dtaobh an gcomhlíontar an iarraidh leis na caighdeáin a ghabhann in ionad na gcaighdeán a bhí ann roimhe seo agus leis na caighdeáin nua.

(8)

Comhlíonann na caighdeáin a ghabhann in ionad na gcaighdeán a bhí ann roimhe seo agus na caighdeáin nua na ceanglais a bhfuil sé d’aidhm acu a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin a ghabhann in ionad na gcaighdeán a bhí ann roimhe seo agus do na caighdeáin nua a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(9)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe maidir le feistí leighis a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

(10)

Ós rud é go bhfuil athbhreithniú déanta ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11137-1:2015 in éineacht leis an leasú EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 air agus ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2020 in éineacht leis an leasú EN ISO 14155:2020/A11:2024 air, ba cheart na tagairtí do na leaganacha díobh a bhí ann roimhe seo a scriosadh ón Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182.

(11)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir sin.

(12)

Chun am leordhóthanach a thabhairt do mhonaróirí agus oibreoirí eacnamaíocha eile oiriúnú a dhéanamh ar a bpróisis agus a bhfeistí a chumhdaítear leis an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11137-1:2015 in éineacht leis an leasú EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 air agus leis an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 14155:2020 in éineacht leis an leasú EN ISO 14155:2020/A11:2024 air, is gá tarraingt siar na dtagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe sin a chur siar.

(13)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na riachtanais fhíor-riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,