(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences relevant de ces normes ou de parties de celles-ci énoncées dans ledit règlement.

(2)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (3), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE (4) et 93/42/CEE (5) du Conseil (ci-après la «demande»).

(3)

Sur la base de la demande, et afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 relative à la stérilisation des produits de santé avec son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, ainsi que la norme harmonisée EN ISO 14155:2020 relative à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains avec son amendement EN ISO 14155:2020/A11:2024, dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(4)

La révision de ces normes a conduit à l’adoption des normes harmonisées qui les ont remplacées, à savoir les normes EN ISO 11137-1:2026 et EN ISO 14155:2026 (ci-après les «normes remplaçantes»).

(5)

Toujours sur la base de la demande, et afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 4074:2015 relative aux préservatifs externes en latex de caoutchouc naturel, la norme harmonisée EN ISO 10993-6:2016 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 10993-7:2008 avec son amendement EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 et son rectificatif EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la norme harmonisée EN ISO 15883-6:2015 relative aux laveurs-désinfecteurs, les normes harmonisées EN IEC 60601-2-22:2020 et EN 60601-2-57:2011 relatives aux appareils électromédicaux et la norme harmonisée EN ISO 80369-1:2018 relative aux raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(6)

La révision de ces normes a conduit à l’adoption des nouvelles normes harmonisées EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 avec son amendement EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 et EN ISO 80369-1:2026 (ci-après les «nouvelles normes»).

(7)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si ces normes remplaçantes et ces nouvelles normes étaient conformes à sa demande.

(8)

Ces normes remplaçantes et ces nouvelles normes satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il convient dès lors de publier les références de ces normes remplaçantes et de ces nouvelles normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(9)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (6) énumère les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux qui ont été élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(10)

Étant donné que la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 avec son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 14155:2020 avec son amendement EN ISO 14155:2020/A11:2024 ont été révisées, il convient de supprimer de l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 les références à leurs versions antérieures.

(11)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(12)

Afin de donner aux fabricants et aux autres opérateurs économiques suffisamment de temps pour adapter leurs processus et dispositifs relevant de la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 et de son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, ainsi que de la norme harmonisée EN ISO 14155:2020 et de son amendement EN ISO 14155:2020/A11:2024, il est nécessaire de reporter le retrait des références de ces normes harmonisées.

(13)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,