(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών που ορίζονται στον κανονισμό.

(2)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (3), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ (4) και 93/42/ΕΟΚ (5) του Συμβουλίου (στο εξής: αίτημα).

(3)

Με βάση το αίτημα και προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11137-1:2015 για την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 και το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14155:2020 για τις κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 14155:2020/A11:2024, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(4)

Η αναθεώρηση των εν λόγω προτύπων οδήγησε στην έγκριση των εναρμονισμένων προτύπων αντικατάστασης EN ISO 11137-1:2026 και EN ISO 14155:2026 (στο εξής: πρότυπα αντικατάστασης).

(5)

Επίσης, με βάση το αίτημα και προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα: EN ISO 4074:2015 για ανδρικά προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex), EN ISO 10993-6:2016 και EN ISO 10993-7:2008 μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 και το διορθωτικό EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 σχετικά με τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 15883-6:2015 σχετικά με πλυντήρια για απολύμανση, EN IEC 60601-2-22:2020 και EN 60601-2-57:2011 για ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και EN ISO 80369-1:2018 για διάτρητους συνδέσμους μικρής διαμέτρου για υγρά και αέρια σε ιατρικές εφαρμογές, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων δεν έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(6)

Η αναθεώρηση των εν λόγω προτύπων οδήγησε στην έγκριση των νέων εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 με την τροποποίησή του EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 με την τροποποίησή του EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 και EN ISO 80369-1:2026 (στο εξής: νέα πρότυπα).

(7)

Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN και τη Cenelec, εξέτασε κατά πόσο τα πρότυπα αντικατάστασης και τα νέα πρότυπα ανταποκρίνονται στο αίτημα.

(8)

Τα πρότυπα αντικατάστασης και τα νέα πρότυπα πληρούν τις απαιτήσεις που επιδιώκουν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Επομένως, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων αντικατάστασης και των νέων προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(9)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(10)

Δεδομένου ότι το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11137-1:2015 μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 και το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14155:2020 μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 14155:2020/A11:2024 έχουν αναθεωρηθεί, τα στοιχεία αναφοράς στις προηγούμενες εκδόσεις τους θα πρέπει να διαγραφούν από το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182.

(11)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Προκειμένου να δοθεί στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις διαδικασίες και τις συσκευές τους που καλύπτονται από το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11137-1:2015 μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 και το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14155:2020 μαζί με την τροποποίησή του EN ISO 14155:2020/A11:2024, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η απόσυρση των στοιχείων αναφοράς των εν λόγω εναρμονισμένων προτύπων.

(13)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του εκάστοτε προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,