(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG (4) und 93/42/EWG des Rates (5) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“).

(3)

Auf der Grundlage des Normungsauftrags, und um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 14155:2020 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 14155:2020/A11:2024, deren Fundstellen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(4)

Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der ersetzenden harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2026 und EN ISO 14155:2026 (im Folgenden „ersetzende Normen“).

(5)

Ebenfalls auf der Grundlage des Normungsauftrags, und um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 4074:2015 über Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer, EN ISO 10993-6:2016 und EN ISO 10993-7:2008 zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 und der Berichtigung EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, EN ISO 15883-6:2015 über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN IEC 60601-2-22:2020 und EN 60601-2-57:2011 über medizinische elektrische Geräte und EN ISO 80369-1:2018 über Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen, deren Fundstellen nicht zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(6)

Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der neuen harmonisierten Normen EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 und EN ISO 80369-1:2026 (im Folgenden „neue Normen“).

(7)

Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die ersetzenden Normen und die neuen Normen dem Normungsauftrag entsprechen.

(8)

Die ersetzenden Normen und die neuen Normen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser ersetzenden Normen und neuen Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(9)

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden.

(10)

Da die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 14155:2020 zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 14155:2020/A11:2024 überarbeitet wurden, sollten die Fundstellen ihrer früheren Fassungen aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 gestrichen werden.

(11)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 14155:2020 zusammen mit ihrer Änderung EN ISO 14155:2020/A11:2024, fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen zu verschieben.

(13)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —