L_2006271HU.01001201.xml

A BIZOTTSÁG 1443/2006/EK RENDELETE

(2006. szeptember 29.)

egyes takarmány-adalékanyagok állandó és egy kokcidiosztatikum tíz évre szóló engedélyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. cikkére, 9. cikkére és 9d. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.

(3)	Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.

(4)	Az ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első véleményeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezeket a kérelmeket ezért továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikke szerint kell kezelni.

(5)

Adatokat szolgáltattak a brojlercsirkék, hízópulykák, tojótyúkok, malacok, hízósertések és kocák takarmányozásában a Hansenula polymorpha (DSM 15087) által termelt 3-fitáz alapú enzimkészítmény használatának határozatlan idejű engedélyezése iránti kérelem alátámasztásaként. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) 2006. március 7-én véleményezte e készítmény alkalmazását, és megállapította, hogy a készítmény nem jelent veszélyt sem a fogyasztóra, sem a felhasználóra, sem a megcélzott állatkategóriára, sem pedig a környezetre. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen enzimkészítménynek az e rendelet I. mellékletében leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.

(6)

A Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz enzimkészítmény használatát első ízben az 1411/1999/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte malacok takarmányozásában, ideiglenes jelleggel. Új adatokat szolgáltattak az enzimkészítmény határozatlan időre történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen enzimkészítménynek az e rendelet I. mellékletében leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.

(7)

A szemduramicin-nátrium (AVIAX 5 %) kokcidiosztatikum-készítmény használatát első ízben az 1041/2002/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte brojlercsirkék takarmányozásában, ideiglenes jelleggel. Új adatokat szolgáltattak e kokcidiosztatikum tíz évre történő engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően ezen anyagnak a II. mellékletben leírtak szerinti használatát tíz évre engedélyezni kell.

(8)

Adatokat szolgáltattak a „Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportba tartozó 25-hidroxi-kolekalciferol határozatlan időre történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására, brojlercsirkék, tojótyúkok és pulykák takarmányozásában. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság 2005. május 26-án véleményt nyilvánított ennek a készítménynek az alkalmazásáról, és megállapította, hogy az nem jelent veszélyt sem a fogyasztóra, sem a felhasználóra, sem a megcélzott állatkategóriára, sem pedig a környezetre. Az értékelés szerint teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek. Ennek megfelelően e vitaminkészítménynek a III. mellékletben leírtak szerinti használatát határozatlan időre engedélyezni kell.

(9)

E kérelmek értékelése szerint meghatározott eljárásokat kell előírni a munkavállalók védelme érdekében a mellékletekben leírt adalékanyagok hatásaival szemben. Ezt a védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (5) alkalmazásával kell biztosítani.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az I. mellékletben leírt, az „Enzimek” csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való használata határozatlan időre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.

2. cikk

A II. mellékletben leírt, a „Kokcidiosztatikum és más gyógyászati anyagok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata tíz évre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.

3. cikk

A III. mellékletben leírt, a „Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata határozatlan időre engedélyezett az említett mellékletben megállapított feltételek mellett.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2006. szeptember 29-én.

a Bizottság részéről

Markos KYPRIANOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított irányelv.

(2) HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.

(3) HL L 164., 1999.6.30., 56. o.

(4) HL L 157., 2002.6.15., 41. o.

(5) HL L 183., 1989.6.29., 1. o. Az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

I. MELLÉKLET

EK-szám

Adalékanyag

Kémiai képlet, leírás

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg teljes értékű takarmány

Enzimek

E 1639

3-fitáz

EK 3.1.3.8

A Hansenula polymorpha (DSM 15087) által termelt 3-fitázból készült készítmény, amelynek legkisebb aktivitási egysége:

Bevonatos formában: 2 500 U (1)/g

Folyékony formában: 5 000 U/g

Brojlercsirke

—

250 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

Hízópulyka

—

250 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

Tojótyúk

—

250 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

Malac

4 hónap

500 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 500–1 000 U/kg.

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

Hízósertés

—

250 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 250–1 000 U/kg.

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

Koca

—

500 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: 500–1 000 U/kg.

3.	Fitin-kötésű foszforban gazdag összetett takarmányokhoz való használatra (mint például kukorica, szója, búza, árpa, rozs).

Határozatlan idejű

E 1628

Endo-1,4-béta-xilanáz

EK 3.2.1.8

Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény, amelynek legkisebb aktivitása:

Porított formában:

Endo-1,4-béta-xilanáz: 8 000 U (2)/g

Folyékony formában:

Endo-1,4-béta-xilanáz: 8 000 U/ml

Malac (elválasztott)

—

Endo-1,4-béta-xilanáz: 4 000 U

—

1.	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.

2.	Ajánlott adag a teljes értékű takarmány egy kilogrammjában: endo-1,4-béta-xilanáz: 4 000 U.

3.	Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag összetett takarmányokban való alkalmazásra, pl. azokban, amelyek több mint 35 % búzát tartalmaznak.

4.	Elválasztott malacok takarmányozásában, kb. 35 kg-os testsúlyig.

Határozatlan idejű

(1) 1 U az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH mellett és 37 °C-on percenként 1 mikromól szervetlen foszfátot szabadít fel fitátból.

(2) 1 U az az enzimmennyiség, amely 5,3 pH mellett és 50 °C-on percenként 1 mikromól redukáló cukrot (xilóz-ekvivalens) szabadít fel zabpelyva-xilánból.

II. MELLÉKLET

Adalékanyag nyilvántartási száma

Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg teljes értékű takarmány

Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok

E 773

Phibro Animal Health, s.a.

Szemduramicin-nátrium

(Aviax 5 %)

Az adalékanyag összetétele:

Szemduramicin-nátrium 51,3 g/kg

Nátrium-karbonát 40 g/kg

Ásványolaj 30–50 g/kg

Nátrium-alumínium-szilikát 20 g/kg

Szójakorpa 838,7–858,7 g/kg

Hatóanyag:

Szemduramicin

C45H76O16

CAS-szám: 113378-31-7

Szemduramicin-nátrium

C45H75O16Na

CAS-szám: 119068-77-8

Az Actinomadura roseorufa (ATCC 53664) által termelt monokarbonsav-poliéter-ionofor nátriumsója

Rokon szennyező anyagok:

Dekarboxil-szemduramicin ≤ 2 %

Demetoxil-szemduramicin ≤ 2 %

Hidroxi-szemduramicin ≤ 2 %

Összesen ≤ 5 %

Brojlercsirke

—

A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni.

A szemduramicin és a tiamulin egyidejű használata esetén előfordulhat a takarmány- és vízfogyasztás csökkenése.

10 évvel e rendelet hatálybalépése után

III. MELLÉKLET

EK-szám	Adalékanyag	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Felső korhatár	Legnagyobb tartalom mg (1)/kg teljes értékű takarmány	További rendelkezések	Az engedély lejárta
Vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok
	2. D vitamin
E 670a	25-hidroxikolekalciferol	25-hidroxikolekalciferol (legalább 94 %-os tisztaságú)	Brojlercsirke	—	0,100 mg	A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,125 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.	Határozatlan idejű
			Tojótyúk	—	0,080 mg	A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,080 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.	Határozatlan idejű
			Pulyka	—	0,100 mg	A 25-hidroxilkolekalciferol és a D3-vitamin (kolekalciferol) keveréke megengedett, feltéve hogy a keverék összmennyisége nem haladja meg a 0,125 mg-ot a teljes értékű takarmány 1 kg-jában.	Határozatlan idejű

(1) 40 IU kolekalciferol (D3-vitamin) = 0,001 mg kolekalciferol (D3-vitamin).