(1)

Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

(3)

Kviksølv er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Ved delegeret direktiv (EU) 2015/574 (2) indrømmede Kommissionen en undtagelse for anvendelse af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse (herefter »undtagelsen«») ved at medtage nævnte anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle være udløbet den 30. juni 2019, jf. nævnte direktivs artikel 5, stk. 2, tredje afsnit.

(5)

Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen (herefter »ansøgningen om fornyelse«) den 6. oktober 2017, dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

(6)

Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(7)

Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som danner den elektriske ledningsvej mellem den roterende transducer og det ikke-bevægelige elektroniske apparatur. Anvendelsen af kviksølv muliggør bl.a. en højere operationsfrekvens, hvorved der kan opnås billeddannelse med en højere opløsning til fordel for patienten.

(8)

Eftersom der ikke findes alternativer, er det i øjeblikket ikke videnskabeligt eller teknisk muligt i praksis at substituere eller eliminere kviksølv i pågældende anvendelser. Undtagelsen er i tråd med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved den.

(9)

Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.

(10)

Undtagelsen bør fornyes for den højst tilladte periode på syv år frem til den 30. juni 2026, jf. artikel 4, stk. 3, og artikel 5, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.

(11)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —