|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2024/2635 |
4.10.2024 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/2635,
annettu 3 päivänä lokakuuta 2024,
hopeasinkkizeoliitin hyväksymisestä valmisteryhmiin 2, 7 ja 9 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa mainitaan hopeasinkkizeoliitti (CAS-numero: 130328-20-0) valmisteryhmissä 2, 7 ja 9 käytettävänä aineena. |
|
(2) |
Hopeasinkkizeoliitille on tehty arviointi, joka koskee sen käyttöä biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V määriteltyihin tuotetyyppeihin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), 7 (pintasäilytysaineet) ja 9 (kuitujen, nahan, kumin ja polymeeristen materiaalien säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä), 7 (kalvojen säilytysaineet) ja 9 (kuitujen, nahan, kumin ja polymeeristen materiaalien säilytysaineet). |
|
(3) |
Esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Ruotsi, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointiraportin sekä päätelmänsä komissiolle 7 päivänä toukokuuta 2012. Arviointiraportin toimittamisen jälkeen käytiin keskusteluja Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, järjestämissä teknisissä kokouksissa. |
|
(4) |
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, on arvioitava direktiivissä 98/8/EY säädettyjen aineellisten hyväksymisedellytysten mukaisesti. |
|
(5) |
Biosidivalmistekomitea laatii asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti kemikaaliviraston lausunnon tehoaineiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Biosidivalmistekomitea antoi delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 ja 4 kohdan kanssa, 29 päivänä helmikuuta 2024 kemikaaliviraston lausunnot (4) (5), (6)„ joissa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
|
(6) |
Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella valmisteryhmiin 2, 7 ja 9 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät hopeasinkkizeoliittia, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa, luettuna yhdessä sen 10 artiklan 1 kohdan kanssa, säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä niiden käyttöä koskevia vaatimuksia noudatetaan. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä hopeasinkkizeoliitti käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 2, 7 ja 9 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä edellytyksiä, mukaan lukien tietyt hopeasinkkizeoliitilla käsiteltyjen tai sitä sisältävien käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamista koskevat edellytykset. |
|
(7) |
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään hopeasinkkizeoliitti käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 2, 7 ja 9 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä lokakuuta 2024.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(4) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Silver zinc zeolite; Product-type: 2; ECHA/BPC/414/2024, lausunto annettu 29. helmikuuta 2024.
(5) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Silver zinc zeolite; Product-type: 7; ECHA/BPC/415/2024, lausunto annettu 29. helmikuuta 2024.
(6) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Silver zinc zeolite; Product-type: 9; ECHA/BPC/416/2024, lausunto annettu 29. helmikuuta 2024.
LIITE
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi Tunnistenumerot |
Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) |
Hyväksymispäivä |
Hyväksymisen päättymispäivä |
Valmisteryhmä |
Erityisedellytykset |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Hopeasinkkizeoliitti |
IUPAC-nimi: Hopeasinkkizeoliitti (zeoliitti, LTA (2) -runkotyyppi, pintamodifioitu hopea-, sinkki- ja ammoniumioneilla) EY-numero: ei ole CAS-numero: 130328-20-0 (3) |
990 g/kg (kuivapainosta), seuraavat merkitykselliset epäpuhtaudet: arseeni ja kromi, joiden kummankin enimmäispitoisuus on 40 mg/kg (kuivapainosta). |
1. maaliskuuta 2026 |
29. helmikuuta 2036 |
2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
9 |
|
(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
(2) Linde Type A (zeoliitin runkotyyppi). Runkotyyppi on olennainen osa tunnistetietoja. Hopeasinkkizeoliittia, jolla on eri runkotyyppi, ei pidetä samana aineena.
(3) CAS-nimi on zeoliitit, synteettiset, Ag. CAS-luettelossa oleva merkintä on laajempi kuin annettu kemiallinen nimi.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2635/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)