|
17.1.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 13/159 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/58
tal-14 ta' Diċembru 2016
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' alfa-terpineol, nerolidol, 2- (4-metilfenil) propan-2-ol, terpineol u aċetat tal-linalil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
|
(2) |
L-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' Novembru 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li bil-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf tal-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil, dawn ma jħallux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tal-alfa-terpineol, tan-nerolidol, 2- (4-metilfenil) propan-2-ol, tat-terpineol u tal-aċetat tal-linalil fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li, għall-ikel, l-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2- (4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil huma effikaċi, peress li jżidu r-riħa jew it-togħma tal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li għan-nerolidol u 2-(4-metilfenil) propan-2-ol in-nuqqas ta' marġni ta' sikurezza ma jippermettix l-amministrazzjoni simultanja fl-għalf u fl-ilma. Għall-alfa-terpineol, għat-terpineol u għall-aċetat tal-linalil, il-proporzjon eżatta għall-inklużjoni fl-għalf u fl-ilma mhuwiex disponibbli. Madankollu, dawk is-sustanzi jistgħu jintużaw f'għalf kompost sussegwentement amministrat permezz tal-ilma. |
|
(5) |
Għandhom jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Għal raġunijiet prattiċi u b'kunsiderazzjoni tal-valutazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, il-kontenut massimu rrakkomandat għandu jiġi stabbilit. Meta jinqabeż il-kontenut irrakkomandat tal-addittiv fl-għalf komplet, in-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf, ismu u l-ammont miżjud tiegħu għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf |
|
(6) |
L-Awtorità kkonkludiet li, fin-nuqqas ta' dejta dwar is-sikurezza tal-utent, jenħtieġ li l-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil jiġu kkunsidrati bħala irritanti għall-ġilda, għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità jidhrilha li ma hemmx bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(7) |
Il-valutazzjoni tal-alfa-terpineol, tan-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, tat-terpineol u tal-aċetat tal-linalil turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk is-sustanzi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(8) |
Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-alfa-terpineol, in-nerolidol, 2-(4-metilfenil) propan-2-ol, it-terpineol u l-aċetat tal-linalil, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu ta' tranżizzjoni biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
|
(9) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jgħinu fit-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżizzjonali
1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi hekk kif speċifikat fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(11):2966.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||||||
|
mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02014 |
— |
alfa-Terpineol |
Kompożizzjoni tal-addittiv alfa-Terpineol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva alfa-Terpineol Prodott b'sinteżi kimika Purità: minimu ta' 96 % Formula kimika: C10H18O Nru tal-CAS: 98-55-5 Nru tal-FLAVIS: 02.014 Metodu ta' analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-alfa-Terpineol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatiċi tal-għalf: Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa b'ħin ta' retenzjoni li jillokkja GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
is-6 ta' Frar 2027 |
||||||||||||||||||||
|
2b02018 |
— |
Nerolidol |
Kompożizzjoni tal-addittiv Nerolidol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Nerolidol Prodott b'sinteżi kimika Purità: minimu ta' 97 % Formula kimika: C15H26O Nru tal-CAS: 7212-44-4 Nru tal-FLAVIS: 02.018 Metodu ta' analiżi (1) Għall-identifikazzjoni tan-Nerolidol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatiċi: Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa b'ħin ta' retenzjoni li jillokkja GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
is-6 ta' Frar 2027 |
||||||||||||||||||||
|
2b02042 |
— |
2-(4-Metilfenil)propan-2-ol |
Kompożizzjoni tal-addittiv 2-(4-Metilfenil)propan-2-ol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 2-(4-Metilfenil)propan-2-ol Prodott b'sinteżi kimika Purità: minimu ta' 90 % Formula kimika: C10H14O Nru tal-CAS 1197-01-9 Nru tal-FLAVIS: 02.042 Metodu ta' analiżi (1) Għall-identifikazzjoni ta' 2-(4-Metilfenil)propan-2-ol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatiċi: Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa b'ħin ta' retenzjoni li jillokkja GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
is-6 ta' Frar 2027 |
||||||||||||||||||||
|
2b02230 |
— |
Terpineol |
Kompożizzjoni tal-addittiv Terpineol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Terpineol Prodott b'sinteżi kimika Purità: minimu ta' 91 % Formula kimika: C10H18O Nru tal-CAS: 8000-41-7 Nru tal-FLAVIS: 02.230 Metodu ta' analiżi (1) Għad-determinazzjoni tat-Terpineol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatiċi tal-għalf: Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa b'ħin ta' retenzjoni li jillokkja GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
is-6 ta' Frar 2027 |
||||||||||||||||||||
|
2b09013 |
— |
Aċetat tal-linalil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Aċetat tal-linalil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat tal-linalil Prodott b'sinteżi kimika Purità: minimu ta' 95 % Formula kimika: C12H20O2 Nru tal-CAS: 115-95-7 Nru tal-FLAVIS: 09.013 Metodu ta' analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-aċetat tal-Linalil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatiċi tal-għalf: Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa b'ħin ta' retenzjoni li jillokkja GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
is-6 ta' Frar 2027 |
||||||||||||||||||||
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports