(1)

Den 27 juli 2010 lämnade Monsanto Europe SA/N.V., baserat i Belgien, på uppdrag av Monsanto Company, baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 8 oktober 2015 in ett yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra någon slutsats om säkerheten för den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 eftersom det saknades uppgifter om intag via kosten av raffinerad, blekt och deodoriserad olja som har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788, vilket ledde till en ofullständig näringsbedömning. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det är osannolikt att den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 har negativa effekter på miljön i samband med användningen.

(4)

Myndigheten tog i sitt yttrande av den 8 oktober 2015 ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(6)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 meddelade Monsanto Europe SA/N.V. kommissionen att företaget den 23 augusti 2018 hade ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Den 8 maj 2019 tillhandahöll sökanden en reviderad bedömning av exponeringen för den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 via kosten.

(8)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA kommissionen att företaget den 1 augusti 2020 skulle byta namn till Bayer Agriculture BV.

(9)

Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 meddelade Bayer Agriculture BVBA, som företräder Monsanto Company, kommissionen att man den 1 augusti 2020 skulle ändra sin rättsliga form och byta namn till Bayer CropScience LP.

(10)

Den 12 maj 2021 offentliggjorde livsmedelsmyndigheten ett uttalande som kompletterade dess vetenskapliga yttrande (4), i vilket den tog hänsyn till den reviderade bedömningen av exponering via kosten som tillhandahållits av sökanden för bedömning av de näringsmässiga effekterna på människor av raffinerad, blekt och deodoriserad olja som har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att konsumtionen av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 och därav framställda produkter, särskilt raffinerad, blekt och deodoriserad olja, inte utgör något näringsmässigt problem för människor.

(11)

Läkemedelsmyndigheten rekommenderade dessutom införandet av en plan för övervakning efter utsläppande på marknaden, med fokus på insamling av uppgifter över import till Europa av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 och/eller produkter därav, särskilt raffinerad, blekt och deodoriserad olja.

(12)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788, för de användningar som anges i ansökan.

(13)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(14)

Produkter som innehåller, består av eller produceras av sojabönan MON 87769 × MON 89788 bör märkas i enlighet med de krav som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6).

(15)

Läkemedelsmyndighetens uttalande som kompletterade dess vetenskapliga yttrande bekräftade att näringssammansättningen hos den genetiskt modifierade sojabönan MON 87769 × MON 89788 skiljer sig från dess konventionella motsvarighet eftersom den har en annan fettsyreprofil. Särskild märkning är därför nödvändig i enlighet med artikel 13.2 a och artikel 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierad sojabönan MON 87769 × MON 89788 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling.

(17)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(18)

Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter försäljning.

(19)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(20)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(21)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-87769-7 × MON-89788-1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-87769-7 × MON-89788-1.

c)

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-87769-7 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.