(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. so sídlom v Belgicku predložila 27. júla 2010 v mene spoločnosti Monsanto so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť (ďalej len „žiadosť“) o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87769 × MON 89788, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87769 × MON 89788 alebo sú z nej zložené a ktoré slúžia na iné použitie ako potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie.

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 8. októbra 2015 stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3). Úrad nemohol dospieť k záveru v otázke bezpečnosti geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788 pre nedostatok údajov o expozícii z potravín obsahujúcich rafinovaný bielený olej zbavený zápachu a vyrobený z geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788, čo viedlo k neúplnému posúdeniu nutričných hodnôt. Úrad skonštatoval, že je nepravdepodobné, aby geneticky modifikovaná sója MON 87769 × MON 89788 mala v kontexte žiadosti nepriaznivé účinky na životné prostredie.

(4)

Úrad vo svojom stanovisku z 8. októbra 2015 zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(5)

Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade so zamýšľanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

(6)

Listom z 27. augusta 2018 spoločnosť Monsanto Europe S.A./N.V. informovala Komisiu, že od 23. augusta 2018 zmenila svoju právnu formu a aj svoj názov na Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Žiadateľ poskytol 8. mája 2019 revidované posúdenie expozície z potravín obsahujúcich modifikovanú sóju MON 87769 × MON 89788.

(8)

V liste z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila svoj názov na Bayer Agriculture BV.

(9)

Listom z 28. júla 2020 spoločnosť Bayer Agriculture BVBA, ktorá zastupuje spoločnosť Monsanto Company, informovala Komisiu, že od 1. augusta 2020 zmenila spoločnosť Monsanto Company svoju právnu formu a aj svoj názov na Bayer CropScience LP.

(10)

Úrad uverejnil 12. mája 2021 vyhlásenie, ktorým doplnil svoje vedecké stanovisko (4), pričom zohľadnil revidované posúdenie expozície z potravín, ktoré žiadateľ poskytol na účely posúdenia nutričných hodnôt rafinovaného bieleného oleja zbaveného zápachu a vyrobeného z geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788 pre ľudí. Úrad skonštatoval, že konzumácia geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788 a z nej odvodených výrobkov, najmä rafinovaného bieleného oleja zbaveného zápachu, nepredstavuje u ľudí výživové riziko.

(11)

Úrad tiež odporučil zaviesť plán monitorovania po uvedení na trh zameraný na zber údajov o dovoze geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788 a/alebo jej výrobkov do Európy, najmä rafinovaného bieleného oleja zbaveného zápachu.

(12)

Na základe týchto záverov by sa malo povoliť umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87769 × MON 89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, a to na použitia uvedené v žiadosti.

(13)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal geneticky modifikovanej sóji MON 87769 × MON 89788 prideliť jednoznačný identifikátor.

(14)

Výrobky, ktoré obsahujú sóju MON 87769 × MON 89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6).

(15)

Vo vyhlásení úradu, ktoré dopĺňa jeho vedecké stanovisko, sa potvrdilo, že nutričné zloženie geneticky modifikovanej sóje MON 87769 × MON 89788 sa v dôsledku odlišného profilu mastných kyselín líši od jej tradičného ekvivalentu. Preto je nevyhnutné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(16)

V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju MON 87769 × MON 89788 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

(17)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).

(18)

Držiteľ povolenia by mal predkladať aj výročné správy o implementácii a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.

(19)

Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(20)

Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(21)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON-87769-7 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON-87769-7 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON-87769-7 × MON-89788-1 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.