(1)

La 27 iulie 2010, Monsanto Europe S.A./N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3)

La 8 octombrie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea nu a fost în măsură să ajungă la o concluzie cu privire la siguranța soiei modificate genetic MON 87769 × MON 89788 din cauza lipsei de date privind expunerea alimentară la uleiul rafinat, decolorat și dezodorizat din soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788, ceea ce a dus la o evaluare nutrițională incompletă. Autoritatea a concluzionat că este puțin probabil ca soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 să aibă efecte adverse asupra mediului în contextul cererii.

(4)

În avizul emis în data de 8 octombrie 2015, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(6)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA.

(7)

La 8 mai 2019, solicitantul a furnizat o evaluare revizuită a expunerii alimentare la soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788.

(8)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV.

(9)

Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP.

(10)

La 12 mai 2021, autoritatea a publicat o declarație care vine în completarea avizului său științific (4), ținând seama de evaluarea revizuită a expunerii alimentare furnizată de solicitant pentru evaluarea nutrițională umană a uleiului rafinat, decolorat și dezodorizat din soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788. Autoritatea a concluzionat că consumul de soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 și de produse derivate din aceasta, în special de ulei rafinat, decolorat și dezodorizat, nu pune probleme nutriționale pentru oameni.

(11)

În plus, autoritatea a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, axat pe colectarea de date privind importurile în Europa de soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 și/sau de produse derivate din aceasta, în special de ulei rafinat, decolorat și dezodorizat.

(12)

Având în vedere concluziile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(13)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), soiei modificate genetic MON 87769 × MON 89788 este necesar să i se aloce un identificator unic.

(14)

Produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87769 × MON 89788 ar trebui să fie etichetate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

(15)

Declarația autorității care vine în completarea avizului său științific a confirmat faptul că compoziția nutrițională a soiei modificate genetic MON 87769 × MON 89788 este diferită de cea a produsului convențional de referință din cauza unui profil diferit al acizilor grași. Prin urmare, este necesară etichetarea specifică, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87769 × MON 89788 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor și a ingredientelor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(17)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(18)

Titularul autorizației ar trebui să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(19)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(20)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(21)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87769-7 × MON-89788-1;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-87769-7 × MON-89788-1;

(c)

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-87769-7 × MON-89788-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.