(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, društvo Monsanto Europe S.A./N.V. sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Monsanto Company sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 27. srpnja 2010. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87769 × MON 89788 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87769 × MON 89788 ili se od nje sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 8. listopada 2015. izdala je mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti genetski modificirane soje MON 87769 × MON 89788 zbog manjka podataka o prehrambenoj izloženosti rafiniranom bijeljenom deodoriranom ulju proizvedenom od genetski modificirane soje MON 87769 × MON 89788, koji je doveo do nepotpune ocjene hranidbene vrijednosti. Agencija je zaključila da nije vjerojatno da bi genetski modificirana soja MON 87769 × MON 89788 mogla imati negativne učinke na okoliš u kontekstu iz zahtjeva.

(4)

Agencija je u svojemu mišljenju od 8. listopada 2015. uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5)

Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(6)

Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe S.A./N.V. obavijestilo je Komisiju da je 23. kolovoza 2018. promijenilo svoj pravni oblik i preimenovalo se u Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Podnositelj zahtjeva dostavio je 8. svibnja 2019. revidiranu ocjenu izloženosti genetski modificiranoj soji MON 87769 × MON 89788 putem hrane.

(8)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA obavijestilo je Komisiju da će 1. kolovoza 2020. promijeniti naziv u Bayer Agriculture BV.

(9)

Dopisom od 28. srpnja 2020. društvo Bayer Agriculture BVBA, zastupnik društva Monsanto Company, obavijestilo je Komisiju da će društvo Monsanto Company 1. kolovoza 2020. promijeniti svoj pravni oblik i preimenovati se u Bayer CropScience LP.

(10)

Agencija je 12. svibnja 2021. objavila izjavu kojom dopunjuje svoje znanstveno mišljenje (4), uzimajući u obzir revidiranu ocjenu izloženosti putem hrane koju je podnositelj zahtjeva dostavio radi ocjene uporabe rafiniranog bijeljenog deodoriranog ulja proizvedenog od genetski modificirane soje MON 87769 × MON 89788 u ljudskoj prehrani. Agencija je zaključila da konzumacija genetski modificirane soje MON 87769 × MON 89788 i proizvoda dobivenih od nje, a posebno njezina rafiniranog bijeljenog deodoriranog ulja, ne izaziva zabrinutost s nutritivnog stajališta pri uporabi kod ljudi.

(11)

Osim toga, Agencija je preporučila da se provede plan praćenja nakon stavljanja na tržište usmjeren na prikupljanje podataka o uvozu u Europu za genetski modificiranu soju MON 87769 × MON 89788 i/ili proizvode dobivene od nje, posebno njezino rafinirano bijeljeno deodorirano ulje.

(12)

Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87769 × MON 89788 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje za namjene navedene u zahtjevu.

(13)

Genetski modificiranoj soji MON 87769 × MON 89788 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5).

(14)

Proizvodi koji sadržavaju soju MON 87769 × MON 89788 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje trebali bi biti označeni u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6).

(15)

U izjavi Agencije kojom se dopunjuje njezino znanstveno mišljenje potvrđeno je da je prehrambeni sastav genetski modificirane soje MON 87769 × MON 89788 različit od prehrambenog sastava njezina konvencionalnog ekvivalenta zbog različitog profila masnih kiselina. Stoga je potrebno posebno označivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (a) i člankom 25. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(16)

Kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87769 × MON 89788 ili se od nje sastoje i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

(17)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7).

(18)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi i godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja nakon stavljanja na tržište.

(19)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(20)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8).

(21)

Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-87769-7 × MON-89788-1 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje;

(b)

hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju MON-87769-7 × MON-89788-1 ili se sastoji ili je proizvedena od nje;

(c)

proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-87769-7 × MON-89788-1 ili od nje se sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.