(1)

На 27 юли 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A./N.V., със седалище в Белгия, от името на Monsanto Company, със седалище в Съединените щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.

(2)

В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.

(3)

На 8 октомври 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Органът не успя да стигне до заключение относно безопасността на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 поради липсата на данни за експозицията чрез храната на рафинирано, избелено и обезмирисено масло, произведено от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, което доведе до непълна оценка на хранителните качества. Органът стигна до заключението, че е малко вероятно генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 да има неблагоприятно въздействие върху околната среда в контекста на заявлението.

(4)

В становището си от 8 октомври 2015 г. Органът взе предвид всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(5)

Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(6)

С писмо от 27 август 2018 г. Monsanto Europe S.A./N.V. уведоми Комисията, че считано от 23 август 2018 г. преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer Agriculture BVBA.

(7)

На 8 май 2019 г. заявителят представи преразгледана оценка на експозицията чрез храната на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788.

(8)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. променя наименованието си на Bayer Agriculture BV.

(9)

С писмо от 28 юли 2020 г. Bayer Agriculture BVBA, представляващо Monsanto Company, уведоми Комисията, че считано от 1 август 2020 г. Monsanto Company преобразува правно-организационната си форма и променя наименованието си на Bayer CropScience LP.

(10)

На 12 май 2021 г. Органът публикува изявление, допълващо научното му становище (4), като взе предвид преразгледаната оценка на експозицията чрез храната, предоставена от заявителя за оценка на хранителната стойност за човека на рафинирано, избелено и обезмирисено масло, произведено от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788. Органът стигна до заключението, че консумацията на генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 и на производните ѝ продукти, и по-специално на добиваното от нея рафинирано, избелено и обезмирисено масло, не поражда опасения, свързани с храненето на хората.

(11)

Освен това Органът препоръча да се приложи план за наблюдение след пускането на пазара, с акцент върху събирането на данни за вноса в Европа на генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788 и/или производните ѝ продукти, по-специално рафинирано, избелено и обезмирисено масло.

(12)

С оглед на посочените заключения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, за посочените в заявлението видове употреба.

(13)

За генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5).

(14)

Продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя MON 87769 × MON 89788, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6).

(15)

В изявлението на Органа, допълващо научното му становище, се потвърждава, че хранителният състав на генетично модифицираната соя MON 87769 × MON 89788 е различен от конвенционалното ѝ съответствие поради различния профил на мастните киселини. Поради това е необходимо специфично етикетиране в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(16)

За да се гарантира, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON 87769 × MON 89788, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на храни и хранителни съставки, следва да съдържа ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане.

(17)

Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).

(18)

Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение след пускането на пазара.

(19)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(20)

Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).

(21)

Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не представи становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7× MON-89788-1;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя MON-87769-7 × MON-89788-1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.