L_202501504HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1504

оd 25. srpnja 2025.

o produljenju odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1113/2013

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1113/2013 (2) pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 (prije taksonomski identificiran kao Lactobacillus plantarum NCIMB 40027) odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 26. studenog 2024. (3) zaključila da je pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 i dalje siguran za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš. Agencija je zaključila i da dodatak ne nadražuje kožu ni oči, ali da bi trebalo smatrati da može izazvati preosjetljivost kože i dišnih organa te da se svako izlaganje putem kože i dišnog sustava smatra rizikom. Navela je i da nije potrebno ocijeniti učinkovitost dodatka jer u zahtjevu za produljenje odobrenja nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta izvornog odobrenja koja bi utjecala na učinkovitost dodatka.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(7)	S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 1113/2013 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 1113/2013

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1113/2013 briše se unos 1k20743 za „Lactobacillus plantarum NCIMB 40027”.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Pripravak od Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, kako je odobren Provedbenom uredbom (EU) br. 1113/2013, i hrana za životinje koja ga sadržava, koji su proizvedeni i označeni prije 17. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 17. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1113/2013 оd 7. studenog 2013. o odobrenju pripravaka Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (SL L 298, 8.11.2013., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).

(3) EFSA Journal, 22(12), e9145. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9145.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k20743

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

Sastav dodatka

Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 koji sadržava najmanje 1 × 1011 CFU/g dodatka

Kruti oblik

---------------------------------

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

----------------------------------

Analitička metoda (1)

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	metode sekvenciranja DNK-a ili gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) (CEN/TS 17697)

Određivanje brojnosti Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	metoda razmazivanja (ili izlijevanja podloge) na MRS agaru (EN 15787)

Sve životinjske vrste

—

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje:

—	1 × 108 CFU/kg svježeg biljnog materijala u materijalu koji se lako i umjereno teško silira (2)

—	1 × 109 CFU/kg svježeg biljnog materijala u materijalu koji se teško silira (3).

U pripravku od Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 mogu se, među ostalim, upotrebljavati sljedeći krioprotektori:

—	glicin ≤ 20 %

—	natrijev izoaskorbat ≤ 20 %

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu i dišne organe.

17. kolovoza 2035.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Krmno bilje koje se lako silira: > 3 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu; krmno bilje koje se umjereno teško silira: 1,5 – 3,0 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

(3) Krmno bilje koje se teško silira: < 1,5 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1., ELI: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).