(1)

F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali.

(3)

Il-bambermiċina diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-fniek, għall-użu orali biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fit-3 ta’ Diċembru 2019 Huvepharma N.V. issottomettiet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għall-bambermiċina għat-tessuti tat-tiġieġ.

(5)

Fit-18 ta’ Marzu 2021, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“is-CVMP”), ikkonkludiet li l-istabbiliment ta’ MRL għall-bambermiċina fit-tessuti tat-tiġieġ ma kienx meħtieġ u rrakkomandat il-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.

(6)

Fil-5 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex tikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2021 bil-għan li jiġu stabbiliti MRLs sabiex jiġu ffaċilitati l-kontrolli uffiċjali u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi mill-awtoritajiet kompetenti.

(7)

Fil-15 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat u wara li kkunsidrat l-applikazzjoni u t-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs numeriċi għall-bambermiċina għall-użu fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali, għall-fwied u l-kliewi, iżda mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.

(8)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.

(9)

L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-bambermiċina mit-tessuti tat-tiġieġ għat-tessuti ta’ speċijiet oħra tat-tjur hija xierqa, iżda mhux għall-bajd tat-tjur.

(10)

Fid-dawl tal-Opinjoni tal-Aġenzija, huwa meqjus xieraq li jiġi stabbilit l-MRL rakkomandat għall-bambermiċina fit-tessuti tat-tiġieġ u li jiġi estrapolat għal speċijiet oħra tat-tjur, iżda mhux għall-bajd tat-tjur.

(11)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,