(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences relevant de ces normes ou de parties de celles-ci énoncées dans ledit règlement.

(2)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (3), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4) (ci-après la «demande»).

(3)

Sur la base de la demande, et afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 relative à la stérilisation des produits de santé avec son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(4)

La révision de cette norme a conduit à l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2026 qui la remplace (ci-après la «norme remplaçante»).

(5)

La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si cette norme remplaçante était conforme à sa demande.

(6)

Cette norme remplaçante satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il convient dès lors de publier la référence de cette norme remplaçante au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission (5) énumère les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ont été élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

(8)

La norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 avec son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ayant été révisée, il convient de supprimer de l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 la référence à sa version antérieure.

(9)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

(10)

Afin de donner aux fabricants et aux autres opérateurs économiques suffisamment de temps pour adapter leurs processus et dispositifs relevant de la norme harmonisée EN ISO 11137-1:2015 et de son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, il est nécessaire de reporter le retrait de la référence de cette norme harmonisée.

(11)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,