Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/2502 |
12.12.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2502
z dne 11. decembra 2025
o dovoljenju za pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 kot krmni dodatek za prašiče za pitanje vseh vrst Suidae in odstavljene pujske manj pomembnih vrst Suidae (imetnik dovoljenja: Genencor International B.V.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 kot krmni dodatek za prašiče za pitanje in druge rastoče Suidae ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 29. januarja 2025 (2) ugotovila, da je pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Agencija je tudi ugotovila, da pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 ne draži oči ali kože, vendar bi ga bilo treba obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal ter da se vsaka izpostavljenost prek kože in dihal šteje za tveganje. Agencija je tudi ugotovila, da je pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 lahko učinkovit pri prašičih za pitanje in drugih manj pomembnih vrstah prašičev z istim fiziološkim stadijem pri 5 000 U proteaze/kg in 1,5 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Agencija je na zahtevo Komisije v odgovoru z dne 5. maja 2025 potrdila, da v tem posebnem primeru izraz „druge manj pomembne vrste prašičev z istim fiziološkim stadijem“ vključuje odstavljene pujske manj pomembnih vrst prašičev ali prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev. |
|
(6) |
Vložnik je 27. junija 2025 umaknil zahtevek za uporabo pri sesnih pujskih manj pomembnih vrst Suidae. |
|
(7) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz proteaze, proizvedene z Bacillus subtilis CBS 148232, in živih spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za prašiče za pitanje vseh vrst Suidae in odstavljene pujske manj pomembnih vrst Suidae. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. decembra 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9265, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Ime dodatka |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
|
Enote aktivnosti in CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti. |
|||||||||||||||||||||
|
4a63 |
Genencor International B.V. |
proteaza (ES 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 |
Sestava dodatka pripravek iz:
Bacillus spp. 1,5 × 109 CFU/g (razmerje 1:1:1)
v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi proteaza (ES 3.4.21.62), proizvedena z Bacillus subtilis CBS 148232, in žive spore Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 Analizna metoda (2) Za določanje količine proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi s proteazo obarvanega navzkrižno vezanega substrata kazeina pri pH 10,0 in 50 °C; Za določanje Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE). – CEN/TS 17697 ali metode sekvenciranja DNK. Za štetje vseh Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 in NRRL B-50510) v krmnem dodatku, premiksu in krmni mešanici: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784). |
prašiči za pitanje vseh vrst Suidae odstavljeni pujski manj pomembnih vrst Suidae |
— |
5 000 U proteaze in 1,5 × 108 CFU Bacillus spp. |
— |
|
1. januar 2036 |
||||||||||||
(1) 1 enota aktivnosti proteaze je opredeljena kot količina encima, ki pri opredeljenih preskusnih pogojih sprosti 2,3 μg fenolnih spojin (izraženih kot ekvivalenti tirozina) iz substrata kazeina na minuto pri pH 10,0 in 50 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2502/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)