Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
LV
L sērija
|
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2025/2502 |
12.12.2025 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/2502
(2025. gada 11. decembris)
par atļauju ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparātu lietot par barības piedevu nobarojamām visu Suidae sugu cūkām un atšķirtiem mazāk izplatītu Suidae sugu sivēniem (atļaujas turētājs: Genencor International B.V.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparātu. Minētajam pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(3) |
Pieteikumā lūgts atļaut ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparātu lietot par barības piedevu nobarojamām cūkām un citiem augošiem Suidae dzīvniekiem, un šo piedevu lūgts klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2025. gada 29. janvāra atzinumā (2) secināja, ka ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparāts ir drošs mērķsugām, patērētājiem un videi. Iestāde arī secināja, ka ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparāts nav ādas vai acu kairinātājs, bet būtu jāuzskata par ādas un elpceļu sensibilizatoru, un jebkāda eksponētība caur ādu un elpceļiem ir uzskatāma par risku. Turklāt Iestāde secināja: ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparāts var būt iedarbīgs nobarojamām cūkām un citu mazāk izplatītu cūku sugu dzīvniekiem tajā pašā fizioloģiskajā stadijā, dodot 5 000 U proteāzes uz kilogramu un 1,5 × 108 CFU uz kilogramu kompleksās barības. Tā neuzskatīja, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības veikt uzraudzību pēc preparāta laišanas tirgū. Iestāde arī ir verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošo barības piedevu analīzes metodēm. |
|
(5) |
Pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2025. gada 5. maija atbildē apstiprināja, ka šajā konkrētajā gadījumā frāze “citu mazāk izplatītu cūku sugu dzīvnieki tajā pašā fizioloģiskajā stadijā” ietver atšķirtus mazāk izplatītu cūku sugu sivēnus vai nobarojamas mazāk izplatītu cūku sugu cūkas. |
|
(6) |
2025. gada 27. jūnijā pieteikuma iesniedzējs atsauca pieteikumu, kurā bija lūgts atļaut lietojumus attiecībā uz zīdāmiem mazāk izplatītu Suidae sugu sivēniem. |
|
(7) |
Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija uzskata, ka ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražotas proteāzes un dzīvotspējīgu Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporu preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. panta nosacījumiem. Tāpēc būtu jāatļauj minētā preparāta lietojumi attiecībā uz nobarojamām visu Suidae sugu cūkām un atšķirtiem mazāk izplatītu Suidae sugu sivēniem. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2025. gada 11. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp. http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025; 23:e9265, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.
PIELIKUMS
|
Barības piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedevas nosaukums |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||
|
Aktīvās vienības un CFU uz kg kompleksās barības, kuras mitruma saturs ir vismaz 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji |
|||||||||||||||||||||
|
4a63 |
Genencor International B.V. |
Proteāze (EK 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 |
Piedevas sastāvs Preparāts ar šādu sastāvu:
Bacillus spp. 1,5 × 109 CFU/g (attiecībā 1:1:1)
Cietā formā Aktīvās vielas raksturojums Ar Bacillus subtilis CBS 148232 ražota proteāze (EK 3.4.21.62) un dzīvotspējīgas Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 sporas Analītiskā metode (2) Proteāzes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā, premiksos un barības maisījumos: kolorimetriskā metode, kuras pamatā ir iekrāsota, šķērsšūta kazeīna substrāta fermentatīvā hidrolīze ar proteāzi 50 °C temperatūrā un pH 10,0 vidē. Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 un Bacillus subtilis NRRL B-50510 identifikācijai: pulsējošā lauka gēla elektroforēze (PFGE) – CEN/TS 17697 vai DNS sekvencēšanas metodes. Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 un NRRL B-50510) kopējā daudzuma skaitīšanai barības piedevā, premiksā un barības maisījumā: Petri trauciņa un uztriepuma metode ar triptona–sojas agara barotni (EN 15784). |
Nobarojamas visu Suidae sugu cūkas Atšķirti mazāk izplatītu Suidae sugu sivēni |
— |
5 000 U proteāzes un 1,5 × 108 CFU Bacillus spp. |
— |
|
2036. gada 1. janvāris |
||||||||||||
(1) Viena proteāzes aktivitātes vienība (U) ir fermenta daudzums, kas noteiktos testēšanas apstākļos 50 °C temperatūrā un pH 10,0 vidē vienā minūtē no kazeīna substrāta izdala 2,3 μg fenola savienojumu, kurus izsaka kā tirozīna ekvivalentus.
(2) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2502/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)