(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 1443/2006 (3) dovoljen za deset let kot krmni dodatek za pitovne piščance.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) kot krmni dodatek za pitovne piščance. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“. V zvezi s tem je vložnik zahteval tudi spremembo nekaterih pogojev obstoječega dovoljenja, ki vključuje nadomestitev kristalnega semduramicina z miceličnim semduramicinom v sestavi dodatka ter skrajšanje obdobja med prenehanjem dajanja dodatka in zakolom (v nadaljnjem besedilu: karenca). To spremembo je treba upoštevati v okviru ponovne ocene pripravka. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 14. junija 2018 (4), 29. junija 2022 (5) in 14. novembra 2023 (6) ugotovila, da je pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) pod predlaganimi pogoji uporabe varen za pitovne piščance do priporočene mejne vrednosti (25 mg/kg popolne krmne mešanice) in za okolje. Ugotovila je tudi, da je uporaba natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) pri mejni vrednosti 25 mg/kg popolne krmne mešanice varna za potrošnike brez karence in da zato ni treba določiti mejnih vrednosti ostankov natrijevega semduramicina v živilih, pridobljenih iz piščancev, krmljenih s pripravkom. Agencija ni mogla sprejeti sklepa o dražilnosti pripravka natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) za kožo in oči niti o možnosti za preobčutljivost kože in dihal. V zvezi s tem je poročala, da so modelni izračuni v zvezi z izpostavljenost oseb, ki ravnajo z dodatkom, prek dihalnih poti pokazali resno tveganje. Agencija je nadalje ugotovila, da lahko pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) učinkovito nadzoruje kokcidiozo pri pitovnih piščancih. Menila je, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom, in priporočila, da se na terenu spremlja odpornost Eimeria spp. proti natrijevemu semduramicinu pri pitovnih piščancih, po možnosti v zadnjem delu obdobja veljavnosti dovoljenja. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi in tkivih, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za pitovne piščance. Primerno je zagotoviti spremljanje odpornosti Eimeria spp. proti natrijevemu semduramicinu po dajanju na trg. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevni pripravek, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(7)

Zaradi dovoljenja za pripravek iz natrijevega semduramicina (Aviax 5 %) za pitovne piščance bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1443/2006 razveljaviti.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –