(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) bol nariadením Komisie (ES) č. 1443/2006 (3) povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. V tejto súvislosti žiadateľ požiadal aj o zmenu určitých podmienok existujúceho povolenia, ktorá spočíva v nahradení kryštalického semduramicínu myceliálnym semduramicínom v zložení doplnkovej látky a v skrátení obdobia medzi ukončením podávania doplnkovej látky a zabitím (ďalej len „ochranná lehota“). Táto zmena sa má posudzovať v kontexte prehodnotenia prípravku. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 14. júna 2018 (4), z 29. júna 2022 (5) a zo 14. novembra 2023 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre kurčatá vo výkrme do maximálneho odporúčaného množstva (25 mg/kg kompletného krmiva) a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie semduramicínu sodného (Aviax 5 %) v maximálnom množstve 25 mg/kg kompletného krmiva je bezpečné pre spotrebiteľov bez ochrannej lehoty, a preto nie je potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí pre semduramicín sodný v potravinách získaných z kurčiat kŕmených týmto prípravkom. Úrad nemohol dospieť k záveru o dráždivosti prípravku s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) pre pokožku a oči ani o jeho potenciáli dermálnej a respiračnej senzibilizácie. V tejto súvislosti uviedol, že modelové výpočty inhalačnej expozície osôb manipulujúcich s touto doplnkovou látkou naznačujú vážne riziko. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) má potenciál účinne kontrolovať kokcidiózu u kurčiat vo výkrme. Usúdil, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh, a odporučil, aby sa v teréne vykonalo monitorovanie rezistencie parazitov Eimeria spp. voči semduramicínu sodnému u kurčiat vo výkrme, a to pokiaľ možno počas druhej časti obdobia platnosti povolenia. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive a tkanivách predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť v prípade kurčiat vo výkrme. Je vhodné zabezpečiť monitorovanie po umiestnení na trh v súvislosti s rezistenciou parazitov Eimeria spp. voči semduramicínu sodnému. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(6)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(7)

V dôsledku povolenia prípravku s obsahom semduramicínu sodného (Aviax 5 %) pre kurčatá vo výkrme by sa nariadenie (ES) č. 1443/2006 malo zrušiť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,