(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1443/2006 da Comissão (3).

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) como aditivo em alimentos para frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Neste contexto, o requerente solicitou igualmente uma alteração de determinadas condições da autorização existente, que consistem na substituição, na composição do aditivo, da semduramicina na forma cristalina por semduramicina na forma micelar e na redução do período compreendido entre a cessação da administração do aditivo e o abate (a seguir designado por «intervalo de segurança»). Essa alteração deve ser considerada no contexto da reavaliação da preparação. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Nos seus pareceres de 14 de junho de 2018 (4), 29 de junho de 2022 (5) e 14 de novembro de 2023 (6), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização propostas, a preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) é segura para frangos de engorda até ao nível máximo recomendado (25 mg/kg de alimento completo) e para o ambiente. Concluiu igualmente que a utilização de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) a um nível máximo de 25 mg/kg de alimento completo para animais é segura para os consumidores, sem intervalo de segurança, e que, por conseguinte, não é necessário fixar limites máximos de resíduos para a semduramicina de sódio nos géneros alimentícios derivados de frangos alimentados com a preparação. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o efeito irritante da preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) para a pele e os olhos, nem sobre o potencial de sensibilização cutânea e respiratória. A este respeito, comunicou que os cálculos de modelos relativos à exposição por inalação das pessoas que manuseiam o aditivo indicavam um risco grave. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) tem potencial para controlar eficazmente a coccidiose em frangos de engorda. Considerou que são necessários requisitos específicos de monitorização pós-comercialização e recomendou a realização de uma monitorização no terreno da resistência da Eimeria spp. à semduramicina de sódio em frangos de engorda, de preferência durante a última parte do período de autorização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para frangos de engorda. É adequado prever a monitorização pós-comercialização da resistência de Eimeria spp. à semduramicina de sódio. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(7)

Na sequência da autorização da preparação de semduramicina de sódio (Aviax 5 %) para frangos de engorda, o Regulamento (CE) n.o 1443/2006 deve ser revogado.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,