(1)

Regula (EK) Nr. 1831/2003 noteic, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas pamatojumu un kārtību. Minētās regulas 10. panta 2. punkts paredz, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), ir jāizvērtē atkārtoti.

(2)

Atļauju semduramicīnnātrija preparātu (Aviax 5 %) 10 gadus lietot par gaļas cāļu barības piedevu piešķīra Komisijas Regula (EK) Nr. 1443/2006 (3).

(3)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju semduramicīnnātrija preparātu (Aviax 5 %) lietot par gaļas cāļu barības piedevu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza piedevu klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Šajā sakarā pieteikuma iesniedzējs arī lūdza grozīt dažus spēkā esošās atļaujas nosacījumus, proti, kristālisko semduramicīnu piedevas sastāvā aizstāt ar micēlija semduramicīnu un samazināt laiku starp piedevas došanas pārtraukšanu un kaušanu (turpmāk “izdalīšanās periodu”). Šīs izmaiņas ir jāņem vērā sakarā ar preparāta atkārtotu novērtēšanu. Pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

(4)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2018. gada 14. jūnija (4), 2022. gada 29. jūnija (5) un 2023. gada 14. novembra atzinumā (6) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem semduramicīnnātrija preparāts (Aviax 5 %) līdz maksimālajam ieteicamajam līmenim (25 mg uz kg kompleksās barības) ir gaļas cāļiem un videi drošs. Tā arī secināja, ka semduramicīnnātrija (Aviax 5 %) lietošana maksimālajā līmenī 25 mg uz kg kompleksās barības patērētājiem ir droša bez zāļu izdalīšanās perioda un ka maksimālie atlieku līmeņi attiecībā uz semduramicīnnātriju pārtikas produktos, kas iegūti no cāļiem, kuri baroti ar šo preparātu, tātad nav jānosaka. Iestāde nevarēja izdarīt secinājumus nedz par semduramicīnnātrija preparāta (Aviax 5 %) spēju kairināt ādu un acis, nedz par tā potenciālu sensibilizēt ādu un elpceļus. Šajā sakarā tā ziņoja, ka modeļa aprēķini par inhalatīvo ekspozīciju personām, kas rīkojas ar piedevu, liecina par nopietnu risku. Iestāde arī secināja, ka semduramicīnnātrija preparāts (Aviax 5 %) spēj iedarbīgi kontrolēt kokcidiozi gaļas cāļiem. Tā uzskatīja, ka jānoteic īpašas prasības par pēctirgus uzraudzību, un ieteica (vēlams, atļaujas termiņa otrajā pusē) gaļas cāļu vidū uz vietām uzraudzīt Eimeria spp. rezistenci pret semduramicīnnātriju. Iestāde arī ir verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā un audos esošās barības piedevas analīzes metodēm.

(5)

Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija uzskata, ka semduramicīnnātrija preparāts (Aviax 5 %) atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā noteiktajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem. Tātad minēto preparātu būtu jāatļauj dot gaļas cāļiem. Ir lietderīgi paredzēt pēctirgus uzraudzību attiecībā uz Eimeria spp. rezistenci pret semduramicīnnātriju. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību.

(6)

Drošuma apsvērumi neliek attiecīgā preparāta atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.

(7)

Semduramicīnnātrija (Aviax 5 %) preparātu atļauj dot par gaļas cāļu barības piedevu, tātad Regula (EK) Nr. 1443/2006 būtu jāatceļ.

(8)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,