(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1443/2006 (3) natrio semduramicino („Aviax 5 %“) preparatą buvo leista 10 metų naudoti kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas leisti naudoti natrio semduramicino preparatą („Aviax 5 %“) kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą. Pareiškėja paprašė šį priedą priskirti prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“. Šiomis aplinkybėmis pareiškėja taip pat paprašė pakeisti tam tikras galiojančio leidimo sąlygas, t. y. priedo sudėtyje esantį kristalinį semduramiciną pakeisti micelio pavidalo semduramicinu ir sutrumpinti laikotarpį nuo priedo skyrimo nutraukimo iki skerdimo (toliau – išlauka). Į šį pakeitimą reikia atsižvelgti pakartotinai įvertinant preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 14 d. (4), 2022 m. birželio 29 d. (5) ir 2023 m. lapkričio 14 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio semduramicino preparatas („Aviax 5 %“) laikomas saugiu mėsiniams viščiukams ir aplinkai, kai neviršijamas jo didžiausias rekomenduojamas kiekis (25 mg/kg visaverčio pašaro). Ji taip pat padarė išvadą, kad natrio semduramicino („Aviax 5 %“) naudojimas neviršijant didžiausio kiekio (25 mg/kg visaverčio pašaro) yra saugus vartotojams be išlaukos, todėl nėra reikalo nustatyti didžiausios leidžiamosios natrio semduramicino liekanų koncentracijos maisto produktuose, pagamintuose iš šiuo preparatu šertų viščiukų. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl natrio semduramicino preparato („Aviax 5 %“) dirginamojo poveikio odai ir akims ar dėl galimo odos ir kvėpavimo takų jautrinimo. Šiuo atžvilgiu ji pranešė, kad, remiantis modeliniais poveikio per kvėpavimo takus skaičiavimais, buvo nustatyta, kad su priedu dirbantiems asmenims kyla didelė rizika. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad natrio semduramicino preparatas („Aviax 5 %“) gali veiksmingai kontroliuoti mėsinių viščiukų kokcidiozę. Ji laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus, ir rekomendavo vykdyti Eimeria spp. atsparumo natrio semduramicinui, kai jo duodama mėsiniams viščiukams, stebėseną vietoje, pageidautina, vėlesniu leidimo galiojimo laikotarpio etapu. Tarnyba taip pat patvirtino pašarų priedo pašaruose ir audiniuose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad natrio semduramicino preparatas („Aviax 5 %“) atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti mėsiniams viščiukams. Tikslinga nustatyti Eimeria spp. atsparumo natrio semduramicinui stebėseną po pateikimo rinkai. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai.

(6)

kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamojo preparato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(7)

gavus leidimą naudoti natrio semduramicino preparatą („Aviax 5 %“) mėsiniams viščiukams, Reglamentas (EB) Nr. 1443/2006 turėtų būti panaikintas;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,