(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Un preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) è stato autorizzato per un periodo di dieci anni come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (UE) n. 1443/2006 della Commissione (3).

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso. Il richiedente ha chiesto che l’additivo sia classificato nella categoria «coccidiostatici e istomonostatici». In tale contesto il richiedente ha inoltre chiesto una modifica di determinate condizioni dell’autorizzazione esistente, che consiste nella sostituzione, nella composizione dell’additivo, della semduramicina cristallina con semduramicina miceliale e nella riduzione del periodo compreso tra la cessazione della somministrazione dell’additivo e la macellazione (di seguito «tempo di attesa»). Tale modifica deve essere presa in considerazione nell’ambito della rivalutazione del preparato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nei pareri del 14 giugno 2018 (4), 29 giugno 2022 (5) e 14 novembre 2023 (6) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) è sicuro per i polli da ingrasso fino al livello massimo raccomandato (25 mg/kg di mangime completo) e per l’ambiente. Ha inoltre concluso che l’uso di semduramicina sodica (Aviax 5 %) a un livello massimo di 25 mg/kg di mangime completo è sicuro per i consumatori senza tempo di attesa e che, di conseguenza, non è necessario fissare limiti massimi di residui per la semduramicina sodica nei prodotti alimentari ottenuti da polli nutriti con il preparato. L’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sul potere irritante del preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) per la pelle e per gli occhi né sul potenziale di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie. A tale riguardo ha riferito che i modelli di calcolo sull’esposizione per inalazione delle persone che manipolano l’additivo indicavano un rischio grave. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) può essere efficace per il controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso. Ha infine ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha raccomandato di effettuare, preferibilmente durante l’ultima parte del periodo di autorizzazione, un monitoraggio sul campo della resistenza di Eimeria spp. alla semduramicina sodica nei polli da ingrasso. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali e nei tessuti presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) soddisfi le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato per i polli da ingrasso. È opportuno prevedere un monitoraggio successivo all’immissione sul mercato della resistenza di Eimeria spp alla semduramicina sodica. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

(6)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(7)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di semduramicina sodica (Aviax 5 %) destinato ai polli da ingrasso è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1443/2006.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,