(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását az 1443/2006/EK bizottsági rendelet (3) 10 évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. Ezzel összefüggésben a kérelmező a meglévő engedély bizonyos feltételeinek módosítását is kérte, amely az adalékanyag összetételében a kristályos szemduramicin fonalas szemduramicinnel való helyettesítéséből, valamint az adalékanyag alkalmazásának megszüntetése és a vágás közötti időszak (a továbbiakban: élelmezés-egészségügyi várakozási idő) lerövidítéséből állt. Ezt a módosítást a készítmény újraértékelésének keretében kell vizsgálni. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. június 14-i (4), 2022. június 29-i (5) és 2023. november 14-i (6) véleményében megállapította, hogy a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a brojlercsirkékre a maximális ajánlott mennyiségig (25 mg/kg teljes értékű takarmány) és a környezetre nézve. A Hatóság azt is megállapította, hogy a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) legfeljebb 25 mg/kg teljes értékű takarmány mennyiségben való felhasználása élelmezés-egészségügyi várakozási idő nélkül biztonságos a fogyasztók számára, és következésképpen nincs szükség maradékanyag-határértékek meghatározására a készítménnyel etetett csirkékből származó élelmiszerekben előforduló szemduramicin-nátriumra vonatkozóan. A Hatóság nem tudott következtetést levonni sem a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény bőr- és szemirritáló hatásáról, sem arról, hogy potenciálisan bőr- és légzőszervi szenzibilizáló-e. E tekintetben arról számolt be, hogy az adalékanyagot kezelő személyek belélegzéssel történő expozíciójára vonatkozó modellszámítások súlyos kockázatot jeleztek. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény hatékony lehet a brojlercsirkék kokcidiózisával szemben. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokra van szükség, és javasolta az Eimeria spp. szemduramicin-nátriummal szembeni rezisztenciájának helyszíni nyomon követését brojlercsirkék esetében, lehetőleg az engedélyezési időszak második felében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és a szövetekben található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát brojlercsirkék esetében engedélyezni kell. Helyénvaló előírni az Eimeria spp. szemduramicin-nátriummal szembeni rezisztenciájának forgalomba hozatal utáni nyomon követését. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(7)

A szemduramicin-nátrium (Aviax 5 %) készítmény brojlercsirkék számára való engedélyezésének következtében az 1443/2006/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,