(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1443/2006 (3).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmisteen hyväksymistä broilerien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Tässä yhteydessä hakija myös pyysi voimassa olevan hyväksynnän tiettyjen ehtojen muuttamista siten, että kiteinen semduramisiini korvataan lisäaineen koostumuksessa sienirihmastosta saatavalla semduramisiinilla ja lisäaineen antamisen lopettamisen ja teurastuksen välistä aikaa, jäljempänä ’varoaika’, lyhennetään. Tätä muutosta on tarkasteltava valmisteen uudelleenarvioinnin yhteydessä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä kesäkuuta 2018 (4), 29 päivänä kesäkuuta 2022 (5) ja 14 päivänä marraskuuta 2023 (6) antamissaan lausunnoissa, että semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallista suositellulla enimmäiskäyttömäärällä (25 mg/kg täysrehua) niin broilereille kuin ympäristölle. Se totesi myös, että semduramisiininatriumin (Aviax 5 %) käyttö enimmäiskäyttömäärällä 25 mg/kg täysrehua on turvallista kuluttajille ilman varoaikaa, minkä vuoksi semduramisiininatriumin osalta ei ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismääriä kyseisellä valmisteella ruokituista kanoista saatavissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, ärsyttääkö semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste ihoa ja silmiä ja aiheuttaako se mahdollisesti ihon ja hengitysteiden herkistymistä. Tältä osin se ilmoitti, että lisäainetta käsittelevien henkilöiden hengitysteitse tapahtuvaa altistumista koskevat mallilaskelmat antoivat viitteitä vakavasta riskistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste voi torjua tehokkaasti broilereissa esiintyvää kokkidioosia. Se katsoi, että markkinoille saattamisen jälkeiselle seurannalle on asetettava erityisvaatimuksia, ja suositteli, että mieluiten hyväksynnän voimassaoloajan loppupuolella olisi toteutettava kenttäseurantaa siltä osin kuin on kyse Eimeria spp. -bakteerin vastustuskyvystä semduramisiininatriumille broilereissa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta ja kudoksista.

(5)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä broilerien ruokinnassa. On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, joka koskee Eimeria spp:n vastustuskykyä semduramisiininatriumille. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(6)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(7)

Koska semduramisiininatrium (Aviax 5 %) -valmiste hyväksytään broilerien ruokinnassa, asetus (EY) N:o 1443/2006 olisi kumottava.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,