(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Et præparat af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1443/2006 (3) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.

(3)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. I denne forbindelse anmodede ansøgeren også om ændring af visse betingelser i den eksisterende godkendelse, hvilket bestod af erstatning af krystallinsk semduramicin med myceliesemduramicin i tilsætningsstoffets sammensætning, og om en reduktion af perioden mellem ophør af tilsætningsstoffets indgivelse og slagtning (herefter kaldet »tilbageholdelsesperioden«). Denne ændring skal tages i betragtning i sammenhæng med den nye vurdering af præparatet. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 14. juni 2018 (4), 29. juni 2022 (5) og 14. november 2023 (6), at præparatet af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for slagtekyllinger ved op til det anbefalede maksimumsniveau (25 mg/kg fuldfoder) og for miljøet. Den konkluderede også, at anvendelsen af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) ved et maksimumsniveau på 25 mg/kg fuldfoder er sikker for forbrugere uden tilbageholdelsesperiode, og at der som følge heraf ikke er behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentration for semduramicinnatrium i fødevarer baseret på kyllinger, der er blevet fodret med præparatet. Autoriteten kunne ikke drage konklusioner vedrørende potentialet af præparatet af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) for hud- eller øjenirritation, ej heller vedrørende dets hud- og luftvejssensibiliserende potentiale. Den rapporterede i denne forbindelse, at beregningsmodellerne for eksponering ved indånding for personer, der håndterer tilsætningsstoffet, indikerede en alvorlig risiko. Autoriteten konkluderede desuden, at præparatet af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) har potentiale til effektivt at bekæmpe coccidiose i slagtekyllinger. Autoriteten fandt, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen, og anbefalede at foretage feltovervågning af, om Eimeria spp. er resistent over for semduramicinnatrium i slagtekyllinger, om muligt helst i den sidste del af godkendelsesperioden. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder og væv, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til slagtekyllinger. Der bør gives mulighed for at kontrollere efter markedsføringen, om Eimeria spp. er resistent over for semduramicinnatrium. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(7)

Som følge af godkendelsen af præparatet af semduramicinnatrium (Aviax 5 %) til slagtekyllinger bør gennemførelsesforordning (EF) nr. 1443/2006 ophæves.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —