(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10, параграф 2 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 1443/2006 на Комисията (3) бе разрешена употребата на препарат от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.

(3)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) като фуражна добавка за пилета за угояване. Заявителят поиска добавката да бъде класифицирана в категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“. В този контекст заявителят поиска също така изменение на някои от условията на съществуващото разрешение, изразяващи се в подмяна на кристалния семдурамицин в състава на добавката с мицелен семдурамицин и съкращаване на периода между преустановяването на прилагането на добавката и клането (по-нататък наричан „карентен период“). Това изменение следва да се разглежда в контекста на извършването на повторна оценка на препарата. Заявлението бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

В становищата си от 14 юни 2018 г. (4), 29 юни 2022 г. (5) и 14 ноември 2023 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба препаратът от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) е безопасен за употреба при пилета за угояване до препоръчаното максимално ниво (25 mg/kg пълноценен фураж) и за околната среда. Той също така заключи, че употребата на семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) при максимално ниво от 25 mg/kg пълноценен фураж е безопасна за потребителите без прилагане на карентен период и следователно не е необходимо да бъдат определяни максимално допустими граници за семдурамицин в храни, получени от хранени с препарата пилета. Органът не стигна до заключение относно дразнещо въздействие на препарата от семдурамицин натрий: (Авиакс 5 %) върху кожата и очите, нито относно потенциала му за кожна и респираторна сенсибилизация. В това отношение той съобщи, че изчисленията въз основа на модел относно излагането посредством вдишване на лицата, боравещи с добавката, показват наличие на сериозен риск. Също така Органът заключи, че препаратът от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) има свойството ефективно да контролира кокцидиозата при пилетата за угояване. Той счете че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара и препоръча извършване на мониторинг на място по отношение на резистентността на Eimeria spp. към семдурамицин натрий при пилета за угояване, за предпочитане през последната част от срока на валидност на разрешението. Органът също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите и в тъканите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

С оглед на гореизложеното Комисията счита, че препаратът от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) отговаря на условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена за пилета за угояване. Целесъобразно е да се предвиди мониторинг след пускането на пазара по отношение на резистентността на Eimeria spp. на семдурамицин натрий. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката.

(6)

Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглеждания препарат, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

(7)

Вследствие разрешаването на употребата на препарата от семдурамицин натрий (Авиакс 5 %) при пилета за угояване Регламент (ЕО) № 1443/2006 следва да бъде отменен.

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,