2012D0725 — PL — 09.04.2015 — 001.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 22 listopada 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga) (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny) (Dz.U. L 327, 27.11.2012, p.46) |
zmienione przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
No |
page |
date |
||
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/568 z dnia 7 kwietnia 2015 r. |
L 93 |
71 |
9.4.2015 |
|
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2012 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga)
(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2012/725/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności ( 1 ), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:|
(1) |
W dniu 2 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Morinaga Milk Industry Co. Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności. Laktoferyna bydlęca jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności. |
|
(2) |
W dniu 22 czerwca 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym zalecono, by zamiast przeprowadzenia wstępnej oceny zażądać dodatkowej oceny, ponieważ do EFSA wpłynął już inny wniosek dotyczący laktoferyny bydlęcej. |
|
(3) |
W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim. |
|
(4) |
W dniu 22 sierpnia 2011 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). |
|
(5) |
W dniu 28 czerwca 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” ( 2 )) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. |
|
(6) |
Już wcześniej, w dniu 27 kwietnia 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” ( 3 )), EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków. |
|
(7) |
Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 4 ) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE ( 5 ).
Artykuł 2
Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „laktoferyna z mleka krowiego”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokio 108-8384, Japonia.
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ
Definicja
Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.
Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka lub serwatki serowej w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją przez liofilizację lub rozpylanie i odsiewa duże cząstki.
Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.
Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej
|
Wilgotność |
mniej niż 4,5 % |
|
Popiół |
mniej niż 1,5 % |
|
Arsen |
mniej niż 2 mg/kg |
|
Żelazo |
mniej niż 350 mg/kg |
|
Białka |
więcej niż 93,0 % |
|
w tym laktoferyna bydlęca |
więcej niż 95,0 % |
|
inne białka |
mniej niż 5,0 % |
|
pH (2 % roztwór, 20 °C) |
5,2–7,2 |
|
Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 °C) |
całkowita |
ZAŁĄCZNIK II
ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)
|
Kategoria żywności |
Maksymalne poziomy zastosowania bLF |
|
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia) |
100 mg/100 ml |
|
Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia) |
200 mg/100 g |
|
Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej) |
670 mg/100 g |
|
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego |
W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie |
|
Napoje na bazie mleka |
200 mg/100 g |
|
Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia) |
330 mg/100 g |
|
Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe) |
50 mg/100 g |
|
Napoje bezalkoholowe |
120 mg/100 g |
|
Produkty na bazie jogurtu |
80 mg/100 g |
|
Produkty na bazie sera |
2 000 mg/100 g |
|
Lody |
130 mg/100 g |
|
Ciastka i pieczywo słodkie |
1 000 mg/100 g |
|
Cukierki |
750 mg/100 g |
|
Guma do żucia |
3 000 mg/100 g |
( 1 ) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
( 2 ) Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
( 3 ) Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
( 4 ) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
( 5 ) Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.