L_202403162ET.000101.fmx.xml

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2024/3162,

18. detsember 2024,

milles käsitletakse loa andmist raud(III)türosiinkelaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuumlindude ja munalindudeks kasvatatavate noorlindude ning kalkunite ja vähem levinud kodulinnuliikide aretuslindudeks kasvatatavate noorlindude söödalisandina (loa hoidja: Akeso Biomedical, Inc USA, keda liidus esindab Pen & Tec Consulting SLU)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus raud(III)türosiinkelaadi kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(3)

Taotlusega soovitakse saada luba kasutada raud(III)türosiinkelaati kanabroilerite, munalindudeks kasvatatavate noorkanade, vähemtähtsate kodulinnuliikide nuum- ja noorlindude ning nuum- ja noorkalkunite söödalisandina ning kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühmadesse „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“ ja „muud zootehnilised lisandid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 23. jaanuari 2019. aasta (2) ja 14. märtsi 2024. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on raud(III)türosiinkelaat sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et söödalisand kujutab endast sissehingamisel ohtu kasutajatele ja seepärast tuleks seda pidada nahka, silmi ja limaskesta ärritavaks. Niklisisalduse tõttu tuleks raud(III)türosiinkelaati käsitada ka naha ja hingamiselundite sensibilisaatorina. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures võib raud(III)türosiinkelaat parandada lindude zootehnilisi näitajaid ja vähendada sihtliikide umbsooles Campylobacter spp. koormust vähemalt ühe log10-ühiku võrra ning aidata seeläbi vähendada inimese kampülobakterioosi riski. Toiduohutusamet soovitas lisada söödalisandi võimalikule loale maksimaalse liitiumisisalduse spetsifikatsiooni, samas ei pidanud ta vajalikuks turustamisjärgse järelevalve erinõuete kehtestamist. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas ja vees sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

(5)

24. juulil 2024 teatas taotleja komisjonile, et maksimaalne niklisisaldus söödalisandis on nüüd 50 mg/kg asemel 20 mg/kg ja söödalisandi maksimaalne liitiumisisaldus 1 200 kg/mg asemel 50 mg/kg. Lisaks võttis taotleja 10. juulil 2024 tagasi taotluse raud(III)türosiinkelaadi kasutamise lubamiseks funktsionaalrühmas „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“.

(6)

Eespool kirjeldatust lähtuvalt leiab komisjon, et raud(III)türosiinkelaat vastab määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Seega tuleks anda luba raud(III)türosiinkelaadi kasutamiseks. Samuti leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

(7)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Loa andmine

Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 18. detsember 2024

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2019; 17(2):5608.

(3) EFSA Journal 2024; 22:e8734.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (Campylobacter spp. koormuse vähendamine umbsooles)

4d28

Akeso Biomedical, Inc USA, keda liidus esindab Pen & Tec Consulting SLU

Raud(III)türosiinkelaat

Söödalisandi koostis

Raud(III)türosiinkelaat, milles on minimaalselt 820 g/kg üldtürosiini, 80 g/kg rauda ja 60 g/kg üldlämmastikku.

50–100 g/kg grafiitvärvitud mikromärgistusainet.

Lisandid:

—	nikkel: ≤ 20 mg/kg

—	liitium: ≤ 50 mg/kg

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Raud(III)türosiinkelaat

—	C27H30FeN3O9

—	CASi number: 202406-43-7

Toodetud keemilise sünteesi teel.

Analüüsimeetod (1)

Raua üldsisalduse määramine söödalisandis:

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510) või

—	induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) rõhu all lagundamisega (EN 15621) või

—	aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869).

Türosiinisisalduse määramine söödalisandis: ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009).

Lisatud raud(III)türosiinkelaadi sisalduse määramine eelsegudes ja segasöödas: püsiva massisuhtega grafiitvärvitud mikromärgistusaine värvkattega osakeste loendamine söödalisandis.

Kõigi kodulinnuliikide nuumlinnud

Kõigi kodulinnuliikide munalindudeks kasvatatavad linnud

Kalkunite ja vähem levinud kodulinnuliikide aretuslindudeks kasvatatavad linnud

–

200

1.	Söödalisandi ja eelsegude kasutamise juhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

8. jaanuar 2035

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.