|
Официален вестник |
BG Серия L |
|
2024/3162 |
19.12.2024 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/3162 НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2024 година
за разрешаване на употребата на железен тирозин хелат като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване, всички видове домашни птици, отглеждани за носачки и пуйки и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за разплод (притежател на разрешението: Akeso Biomedical, Inc USA, представлявано в Съюза от Pen & Tec Consulting SLU)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
|
(2) |
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за издаване на разрешение за железен тирозин хелат. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
|
(3) |
Заявлението се отнася до разрешаването на железен тирозин хелат като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване, видове домашни птици с по-малко стопанско значение до започване на снасяне, пуйки за угояване и за отглеждане до започване на снасяне, с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“. |
|
(4) |
В становищата си от 23 януари 2019 г. (2) и 14 март 2024 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба железният тирозин хелат е безопасен за прицелните видове, потребителите и околната среда. Той също така стигна до заключението, че добавката представлява риск за ползвателите при експозиция чрез вдишване и следва също така да се счита за дразнител на кожата, очите и лигавиците. Поради наличието на никел железният тирозин хелатът следва също така да се счита за кожен и респираторен сенсибилизатор. По-натам Органът заключи, че при предложените условия на употреба железният тирозин хелат може да подобри зоотехническите параметри на птиците и да намали съдържанието на Campylobacter spp. в сляпото черво с най-малко 1 log10-единици при прицелните видове, с потенциално въздействие за намаляване на риска от кампилобактериоза при хората. Органът препоръча в евентуалното разрешение за добавката да бъде включена спецификация за максимално съдържание на литий, като същевременно не счете, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Органът също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите и във водата, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
|
(5) |
На 24 юли 2024 г. заявителят уведоми Комисията, че максималното съдържание на никел в добавката вече е определено на 20 mg никел/kg фуражна добавка вместо на 50 mg/kg, а максималното съдържание на литий в добавката вече е определено на 50 mg литий/kg фуражна добавка вместо на 1 200 mg/kg. Освен това на 10 юли 2024 г. заявителят оттегли заявлението по отношение на разрешаването на железен тирозин хелат във функционалната група „стабилизатори на чревната флора“. |
|
(6) |
С оглед на гореизложеното Комисията счита, че железният тирозин хелат отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на железен тирозин хелат следва да бъде разрешена. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. |
|
(7) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2024 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019; 17(2):5608.
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2024;22:e8734.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
Идентификационен номер на фуражната добавка |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||||||||||||||
|
mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
|
Категория: „зоотехнически добавки.“ Функционална група: други зоотехнически добавки (намаляване на съдържанието на Campylobacter spp. в сляпото черво) |
|||||||||||||||||||||||||||
|
4d28 |
Akeso Biomedical, Inc USA, представлявано в Съюза от Pen & Tec Consulting SLU |
Железен тирозин хелат |
Състав на добавката Железен тирозин хелат с минимално общо съдържание на тирозин 820 g/kg, 80 g/kg желязо и общо съдържание на азот 60 g/kg. 50—100 g/kg оцветен с графит маркер Онечиствания:
В твърдо състояние. Характеристика на активното вещество Железен тирозин хелат:
Получено чрез химичен синтез. Метод за анализ (1) За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка:
За определянето на тирозин във фуражната добавка: метод на йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията). За определяне на добавеното съдържание на железен тирозин хелат в премиксите и в комбинираните фуражи: изброяване на частиците с цветно покритие на оцветения с графит маркер, налични при фиксираното съотношение на масата във фуражната добавка. |
Всички видове домашни птици за угояване Всички видове домашни птици Отглеждани за носачки Пуйки и видове домашни птици с по-малко стопанско значение Отглеждани за разплод |
— |
20 |
200 |
|
8 януари 2035 г. |
||||||||||||||||||
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)