2Στα σημεία 1 έως 15 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Πρωτοδικείο συνοψίζει την εφαρμοστέα ρύθμιση ως εξής:1Στις 26 Ιουνίου 1990 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως (ΕΕ L 224, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 2377/90).2Κατ' εφαρμογήν του κανονισμού αυτού, η Επιτροπή καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ). Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού αυτού ορίζει το ΑΟΚ ως τη μεγίστη συγκέντρωση καταλοίπων μετά τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου, την οποία συγκέντρωση η Κοινότητα μπορεί να θεωρεί ως νομίμως επιτρεπτή ή η οποία μπορεί να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή εντός ή επί τροφίμου.3Ο κανονισμός 2377/90 προβλέπει ότι θα καταρτιστούν τέσσερα παραρτήματα στα οποία θα μπορεί να εγγραφεί η φαρμακολογικούς ενεργός ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων:το παράρτημα Ι, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ κατόπιν αξιολογήσεως των κινδύνων που η ουσία αυτή συνεπάγεται για την ανθρώπινη υγεία
το παράρτημα ΙΙ, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες που δεν υπόκεινται σε ΑΟΚ
το παράρτημα ΙΙΙ, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί οριστικώς ΑΟΚ, αλλά οι οποίες, χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, μπορούν να συνοδεύονται με προσωρινό ΑΟΚ συγκεκριμένης διάρκειας, ανάλογης με τον αναγκαίο χρόνο για τη συμπλήρωση των καταλλήλων επιστημονικών μελετών, μη δυναμένης να παραταθεί παρά μόνον μία φορά
το παράρτημα ΙV, το οποίο προβλέπεται μόνο για τις ουσίες για τις οποίες δεν μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ, καθόσον οι ουσίες αυτές αποτελούν, ανεξάρτητα από την ποσότητά τους, κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
4Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 ορίζει:Για να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ μία νέα φαρμακολογικός ενεργός ουσία η οποία:
προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων,
και
προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών που δεν έχουν προηγουμένως επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων,
ο υπεύθυνος για τη διάθεσή της στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή [...].
5Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, η Επιτροπή, αφού εξακριβώσει εντός προθεσμίας 30ημερών ότι η αίτηση έχει υποβληθεί σωστά, τη διαβιβάζει αμέσως για εξέταση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων (στο εξής: ΕΚΦ).6Κατ' εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 3, εντός προθεσμίας 120ημερών από της υποβολής της αιτήσεοος στην ΕΚΦ και λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται από τα μέλη της ΕΚΦ, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν.7Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 5, η Επιτροπή υποβάλλει το σχέδιο αυτό στην επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο (στο εξής: επιτροπή ρυθμίσεως), προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 8.8Δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί επί του σχεδίου μέτρων εντός προθεσμίας που καθορίζει ο πρόεδρος της αναλόγως του επείγοντος του ζητήματος.9Το άρθρο 8, παράγραφος 3, περιγράφει τη διαδικασία με την οποία η Επιτροπή ή, ενδεχομένως, το Συμβούλιο θεσπίζει τα μελετώμενα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της επιτροπής ρυθμίσεως.10Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 2309/93), προβλέπει μια διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου.11Από το άρθρο 31, παράγραφος 3, στοιχείο β', του κανονισμού αυτού προκύπτει ότι, επί κτηνιατρικού φαρμάκου προοριζομένου να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων, ο καθορισμός ΑΟΚ για τη φαρμακολογικώς ενεργό ουσία του σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 αποτελεί μία από τις προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.12Δυνάμει του άρθρου 34, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού, η άρνηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου σε ολόκληρη την Κοινότητα.13Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ 1987, L 15, σ. 38, στο εξής: οδηγία 87/22), ορίζει στο άρθρο της 2, παράγραφος 1, ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόλις παραλάβουν αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως του υπευθύνου για την κυκλοφορία του προϊόντος, να ζητήσουν τη γνωμοδότηση, αναλόγως της αρμοδιότητας τους, είτε της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είτε της ΕΚΦ.14Με την απόφαση 90/218/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Απριλίου 1990, σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης βοοειδών (BST) (ΕΕ L 116, σ. 27), η πιο πρόσφατη τροποποίηση της οποίας έγινε με την απόφαση 94/936/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1994 (ΕΕ L 366, σ. 19), απαγορεύθηκε για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα η κυκλοφορία της ανασυστημένης σωματοτροπίνης βοοειδών (στο εξής: BST), μιας αυξητικής ορμόνης.15Κατά το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, της [...] αποφάσεως 90/218 [...], όπως τροποποιήθηκε με την [...] απόφαση 94/936 [...], τα κράτη μέλη φροντίζουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, να μην επιτρέπουν την κυκλοφορία της BST για την επί του εδάφους τους εμπορία και χορήγηση της, με οποιονδήποτε τρόπο, στις γαλακτοκομικές αγελάδες.