—

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168,

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1) (nariadenie o zdravotníckych pomôckach),

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2) (nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro),

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/607 z 15. marca 2023, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro  (3),

—

so zreteľom na nariadenie (EÚ) 2020/561 (4), nariadenie (EÚ) 2022/112 (5), nariadenie (EÚ) 2023/607 a nariadenie (EÚ) 2024/1860 (6), ktorými sa predlžuje obdobie vykonávania nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746,

—

so zreteľom na návrh Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (COM(2023)0010),

—

so zreteľom na výročnú správu Európskej agentúry pre lieky za rok 2023 a jej preskúmanie týkajúce sa prístupu na trh a obáv o bezpečnosť zdravotníckych pomôcok,

—

so zreteľom na článok 136 ods. 2 a 4 rokovacieho poriadku,

A.

keďže zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zohrávajú kľúčovú úlohu v kvalitnej zdravotnej starostlivosti, pričom priamo ovplyvňujú zdravie, bezpečnosť a dobré životné podmienky miliónov pacientov v celej EÚ;

B.

keďže na trhu EÚ je k dispozícii približne 500 000 rôznych zdravotníckych pomôcok, ktoré pokrývajú širokú škálu technológií od kontaktných šošoviek až po kardiostimulátory a slúžia na rôzne účely vrátane diagnostiky, prevencie, liečby, rehabilitácie a zlepšovania kvality života pacientov a práce zdravotníckych pracovníkov a opatrovateľov;

C.

keďže v jednotlivých členských štátoch pretrvávajú rozdiely v prístupe k zdravotníckym pomôckam, ktoré ovplyvňujú starostlivosť o pacientov a vedú k nerovnostiam v oblasti zdravia; keďže tieto rozdiely zdôrazňujú potrebu lepšej prístupnosti a cenovej dostupnosti kľúčových pomôcok;

D.

keďže nariadenie o zdravotníckych pomôckach a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro boli prijaté s cieľom posilniť regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v reakcii na viacero ostro sledovaných škandálov s nebezpečným zdravotníckym vybavením, aby sa zabezpečili prísnejšie normy bezpečnosti, transparentnosti a klinického výkonu a zároveň podporili inovácie v tomto odvetví;

E.

keďže v nariadení o zdravotníckych pomôckach a nariadení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa zaviedli prísnejšie požiadavky na klinické hodnotenia, dohľad po uvedení na trh a podávanie správ o vigilancii, čím sa podporila transparentnosť postupov schvaľovania a monitorovania;

F.

keďže napriek týmto cieľom sa pri vykonávaní nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vyskytli zásadné problémy, ktoré viedli nielen k oneskoreniam, ale mali za následok aj neukončenie certifikácie a schvaľovania zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čo malo vplyv najmä na malé a stredné podniky (ďalej len „MSP“) a spôsobilo nedostatok zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa obmedzil prístup pacientov k inovatívnym a život zachraňujúcim terapeutickým a diagnostickým technológiám;

G.

keďže mnohé zainteresované strany, najmä malí a strední výrobcovia, notifikované osoby a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, oznámili ťažkosti s orientáciou v zložitých regulačných postupoch v rámci súčasného rámca nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadeniach o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, čo predstavuje potenciálne riziká pre nepretržitú dostupnosť život zachraňujúcich zdravotníckych pomôcok a kritických diagnostických testov in vitro v EÚ;

H.

keďže prechodné obdobia na vykonávanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro boli pri mnohých príležitostiach predĺžené s cieľom riešiť problémy vrátane kapacity notifikovaných osôb a poskytnúť priemyslu viac času na prispôsobenie sa novým pravidlám s cieľom zabrániť stiahnutiu pomôcok z trhu EÚ;

I.

keďže vzhľadom na nedostatok harmonizovaných postupov v rámci notifikovaných osôb v EÚ môžu výrobcovia okrem iného v niektorých prípadoch čeliť nepredvídateľným harmonogramom certifikácie a prístupu na trh, čo spôsobuje nepredvídateľnosť spolu s nekonzistentnosťou rozhodnutí a nedostatočnou transparentnosťou vo vzťahu k práci notifikovaných osôb;

J.

keďže je potrebné, aby regulačné rámce lepšie zohľadňovali inovačné pomôcky na riešenie neuspokojených liečebných potrieb a zabezpečovali lepšie stanovovanie priorít a zrýchlené postupy;

K.

keďže Komisia iniciovala nelegislatívne opatrenia na podporu prechodu na nariadenie o zdravotníckych pomôckach a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, pričom sa zamerala najmä na dostupnosť zdravotníckych pomôcok na trhu, pripravenosť notifikovaných osôb, vývoj pomôcok na zriedkavé a pediatrické ochorenia, podporu MSP a zrušenie poplatkov za vedecké poradenstvo v kritických oblastiach, v ktorých napriek týmto opatreniam pretrvávajú finančné a administratívne problémy, predovšetkým v sektore pomôcok na zriedkavé a pediatrické ochorenia;

L.

keďže lehoty na vykonávanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro boli niekoľkokrát predĺžené s cieľom pomôcť priemyslu prispôsobiť sa novým predpisom, zabrániť stiahnutiam z trhu a zabezpečiť nepretržitú dodávku pomôcok; keďže tieto predĺženia boli rozhodujúce pre zachovanie ochrany verejného zdravia počas pandémie ochorenia COVID-19;

M.

keďže od prijatia nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro Komisia zaviedla aj nové ustanovenia týkajúce sa Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (ďalej len „EUDAMED“) a systému oznamovania v prípade narušení trhu alebo prerušenia dodávok;

N.

keďže je dôležité zabezpečiť, aby pacienti a zdravotnícki pracovníci mali prístup ku všetkým relevantným dokumentom a rozhodnutiam notifikovaných osôb;

O.

keďže cieľom inovatívneho regulačného rámca týkajúceho sa zdravotníckych pomôcok na báze látok, ktorý bol zavedený nariadením o zdravotníckych pomôckach, je podporiť vývoj liečebných postupov, ktoré pôsobia nefarmakologicky, neimunologicky a nemetabolicky; keďže v usmerneniach a rozhodnutiach vydaných vnútroštátnymi orgánmi sa stanovujú obmedzenia, ktorými sa výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia o zdravotníckych pomôckach zatrieďujú do iných regulačných kategórií, čo je v rozpore s cieľom zákonodarcu EÚ podporovať terapeutické inovácie;

P.

keďže aplikácie elektronického zdravotníctva, ktorých účel zodpovedá definícii zdravotníckych pomôcok, v súčasnosti nie sú certifikované, a preto potenciálne ohrozujú zdravotné údaje používateľov;