1.

Evropska unija je leta 1991 sprejela Uredbo (EGS) št. 2092/91 ( 2 ) o ekološki pridelavi kmetijskih proizvodov in označevanju tovrstno pridelanih kmetijskih proizvodov in živil. Navedeno uredbo, ki je bila večkrat spremenjena, je nadomestila Uredba (ES) št. 834/2007, ( 3 ) to pa od 1. januarja 2021 Uredba (EU) 2018/848, ( 4 ) s katero je bila razveljavljena prejšnja uredba.

2.

Leta 2001 je bila sprejeta še Direktiva 2001/83/ES ( 5 ) o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je bila pozneje spremenjena.

3.

Uredba 2018/848 in Direktiva 2001/83 sta zakonodajna akta, katerih razlago predlaga predložitveno sodišče.

4.

Čeprav se je Sodišče že izreklo o Uredbi 2018/848, ( 6 ) se v tej zadevi postavljajo nova vprašanja. Ob naraščajoči ponudbi ekoloških proizvodov in naraščajočem povpraševanju po njih ( 7 ) se postavlja vprašanje razmerja med označevanjem zdravil za uporabo v humani medicini in označevanjem ekoloških proizvodov.

5.

Uredba 2018/848 namreč poleg pravil ekološke pridelave vsebuje tudi pravila o označevanju ekoloških proizvodov. V središču razprave v obravnavani zadevi je uporaba zadnjenavedenih pravil za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

I.

Pravni okvir

A.

Pravo unije

1.

Direktiva 2001/83

6.

Člen 1, točka 29, v naslovu I, naslovljenem „Opredelitve pojmov“, določa:

7.

Člen 2, s katerim se začenja naslov II, naslovljen „Obseg“, v odstavku 2 določa:

8.

Člen 16a(1) iz poglavja 2a, naslovljenega „Posebne določbe, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“, naslova III, naslovljenega „Dajanje zdravil v promet“, določa:

9.

Člen 62, ki spada v naslov V, naslovljen „Označevanje in navodilo za uporabo“, določa:

2.

Uredba 2018/848

10.

V uvodni izjavi 10 je navedeno:

11.

V uvodni izjavi 16 je navedeno:

12.

Člen 2, naslovljen „Področje uporabe“, v poglavju I, naslovljenem „Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov“, določa:

13.

Člen 30, naslovljen „Uporaba izrazov, ki se sklicujejo na ekološko pridelavo“, v poglavju IV, naslovljenem „Označevanje“, določa:

14.

Člen 32, naslovljen „Obvezne navedbe“, v istem poglavju IV določa:

15.

Člen 33, naslovljen „Logotip ekološke pridelave Evropske unije“, v istem poglavju IV določa:

16.

Priloga I, naslovljena „Drugi proizvodi iz člena 2(1)“, vsebuje naslednji vnos:

17.

Priloga V, naslovljena „Logotip ekološke pridelave Evropske unije in šifre“, vsebuje podrobne določbe o predstavitvi logotipa in formatu šifer.

B.

Nemško pravo

18.

Člen 10(1), peti stavek, Arzneimittelgesetz (zakon o zdravilih), ( 8 ) s katerim je prenesen člen 62 Direktive 2001/83, določa:

II.

Dejansko stanje, spor in vprašanja za predhodno odločanje

19.

Družbi Astrid Twardy GmbH (v nadaljevanju: Twardy) in SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: SALUS) tržita med drugim tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

20.

Sortiment izdelkov družbe SALUS trenutno vključuje „zeliščni čaj iz žajbljevih listov Salus“. Ta družba načrtuje tudi trženje „čaja za pomiritev živcev iz ekološke pridelave“ in čaja „plahtica“.

21.

Na zunanji ovojnini „zeliščnega čaja iz žajbljevih listov Salus“ so navedeni uradni logotip Unije v skladu s Prilogo V k Uredbi 2018/848, šifra izvajalca nadzora in navedba „kmetijstvo izven EU“. Na embalaži „čaja za pomiritev živcev iz ekološke pridelave“ naj bi bili uradni logotip, logotip ekološke pridelave družbe SALUS, šifra izvajalca nadzora in navedba „iz ekološke pridelave“. Na embalaži čaja „plahtica“ naj bi bili uradni logotip, šifra izvajalca nadzora in navedba „kmetijstvo EU“.

22.

Družba Twardy meni, da to, da so na zunanji ovojnini zadevnih izdelkov navedene oznake, pomeni kršitev člena 10(1), peti stavek, zakona o zdravilih. Zato je proti družbi SALUS vložila tožbo za opustitev, predložitev informacij, ugotovitev odškodninske obveznosti in povračilo stroškov opominjanja.

23.

Družba SALUS je tožbi nasprotovala in se pri tem sklicevala na določbe Uredbe št. 2018/848.

24.

Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) je 7. junija 2023 družbi SALUS naložilo, naj v poslovnem prometu preneha tržiti zadevne izdelke ( 9 ) in plača stroške opominjanja. Prav tako je družbi SALUS naložilo, naj predloži nekatere informacije v zvezi s „zeliščnim čajem iz žajbljevih listov“. Naložena je bila tudi odškodnina.

25.

Po navedbah sodišča prve stopnje:

–

so vse sporne navedbe na podlagi člena 10(1), peti stavek, zakona o zdravilih nedopustne;

–

se pojem „uredba Evropske skupnosti ali Evropske unije“ iz prve možnosti te določbe nanaša samo na uredbe o zdravilih, kar naj Uredba št. 2018/848 ne bi bila;

–

na vprašanje, ali se Uredba 2018/848 v obravnavani zadevi uporablja, ni treba odgovoriti, ker naj bi imele določbe zakonodaje o zdravilih, ki se nanašajo na označevanje, prednost pred njo, zlasti ker naj navedbe na njeni podlagi ne bi bile obvezne;

–

se družba SALUS ne more sklicevati na drugo možnost iz člena 10(1), peti stavek, zakona o zdravilih, ker naj navedbe na podlagi Uredbe 2018/848 ne bi bile neposredno povezane z bolnikovim jemanjem zdravila in naj zato za njegovo zdravje ne bi bile koristne.

26.

Družba SALUS je zoper prvostopenjsko sodbo vložila pritožbo, v kateri trdi, da:

–

je bilo stvarno področje uporabe Uredbe 2018/848 v primerjavi s predhodno ureditvijo razširjeno na nekatere proizvode, ki niso hrana ali krma, in sicer na „tradicionalne zeliščne pripravke“ kot „druge proizvode, tesno povezane s kmetijstvom“, iz njenega člena 2(1) v povezavi s Prilogo I. V skladu s tem zadevni zeliščni čaji spadajo na to področje;

–

se določbe o označevanju iz Uredbe 2018/848 in Direktive 2001/83 uporabljajo vzporedno;

–

je treba člen 62 Direktive 2001/83 in člen 10(1), peti stavek, zakona o zdravilih vsekakor razlagati tako, da so oznake, ki so na podlagi Uredbe 2018/848 dovoljene, „koristne za bolnika“.

27.

Družba Twardy predlaga, naj se pritožba zavrne. Po njenem mnenju, tudi če bi stvarno področje uporabe Uredbe 2018/848 zajemalo tudi „tradicionalne zeliščne pripravke“, ki jih je treba opredeliti kot zdravila, imata prednost člen 62 Direktive 2001/83 in člen 10(1), peti stavek, zakona o zdravilih. Člen 62 Direktive 2001/83 naj bi bilo treba, da bi se kupca obvarovalo pred preveliko količino informacij na zunanji ovojnini in pred oglaševanjem, razlagati ozko, zlasti ker naj navedba o ekološkem izvoru rastlin ne bi bila obvezna.

28.

V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), ki odloča o pritožbi, Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

–

uradni logotip ekološke pridelave Evropske unije (člen 33 v povezavi s Prilogo V k Uredbi št. 2018/848),

–

logotip ekološke pridelave podjetja (člen 33(5) Uredbe št. 2018/848),

–

šifra izvajalca nadzora (člen 32(1)(a) Uredbe št. 2018/848),

–

kraj pridelave ,kmetijstvo izven EU‘ oziroma ,kmetijstvo EU‘ (člen 32(2) Uredbe št. 2018/848),

–

izraz ,bio‘ (člen 30(2) Uredbe št. 2018/848) in

–

navedba ,iz ekološke pridelave‘ (člen 30(1) Uredbe št. 2018/848),

III.

Postopek pred Sodiščem

29.

Predlog za sprejetje predhodne odločbe je sodno tajništvo Sodišča prejelo 6. oktobra 2023.

30.

Pisna stališča so predložile družbi Twardy in SALUS, francoska in italijanska vlada ter Evropska komisija. Vse razen italijanske vlade so se udeležile obravnave 27. novembra 2024.

IV.

Analiza

31.

Za izhodišče teh sklepnih predlogov bom uporabil isto predpostavko, kot je tista, na kateri temelji predložitvena odločba: sporni zeliščni čaji ustrezajo opredelitvi pojma „tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“ v smislu člena 1, točka 29, Direktive 2001/83.

32.

Za te zeliščne čaje kot zdravila veljajo določbe o dajanju v promet iz Direktive 2001/83.

33.

Predložitveno sodišče na podlagi te predpostavke sprašuje, ali bi se za sporne zdravilne čaje lahko uporabljala pravila o posebnem označevanju ekoloških proizvodov (če seveda izpolnjujejo pogoje iz Uredbe 2018/848):

–

ker jih je mogoče uvrstiti med tradicionalne zeliščne pripravke, ki spadajo na področje uporabe Uredbe 2018/848, in ker mora njena ureditev prevladati nad ureditvijo iz Direktive 2001/83;

–

ali ker logotipi in navedbe, ki naj bi se v skladu z Uredbo 2018/848 navedli na ovojnini zeliščnih čajev, izpolnjujejo pogoje za označevanje iz Direktive 2001/83.

A.

Prvo vprašanje za predhodno odločanje

34.

Predložitveno sodišče želi izvedeti, ali je mogoče „tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“ v smislu Direktive 2001/83 hkrati opredeliti kot „tradicionalni zeliščni pripravek“ v smislu Uredbe 2018/848.

35.

Menim, da je odgovor nikalen. Uredba 2018/848 se ne uporablja za tradicionalne (ekološko pridelane) zeliščne pripravke, ki so „zdravila“ v smislu Direktive 2001/83.

36.

Resda obstajajo argumenti, s katerimi bi na prvi pogled lahko podprli stališče, ki je v nasprotju s tem, ki sem ga pravkar navedel:

–

uvodna izjava 10 Uredbe 2018/848 se nanaša na „druge proizvode“ kot kategorijo, ki se razlikuje od proizvodov, „kot so navedeni v Prilogi I k Pogodbi o delovanju Evropske unije“, in na „predelane kmetijske proizvode, ki se uporabljajo kot hrana ali krma“, ( 10 ) s čimer se razširja predmet Uredbe 2018/848;

–

podobnost med besedilom zadnje alinee Priloge I k Uredbi 2018/848 in besedilom člena 1, točka 32, Direktive 2001/83 ( 11 ) bi lahko bila še en indic v prid temu, da bi se štelo, da se Uredba 2018/848 uporablja za zdravila.

37.

Vendar menim, da noben od teh dveh argumentov ni prepričljiv. Na eni strani uvodna izjava 10 Uredbe 2018/848 ne nalaga nujno vključitve zdravil v to uredbo. ( 12 ) Na drugi strani je „tradicionalni zeliščni pripravek“ v smislu Uredbe 2018/848 „tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“ v smislu Direktive 2001/83 le, če poleg tega izpolnjuje pogoje iz njenega člena 1, točki 2 ( 13 ) in 29.

38.

Volja, da bi Uredba 2018/848 vključevala tudi zdravila, je bila jasno izražena v pripravljalnih dokumentih, vendar na koncu niso bila vključena.

39.

V osnutku zakonodajne resolucije Parlamenta o predlogu, ki ga je pripravila Komisija ( 14 ), so bili upoštevani predlogi sprememb od 255 do 275, tako da:

–

so bili v Prilogi I k predlogu črtani nekateri vnosi, ki so se nanašali na „druge proizvode iz člena 2(1)“, ker naj bi bili že zajeti v opredelitvi pojma „živilo“ v členu 3, točka 21, istega predloga, in

–

so bili dodani drugi vnosi, ki naj, nasprotno, ne bi spadali v to opredelitev. V skladu s predlogom spremembe 275 bi bil eden od njih „surovine na podlagi rastlin za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“.

40.

Vendar v končno različico besedila sklicevanje na zdravila ni bilo vključeno. Iz razpoložljivih dokumentov je razvidno, da je Svet tej navedbi nasprotoval prav zato, ker zdravila ne spadajo na področje uporabe Uredbe 2018/848. ( 15 )

41.

Svet je zavrnil tudi poznejši predlog Parlamenta (da se predlog spremembe 275 spremeni tako, da se izraz „medicinal products“ nadomesti z izrazom „plant-based raw materials for traditional herbal treatments“), saj izraz „zdravljenje“ pomeni medicinsko uporabo proizvoda. ( 16 )

42.

Izraz „tradicionalni rastlinski pripravki“ iz Priloge I k Uredbi 2018/848 odraža medinstitucionalni kompromis. ( 17 ) Ta izraz je sicer generičen, vendar glede na zgoraj navedeno ne vključuje pripravkov, ki ustrezajo opredelitvi iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83 in so zdravila (in sicer zdravila rastlinskega izvora).

43.

Poleg tega je razlaga, ki jo predlagam, skladna z evropsko ureditvijo o zdravilih, katere namen je odpraviti dvojno pravno opredelitev (in posledično pluralnost sistemov) proizvodov, ki ustrezajo pojmu „zdravilo“. V ta namen zakonodajalec:

–

razmejuje področje uporabe pravil, ki se uporabljajo za različne proizvode, in izrecno izključuje zdravila iz instrumentov, ki urejajo druge vrste proizvodov ( 18 );

–

v členu 2(2) Direktive 2001/83 ( 19 ) določa uporabo te direktive za „mejne“ proizvode, razen če ni dvoma, da spadajo v drugo kategorijo ( 20 ).

44.

V istem smislu je Sodišče:

–

navedlo, da se, kadar isti proizvod ustreza opredelitvi zdravila in opredelitvi drugega proizvoda, uporabljajo strožja pravila v zvezi z zdravili; ( 21 )

–

ugotovilo, da je uporaba teh strožjih pravil (v zvezi z zdravili) izključna. ( 22 )

45.

Skratka, menim, da Uredba 2018/848 ne zajema zeliščnih čajev ekološke pridelave, ki so „tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“ v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a Direktive 2001/83.

B.

Drugo vprašanje za predhodno odločanje

46.

Predložitveno sodišče postavlja drugo vprašanje za primer, da bi bil odgovor na prejšnje vprašanje pritrdilen. Ker sem že predlagal, naj se na prvo vprašanje odgovori nikalno, menim, da drugega vprašanja ni treba obravnavati.

47.

Če bi se izraz „tradicionalni zeliščni pripravki“ vseeno razlagal tako, da vključuje „zdravila“ ( 23 ), bi bilo treba še vedno preučiti, ali taka razlaga pomeni, da Uredba 2018/848 in njena pravila o označevanju ekoloških proizvodov prevladajo nad Direktivo 2001/83.

48.

Tudi v tem primeru je moj odgovor nikalen.

49.

Zdravila niso podobna drugim proizvodom. Ne prodajajo ali uživajo se na enak način, kot se prodajajo in uživajo proizvodi, ki izvirajo iz ekološke pridelave. Način uporabe zdravil je specifičen in za njihovo uporabo veljajo posebni previdnostni ukrepi glede učinkovitosti in varnosti.

50.

Za zakonodajalca Unije posebnost zdravil izhaja iz cilja, da je njihov prosti pretok združljiv s ciljem zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in javnega zdravja (člen 168 PDEU). To velja enako za vsa zdravila, vključno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, ne glede na to, ali so ekološko pridelana ali ne.

51.

Za zdravila zaradi posebnih tveganj, ki jih lahko predstavljajo, velja strog pravni režim, ki je strožji kot za druge regulirane proizvode, kot so živila ali kozmetika. ( 24 )

52.

Sodišče pri utemeljevanju uporabe ureditve o zdravilih za proizvode, ki bi lahko a priori spadali tudi v drugo opredelitev in za katere bi se lahko uporabljala druga ureditev, izrecno napotuje na večjo strogost prvonavedene ureditve. ( 25 )

53.

Kot sem že navedel, je zakonodajalec člen 2(2) Direktive 2001/83 spremenil tako, da se je odločil, da se v primeru dvoma o opredelitvi proizvoda, ki ima značilnosti zdravila in druge kategorije izdelkov, uporablja samo ta direktiva.

54.

Ni verjetno, da bi na to izključno dajanje prednosti, na katerem temelji Direktiva 2001/83 in katerega cilj je varovanje javnega zdravja, vplivalo dejstvo, da je zdravilo pridobljeno iz ekološko pridelanih rastlin.

55.

Menim, da Uredba 2018/848 temu ne nasprotuje.

56.

Res je, da v Uredbi 2018/848, ki je bila sprejeta veliko let pozneje kot Direktiva 2001/83, ni izrecno ohranjena prednost pravil o označevanju zdravil, ki jih zajema Direktiva 2001/83. Vendar:

–

se ta uredba v skladu s členom 2(4) uporablja brez poseganja v povezano zakonodajo Unije, razen če ni določeno drugače. V nadaljevanju so našteta področja, na katerih obstaja taka zakonodaja. Ta seznam ni izčrpen, kar je razvidno iz uporabe izraza „zlasti“;

–

je v členu 2(5) določeno, da se uporablja brez poseganja v druge posebne instrumente prava Unije v zvezi z dajanjem proizvodov v promet. V tem odstavku sta izrecno navedeni dve uredbi: ponovno je iz izraza „zlasti“ razvidno, da gre zgolj za primera;

–

bi se morala v skladu z uvodno izjavo 16 Uredba 2018/848 „uporabljati brez poseganja v sorodno zakonodajo, zlasti zakonodajo na področju varnosti prehranske verige, zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin, rastlinskega razmnoževalnega materiala, označevanja in okolja“.

57.

Uredba 2018/848 torej ni zasnovana tako, da bi preprečila uporabo drugih prednostnih instrumentov prava Unije v zvezi z dajanjem proizvodov v promet. Eden od njih je Direktiva 2001/83, ki določa pravno ureditev za zdravila, vključno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.

C.

Tretje vprašanje za predhodno odločanje

58.

Tretje vprašanje za predhodno odločanje je postavljeno za primer nikalnega odgovora na prvo ali drugo vprašanje (kot predlagam). Zato ga je treba obravnavati.

59.

Predložitveno sodišče želi izvedeti, ali navedbe iz elementov oznak iz poglavja IV Uredbe 2018/848 izpolnjujejo zahteve iz člena 62 Direktive 2001/83 in se zato lahko namestijo na zunanjo ovojnino spornih zdravilnih čajev.

60.

V skladu s členom 62 Direktive 2001/83 se lahko neobvezne informacije navedejo v navodilu za uporabo ali na zunanji ovojnini zdravila le, če so te informacije kumulativno:

–

združljive s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

–

koristne za bolnika;

–

niso promocijske narave.

61.

Glede na te pogoje ( 26 ) menim, da je treba tudi na tretje vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti nikalno.

1.

Združljivost s povzetkom glavnih značilnosti zdravila

62.

Člen 11 Direktive 2001/83 določa povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je treba v skladu s členom 8(3)(j) te direktive priložiti vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili. ( 27 )

63.

Ta povzetek mora biti priložen tudi vlogi za poenostavljeno registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, ki jo ureja poglavje 2a naslova III, naslovljenega „Dajanje zdravil v promet“, Direktive 2001/83. ( 28 )

64.

Nagibam se k mnenju, da navedbe, ki so sporne v zadevi v glavni stvari, niso združljive s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Razlog za to ni, da te navedbe kot take niso vključene med obvezne navedbe v povzetku, ( 29 ) temveč da je treba v povzetku navesti „[k]akovostn[o] in količinsk[o] sestav[o] zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno dajanje zdravila“ ( 30 ).

65.

Informacije o vrsti ekološke ali neekološke pridelave rastlin, ki so osnova za zdravilo, ( 31 ) ali o kraju, kjer so bile pridelane, ali druge navedbe, ki se obravnavajo v sporu (logotipi in šifre organov nadzora), vsebinsko ne ustrezajo navedbam iz člena 11(2) Direktive ( 32 ).

66.

Nobene od teh navedb ni treba poznati za pravilno dajanje zdravila. Na drugi strani pa bi lahko njihova prisotnost na embalaži izdelka nakazovala ali namigovala na domnevno boljšo kakovost proizvoda in v tem smislu zavajala glede njegovih terapevtskih lastnosti ali služila njegovemu oglaševanju, kar je v nasprotju z zahtevami člena 62 Direktive 2001/83.

2.

Koristnost za bolnika

67.

Neobvezne informacije, dovoljene s členom 62 Direktive 2001/83, morajo biti „koristne za bolnika“.

68.

Ko je bilo Sodišče vprašano o tem izrazu, je izključilo, da bi se v navodilo za uporabo homeopatskega zdravila lahko vključile navedbe glede odmerjanja, saj je menilo, da bi lahko uporabnika zavedle v zmoto glede značilnosti zdravila. ( 33 )

69.

Kar zadeva negativni vidik, informacije, ki bi lahko bolnika zavedle glede lastnosti zdravila, niso „koristne za bolnika“.

70.

Prisotnost informacij, kot so te v obravnavani zadevi (logotipi ekološke pridelave in podobno), na zunanji ovojnini zdravila ima namreč lahko ta zavajajoč učinek: pacient bi bil soočen s preobiljem informacij in različnimi vrstami navedb, med katerimi bi težko razlikoval med tistimi, ki so pomembne v terapevtskem smislu, in tistimi, ki ne vplivajo na njegovo zdravje. ( 34 )

71.

Če bi ovojnina zdravila vsebovala navedbe, ki so sporne v tej zadevi, bi lahko to povzročilo še dve drugi tveganji za zmoto pri pacientu: ( 35 ) glede izenačitve zdravil z ekološkimi potrošniškimi izdelki, za katere so taki podatki na splošno navedeni, ( 36 ) in glede prepričanja o večji terapevtski učinkovitosti pripravka ( 37 ). Pri tem se ne sme pozabiti, da je nakup tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mogoč (in se običajno zgodi) brez recepta, ( 38 ) to je brez predhodnega posredovanja zdravstvenega delavca ( 39 ).

72.

Kar zadeva pozitivni vidik, glede na uvodno izjavo 40 Direktive 2001/83 menim, da so informacije, „koristne za pacienta“, tiste, ki ga poučijo o pravilni uporabi proizvoda. Cilj, izražen v tej uvodni izjavi ( 40 ), je zaščititi pacienta z zagotavljanjem „popolnih in razumljivih“ navedb za točno določen namen, in sicer za zagotovitev pravilne uporabe zdravila. Naj ponovim, da je kupec obravnavan kot pacient, ta vloga pa ni enaka vlogi katerega koli drugega potrošnika.

73.

Prvotno besedilo člena 62 Direktive 2001/83 je zahtevalo, da morajo biti dodatne informacije v navodilu za uporabo ali na zunanji ovojnini koristne „za zdravstveno vzgojo“ ( 41 ) in ne „koristne za pacienta“, kot je zapisano zdaj. Glede na pripravljalno gradivo za spremembo menim, da je bil namen preoblikovanja tega izraza le izboljšanje besedila: njegov cilj, da bi pacienta kot takega podučili, se ni spremenil. ( 42 )

74.

Menim, da seznanjenost z vrsto pridelave (ekološka ali neekološka) rastlin, ki so osnova za zdravilo, ali kraj, kjer so bile pridobljene, za bolnika v terapevtskem smislu ni koristna.

3.

Neobstoj promocijske narave

75.

Člen 62 Direktive 2001/83 dovoljuje nekatere navedbe na zunanji ovojnini in v navodilu za uporabo zdravila, „z izjemo vseh elementov, ki so promocijske narave“.

76.

Menim, da dodajanje navedbe, ki ni koristna za to, da bolnik zdravilo pravilno uporablja, na ovojnino, kaže na to, da je ta navedba verjetno promocijska. ( 43 )

77.

Menim, da je za pojasnitev, kaj je promocijska narava, ustrezno upoštevati določbe Direktive 2001/83, ki opredeljujejo in urejajo oglaševanje zdravil za zagotovitev bistvenega cilja Direktive, to je varovanja javnega zdravja.

78.

Člen 86(2) Direktive 2001/83 določa, da se naslov VIII, naslovljen „Oglaševanje“, ne nanaša niti na označevanje niti na navodilo za uporabo. Ta izključitev je logična, saj za označevanje in navodilo za uporabo velja naslov V, ki preprečuje, da bi se tam navajale reklamne informacije. ( 44 )

79.

Vendar je sodna praksa v zvezi z določbami naslova VIII lahko koristna v okviru člena 62 Direktive 2001/83 samo za to, da se pojasni, katera sporočila ali vsebine so na področju zdravil promocijske. ( 45 )

80.

Člen 86(1) Direktive 2001/83 opredeljuje oglaševanje kot „vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil“.

81.

Ta opredelitev je skupna vsem zdravilom. Razlikuje pa se pravna ureditev oglaševanja, namenjenega javnosti: oglaševanje zdravil, ki se izdajajo samo na recept, je prepovedano; dovoljeno, čeprav pod določenimi pogoji in z omejitvami, pa je oglaševanje zdravil brez recepta. ( 46 ) Razlika je utemeljena z različnimi tveganji, povezanimi z jemanjem enih in drugih, ki so manjša za zdravila, izdana brez recepta, vendar tudi pri teh obstajajo. ( 47 )

82.

Med sodbami, izdanimi v zvezi s členom 86(1) Direktive 2001/83, se mi zdi za obravnavani predlog za sprejetje predhodne odločbe posebej nazorna sodba MSD Sharp in Dohme. ( 48 )

83.

Sodišče je v tej sodbi, potem ko je opozorilo, da imajo lahko povsem objektivne informacije tudi promocijski namen, ( 49 ) ugotovilo, da so za opredelitev razširjanja informacij kot „oglaševanja“ koristni naslednji kazalniki: identiteta avtorja razširjanja, predmet sporočila, njegova vsebina, morebitni drugi podatki, kot je medij, ki se uporablja za razširjanje informacij, ter kategorija naslovnikov ( 50 ).

84.

Na podlagi analize teh kazalnikov je podalo te ugotovitve:

–

kar zadeva avtorja razširjanja informacij, dejstvo, da je to proizvajalec proizvoda, lahko kaže na oglaševalski namen. Vendar so poleg interesa za povečanje prodaje možne tudi druge razlage: na primer splošni stiki podjetja z javnostjo, ki zajemajo objavljanje informacij o zdravilih za zainteresirane bolnike, da bi se v največjem možnem obsegu izključila zdravstvena tveganja, povezana s samozdravljenjem; ( 51 )

–

kar zadeva predmet sporočila, objektivne informacije o zdravilih na recept na splošno nimajo namena oglaševanja. Z obveznostjo, da je za zdravila potreben zdravniški recept, se lahko zagotovi, da se morebitno zanimanje, ki ga vzbudijo informacije, „ne more neposredno izkazati z nakupom in da končno odločitev o zdravilu, ki ga bo jemal bolnik, še vedno sprejme lečeči zdravnik“; ( 52 )

–

kar zadeva vsebino, gre pri razširjanju informacij za oglaševanje, če jih „proizvajalec […] izbira ali spreminja“ v primerjavi z informacijami, navedenimi v navodilu za uporabo ali povzetku značilnosti proizvoda. „[T]ako manipuliranje z informacijami [je mogoče] obrazložiti le z namenom oglaševanja“; ( 53 )

–

kar zadeva medij komuniciranja in kategorijo naslovnikov, se za oglaševanje niso štele informacije, ki so sicer na voljo vsakomur na internetu, vendar so dostopne le prek mehanizma, ki zahteva, da „mora uporabnik svetovnega spleta navedene informacije aktivno poiskati“. ( 54 )

85.

Glede na navedeno in brez poseganja v pristojnost predložitvenega sodišča za presojo konkretnih okoliščin obravnavane zadeve menim, da namestitev elementov označevanja, določenih v poglavju IV Uredbe 2018/848, na ovojnino tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora kaže na njihovo promocijsko naravo, če:

–

ti elementi ali podatki z zdravstvenega vidika nimajo vrednosti. Zato bi jih stežka uvrstili v interes proizvajalca, ki ni gospodarski interes, kot je boljša zaščita pacienta pred tveganji samozdravljenja;

–

je zdravilo mogoče kupiti brez recepta. V tem primeru so informacije naslovljene na pacienta in ga dosežejo brez posredovanja zdravstvenega delavca, tako da lahko neposredno privedejo do njegove odločitve o nakupu;

–

navedbe iz poglavja IV Uredbe 2018/848 ne ustrezajo nobeni od navedb iz povzetka glavnih značilnosti proizvoda, temveč so jim dodane;

–

so ti podatki zlahka dostopni širši javnosti. Vsakdo, ki izdelek dobi v roke, jih bo takoj našel, ne da bi moral to posebej raziskati.

86.

Skratka, menim, da elementi označevanja, ki jih ureja poglavje IV Uredbe 2018/848, ne izpolnjujejo pogojev iz člena 62 Direktive 2001/83 in jih zato ni dovoljeno namestiti na zunanjo ovojnino tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora.

V.

Predlog

87.

Glede na navedeno predlagam, naj se Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) odgovori: