1.

Nel 1991 l’Unione europea ha adottato il regolamento (CEE) n. 2092/91  ( 2 ) relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli e alla indicazione di tale metodo sui prodotti agricoli e sulle derrate alimentari. A questo regolamento, più volte modificato, ha fatto seguito il regolamento (CE) n. 834/2007  ( 3 ) e a quest’ultimo, dal 1º gennaio 2021, il regolamento (UE) 2018/848, che abroga il precedente  ( 4 ).

2.

Nel 2021 è stata altresì approvata la direttiva 2001/83/CE  ( 5 ), successivamente modificata, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

3.

Il regolamento 2018/848 e la direttiva 2001/83 sono gli atti legislativi di cui il giudice del rinvio chiede l’interpretazione.

4.

Benché la Corte si sia già pronunciata in merito al regolamento 2018/848  ( 6 ), nella causa in esame si pongono questioni inedite. Nel contesto dell’aumento dell’offerta e della domanda di prodotti biologici  ( 7 ), si chiede quale sia il rapporto tra l’etichettatura dei medicinali per uso umano e quella di tali prodotti.

5.

Il regolamento 2018/848 contiene infatti, oltre alle norme di produzione biologica, anche quelle relative all’etichettatura dei prodotti biologici. Il dibattito verte sull’applicazione di queste ultime ai medicinali vegetali tradizionali.

I.

Contesto normativo

A.

Diritto dell’Unione

1.

Direttiva 2001/83

6.

Nel titolo I («Definizioni»), l’articolo 1, punto 29, così stabilisce:

7.

Al paragrafo 2, l’articolo 2, che apre il titolo II («Campo d’applicazione»), prevede quanto segue:

8.

Nel capo 2 bis («Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali») del titolo III («Immissione in commercio»), l’articolo 16 bis, paragrafo 1, così dispone:

9.

A norma dell’articolo 62, che figura sotto il titolo V («Etichettatura e foglietto illustrativo»):

2.

Regolamento 2018/848

10.

Il considerando 10 così recita:

11.

Il considerando 16 è così formulato:

12.

Nel capo I («Oggetto, ambito di applicazione e definizioni»), l’articolo 2 («Ambito di applicazione») precisa quanto segue:

13.

Nel capo IV («Etichettatura») l’articolo 30 («Uso di termini riferiti alla produzione biologica») così dispone:

14.

Nel medesimo capo IV, l’articolo 32 («Indicazioni obbligatorie») prevede quanto segue:

15.

L’articolo 33 («Logo di produzione biologica dell’Unione europea») dello stesso capo IV enuncia quanto segue:

16.

Nell’allegato I («Altri prodotti di cui all’articolo 2, paragrafo 1») si trova la voce seguente:

17.

L’allegato V, intitolato «Logo di produzione biologica dell’Unione europea e codici numerici», contiene disposizioni dettagliate sulla presentazione del logo e sul formato dei codici numerici.

B.

Diritto tedesco

18.

Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, dell’Arzneimittelgesetz (legge sui medicinali)  ( 8 ), che recepisce l’articolo 62 della direttiva 2001/83:

II.

Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali

19.

L’Astrid Twardy GmbH (in prosieguo: la «Twardy») e la SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «SALUS») commercializzano, tra gli altri prodotti, medicinali vegetali tradizionali.

20.

Il portafoglio di prodotti della SALUS comprende attualmente il «Salus Arzneitee Salbeiblätter» (tisana medicinale Salus alle foglie di salvia). Questa società intende inoltre commercializzare la tisana «BioNerven-Beruhigungs-Tee» (tisana biologica calmante per i nervi) e la tisana «Frauenmantelkraut» (alchemilla).

21.

L’imballaggio esterno della tisana medicinale «Salus Arzneitee Salbeiblätter» reca il logo ufficiale dell’Unione di cui all’allegato V del regolamento 2018/848, il codice dell’organismo di controllo e la dicitura «Agricoltura non UE». Sull’imballaggio della tisana «BioNerven-Beruhigungstee» devono essere apposti il logo ufficiale, un logo biologico privato della SALUS, il codice dell’organismo di controllo nonché la dicitura «da produzione biologica». Anche sull’imballaggio della tisana «Frauenmantelkraut» devono essere apposti il logo ufficiale, il codice dell’organismo di controllo e la dicitura «Agricoltura UE».

22.

La Twardy ritiene che l’apposizione delle menzioni suddette sulla confezione esterna dei prodotti di cui trattasi costituisca una violazione dell’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, della legge sui medicinali. Pertanto essa ha esperito un’azione inibitoria nei confronti della SALUS, chiedendo l’ingiunzione di fornire informazioni e l’accertamento dell’obbligo risarcitorio, oltre al rimborso delle spese di diffida.

23.

La SALUS si è opposta facendo riferimento alle disposizioni del regolamento 2018/848.

24.

Il 7 giugno 2023 il Landgericht Düsseldorf (Tribunale del Land, Düsseldorf, Germania) ha condannato la SALUS a desistere dall’immettere in commercio i prodotti di cui trattasi  ( 9 ) e a pagare le spese di diffida. Con riferimento alla tisana medicinale «Arzneitee Salbeiblätter», ha altresì condannato la SALUS a fornire determinate informazioni, nonché a risarcire il danno.

25.

Per il giudice di primo grado:

–

le indicazioni controverse sono tutte illecite ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, della legge sui medicinali;

–

la locuzione «regolamento della Comunità europea o dell’Unione europea» di cui alla prima alternativa di detto articolo, si riferisce solo ai regolamenti relativi ai medicinali, il che non avverrebbe nel caso del regolamento 2018/848;

–

la questione se il regolamento 2018/848 sia applicabile al caso di specie rimane aperta, dato che i requisiti specifici in materia di etichettatura derivanti dalla legislazione sui medicinali sarebbero prevalenti, tanto più che le indicazioni disciplinate da detto regolamento non sono obbligatorie;

–

la SALUS non potrebbe invocare la seconda alternativa di cui all’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, della legge sui medicinali, perché le indicazioni del regolamento 2018/848 non sarebbero direttamente collegate all’assunzione del medicinale da parte del paziente e quindi non sarebbero importanti per la salute del medesimo.

26.

La SALUS ha interposto appello avverso la sentenza di primo grado, affermando che:

–

l’ambito di applicazione materiale del regolamento 2018/848 si è esteso, rispetto alla normativa precedente, a taluni prodotti non alimentari o mangimi, ossia i «preparati erboristici tradizionali a base vegetale», in quanto «altri prodotti strettamente legati all’agricoltura», di cui all’articolo 2, paragrafo 1, in combinato disposto con l’allegato 1. Di conseguenza vi risulterebbero ormai incluse le tisane di cui trattasi;

–

le disposizioni sull’etichettatura ai sensi del regolamento 2018/848 e della direttiva 2001/83 si applicherebbero in parallelo;

–

in ogni caso, occorrerebbe interpretare l’articolo 62 della direttiva 2001/83 e l’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, della legge sui medicinali nel senso che le etichettature autorizzate in forza del regolamento 2018/848 sono «utili per il paziente».

27.

La Twardy chiede il rigetto dell’appello. A suo giudizio, sebbene l’ambito di applicazione materiale del regolamento 2018/848 si estenda anche ai «preparati erboristici tradizionali a base vegetale», da qualificarsi come medicinali, l’articolo 62 della direttiva 2001/83 e l’articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, della legge sui medicinali sarebbero prevalenti. A fini di tutela del consumatore da un eccesso di informazioni sull’imballaggio esterno e di pubblicità, l’articolo 62 della direttiva 2001/83 dovrebbe essere interpretato in modo restrittivo, tanto più che non sussisterebbe alcun obbligo di indicare l’origine biologica dei vegetali.

28.

In tale contesto, l’Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunale superiore del Land, Düsseldorf, Germania), investito dell’appello, rivolge alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

–

il logo ufficiale di produzione biologica dell’Unione europea (articolo 33, in combinato disposto con l’allegato V del regolamento 2018/848),

–

il logo biologico privato dell’azienda (articolo 33, paragrafo 5, del regolamento 2018/848),

–

il numero di codice dell’organismo di controllo [articolo 32, paragrafo 1, lettera a) del regolamento 2018/848],

–

il luogo di coltivazione: “Agricoltura non UE” o “Agricoltura UE” (articolo 32, paragrafo 2, del regolamento 2018/848),

–

il termine “Bio” (articolo 30, paragrafo 2, del regolamento 2018/848),

–

l’indicazione “da produzione biologica” (articolo 30, paragrafo 1, del regolamento 2018/848),

III.

Procedimento dinanzi alla Corte

29.

La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta alla cancelleria della Corte il 6 ottobre 2023.

30.

Hanno presentato osservazioni scritte la Twardy, la SALUS, i governi francese e italiano, nonché la Commissione europea. Tutti, ad eccezione del governo italiano, hanno partecipato all’udienza tenutasi il 27 novembre 2024.

IV.

Analisi

31.

Adotterò come premessa delle presenti conclusioni quella su cui si basa la decisione di rinvio: le tisane oggetto della controversia rientrano nella definizione di «medicinale vegetale tradizionale» ai sensi dell’articolo 1, punto 29, della direttiva 2001/83.

32.

In quanto medicinali, queste tisane sono soggette alle disposizioni in materia di immissione in commercio previste dalla direttiva 2001/83.

33.

Partendo da questa premessa, il giudice del rinvio domanda se le tisane di cui trattasi possano beneficiare delle norme in materia di etichettatura specifica per i prodotti derivanti da agricoltura biologica (qualora siano conformi, ovviamente, ai requisiti del regolamento 2018/848):

–

perché si possono classificare tra le preparazioni tradizionali alle erbe incluse nell’ambito di applicazione del regolamento 2018/848, e se debba prevalere il suo regime rispetto a quello della direttiva 2001/83;

–

oppure, in caso contrario, perché i loghi e le menzioni che, ai sensi del regolamento 2018/848, si intendono apporre sulle confezioni delle tisane rispettano le condizioni in materia di etichettatura contemplate dalla direttiva 2001/83.

A.

Sulla prima questione pregiudiziale

34.

Il giudice del rinvio intende sapere se un «medicinale vegetale tradizionale», ai sensi della direttiva 2001/83, possa essere classificato contemporaneamente tra i «preparati erboristici tradizionali a base vegetale» a norma del regolamento 2018/848.

35.

A mio parere, la risposta è negativa: il regolamento 2018/848 non si applica ai preparati tradizionali a base vegetale (da coltivazione biologica) che siano «medicinali» ai sensi della direttiva 2001/83.

36.

Ammetto che vi siano argomenti che, prima facie, potrebbero suffragare la tesi contraria a quella che ho appena esposto:

–

il considerando 10 del regolamento 2018/848 fa riferimento ad «altri prodotti» in quanto categoria distinta rispetto a quella dei prodotti «elencati nell’allegato I del trattato sul funzionamento dell’Unione europea» e a quella dei «prodotti agricoli trasformati destinati ad essere utilizzati come alimenti o mangimi»  ( 10 ), estendendo in tal modo l’oggetto del regolamento 2018/848;

–

la somiglianza tra la formulazione testuale dell’allegato I, ultimo trattino, del regolamento 2018/48 e quella dell’articolo 1, punto 32, della direttiva 2001/83  ( 11 ) potrebbe costituire un altro indizio a favore dell’idea che il regolamento 2018/848 si applichi ai medicinali.

37.

Non credo, tuttavia, che alcuno di questi due argomenti sia decisivo. Da una parte, il considerando 10 del regolamento 2018/848 non implica necessariamente che quest’ultimo debba includere i medicinali  ( 12 ). D’altra parte, un «preparato erboristico tradizionale a base vegetale», ai sensi del regolamento 2018/848, sarà un «medicinale vegetale tradizionale» a norma della direttiva 2001/83 solo se soddisfa anche le condizioni di cui all’articolo 1, punti 2  ( 13 ) e 29.

38.

La volontà di includere anche i medicinali nel regolamento 2018/848 era espressa chiaramente nei lavori preparatori, ma non si è concretizzata nel testo definitivo.

39.

Il progetto di risoluzione legislativa del Parlamento sulla proposta elaborata dalla Commissione  ( 14 ) ha accolto gli emendamenti da 255 a 275, in modo da:

–

rimuovere determinate voci dall’allegato I della proposta, relativo ad «altri prodotti di cui all’articolo 2, paragrafo 1», considerando che erano già incluse nella definizione di «alimento» fornita all’articolo 3, punto 21, della proposta stessa; e

–

aggiungere altre voci che, a contrario, non erano incluse in tale definizione. Sulla base dell’emendamento 275, una di queste voci sarebbe quella relativa a «materie prime di origine vegetale per medicinali vegetali tradizionali».

40.

La versione finale del testo, tuttavia, non ha accolto il riferimento ai medicinali. Dai documenti disponibili risulta che il Consiglio si è opposto a tale menzione, proprio perché i medicinali esulavano dall’ambito di applicazione del regolamento 2018/848  ( 15 ).

41.

Un’ulteriore proposta del Parlamento (modificare l’emendamento 275 sostituendo la menzione «medicinal products» con la formula «plant-based raw materials for traditional herbal treatments») è stata parimenti respinta dal Consiglio, poiché il termine «trattamento» comporta un impiego medico per il prodotto  ( 16 ).

42.

La formula «preparati erboristici tradizionali a base vegetale», che figura nell’allegato I del regolamento 2018/848, riflette un compromesso interistituzionale  ( 17 ). Essa presenta senz’altro un carattere generico ma, alla luce di quanto ho esposto, non include preparati che, rientrando nella definizione di cui all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, siano medicinali (nello specifico, medicinali vegetali).

43.

L’interpretazione che sostengo è inoltre coerente con la legislazione europea in materia di medicinali, che respinge tendenzialmente la doppia classificazione giuridica (e la conseguente pluralità di regimi) per prodotti rispondenti alla nozione di «medicinale». A tal fine, il legislatore:

–

delimita l’ambito delle norme applicabili a diversi prodotti, escludendo espressamente i medicinali dagli atti che disciplinano un altro tipo di prodotti  ( 18 );

–

nell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83  ( 19 ), prevede che questa direttiva si applichi ai prodotti «di frontiera», a meno che non vi siano dubbi sulla loro appartenenza a un’altra categoria  ( 20 ).

44.

Analogamente, la Corte:

–

ha fatto presente che, quando allo stesso prodotto corrispondono la definizione di medicinale e quella di un altro prodotto, si applicano le norme, più rigorose, relative ai medicinali  ( 21 );

–

ha dichiarato che l’applicazione di tali norme più rigorose (quelle relative ai medicinali) è esclusiva  ( 22 ).

45.

Ritengo, in sintesi, che il regolamento 2018/858 non comprenda nel suo ambito di applicazione le tisane di produzione biologica che rivestono la qualità di «medicinali vegetali tradizionali» ai sensi dell’articolo 1, punto 29, e dell’articolo 16 bis della direttiva 2001/83.

B.

Sulla seconda questione pregiudiziale

46.

Il giudice del rinvio pone il suo secondo quesito per il caso in cui sia data una risposta affermativa al precedente. Poiché ho già proposto di rispondere alla questione iniziale in senso negativo, non ritengo necessario esaminare la seconda questione.

47.

Se, nonostante tutto, si interpretasse l’espressione «preparati erboristici tradizionali a base vegetale» come comprensiva di «medicinali»  ( 23 ), si dovrebbe ancora esaminare se tale interpretazione implichi che il regolamento 2018/848 e le sue norme in materia di etichettatura dei prodotti biologici prevalgano sulla direttiva 2001/83.

48.

La mia risposta è negativa anche in tale ipotesi.

49.

I medicinali non sono prodotti come gli altri; non si vendono né si consumano nello stesso modo in cui si vendono e si consumano i prodotti derivanti da coltivazioni biologiche. La modalità di utilizzo dei medicinali è specifica e il loro impiego è soggetto a precauzioni speciali di efficacia e sicurezza.

50.

Per il legislatore dell’Unione, la particolarità dei medicinali consiste nella finalità di renderne compatibile la libera circolazione con la garanzia di un livello elevato di protezione della salute umana e della sanità pubblica (articolo 168 TFUE). Tale affermazione è ugualmente valida per tutti i medicinali, ivi compresi quelli tradizionali a base vegetale, derivanti o meno da coltivazioni biologiche.

51.

Per quanto riguarda i particolari rischi che possono presentare, i medicinali sono soggetti a un regime giuridico restrittivo, più rigoroso di quello corrispondente ad altri prodotti regolamentati quali, ad esempio, gli alimenti o i cosmetici  ( 24 ).

52.

La Corte, giustificando l’applicazione della normativa in materia di medicinali a prodotti che, a priori, potrebbero rientrare anche in un’altra definizione ed essere soggetti a un altro regime, fa espressamente riferimento al carattere maggiormente rigoroso della suddetta normativa  ( 25 ).

53.

Dal canto suo, il legislatore ha modificato l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, come ho già segnalato, optando per l’applicazione esclusiva di tale direttiva, in caso di dubbi sulla classificazione di un prodotto che presenti le caratteristiche di un medicinale e di un’altra classe di prodotti.

54.

Non è verosimile che questa preferenza esclusiva sottesa alla direttiva 2001/83, tendente all’obiettivo di garantire la protezione della sanità pubblica, sia alterata per il fatto che un medicinale sia ottenuto da vegetali provenienti da coltivazione biologica.

55.

A mio avviso, il regolamento 2018/848 non è in contrasto con quanto esposto in precedenza.

56.

È vero che il regolamento 2018/848, adottato anni dopo la direttiva 2001/83, non ribadisce espressamente la priorità delle norme sull’etichettatura dei medicinali contenute nella direttiva 2001/83. Tuttavia:

–

conformemente al suo articolo 2, paragrafo 4, salvo disposizione contraria, detto regolamento si applicherà fatte salve altre disposizioni connesse della legislazione dell’Unione. Esso elenca quindi alcuni ambiti disciplinati da una legislazione con tali caratteristiche; detta elencazione non ha carattere esaustivo, come si deduce dall’utilizzo della locuzione «in particolare»;

–

nel suo articolo 2, paragrafo 5, esso segnala che il regolamento stesso si applica fatte salve altre disposizioni specifiche del diritto dell’Unione relative all’immissione di prodotti sul mercato. Il paragrafo cita espressamente due regolamenti: anche in questo caso, mediante la locuzione «in particolare», si indica chiaramente che essi sono citati a titolo meramente esemplificativo;

–

ai sensi del suo considerando 16, il regolamento 2018/848 «dovrebbe applicarsi fatta salva la normativa connessa, adottata in particolare nell’ambito della sicurezza della catena alimentare, della salute e del benessere degli animali, della salute dei vegetali, del materiale riproduttivo vegetale, dell’etichettatura e dell’ambiente».

57.

Il regolamento 2018/848, inoltre, non è concepito per impedire l’applicazione di altre disposizioni prioritarie del diritto dell’Unione relative all’immissione di prodotti sul mercato; una di esse è, appunto, la direttiva 2001/83, che stabilisce il regime giuridico dei medicinali, compresi quelli vegetali tradizionali.

C.

Sulla terza questione pregiudiziale

58.

La terza questione pregiudiziale è formulata nell’ipotesi di una risposta negativa (come da me proposto) alla prima o alla seconda questione. Pertanto, occorre trattarla.

59.

Il giudice del rinvio chiede se le indicazioni contenute negli elementi delle etichettature che compaiono nel capo IV del regolamento 2018/848 soddisfino i requisiti dell’articolo 62 della direttiva 2001/83 e si possano di conseguenza apporre sull’imballaggio esterno delle tisane di cui trattasi.

60.

A norma dell’articolo 62 della direttiva 2001/83, si possono inserire informazioni facoltative esclusivamente nel foglietto illustrativo o sull’imballaggio esterno di un medicinale se, cumulativamente, tali informazioni:

–

sono compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

–

sono utili per il paziente;

–

non hanno carattere promozionale.

61.

In base a tali condizioni  ( 26 ), penso che si debba rispondere negativamente anche alla terza questione pregiudiziale.

1.

Compatibilità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto

62.

L’articolo 11 della direttiva 2001/83 definisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto che, ai sensi del suo articolo 8, paragrafo 3, lettera j), deve essere presentato unitamente alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali  ( 27 ).

63.

Anche la domanda di registrazione semplificata per un medicinale vegetale tradizionale, regolamentata nel titolo III, capo 2 bis, della direttiva 2001/83 («Immissione in commercio»), deve includere tale riassunto  ( 28 ).

64.

Tendo a ritenere che le menzioni di cui trattasi nel procedimento non siano compatibili con il riassunto delle caratteristiche del medicinale. Questo non perché tali menzioni non compaiano in quanto tali tra quelle obbligatorie del riassunto in questione  ( 29 ), ma perché quest’ultimo deve riportare la «[c]omposizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell’eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale»  ( 30 ).

65.

Di per sé, i dati sul tipo di coltivazione, biologica o meno, dei vegetali alla base del medicinale  ( 31 ) o sul loro luogo di coltivazione, o le restanti indicazioni di cui trattasi nel procedimento (loghi e codici dell’organismo di controllo) non corrispondono materialmente alle menzioni di cui all’articolo 11, punto 2, della direttiva  ( 32 ).

66.

Non è necessario conoscere alcuna di tali indicazioni per una somministrazione adeguata del medicinale. Al contrario, la loro presenza sull’imballaggio potrebbe suggerire o far presumere un’ipotetica miglior qualità del prodotto e, nella stessa misura, trarre in inganno quanto alle sue proprietà terapeutiche o favorirne la pubblicità, contrariamente ai requisiti stabiliti dall’articolo 62 della direttiva 2001/83.

2.

Utilità per il paziente

67.

Le informazioni facoltative autorizzate all’articolo 62 della direttiva 2001/83 devono essere «utili per il paziente».

68.

Interpellata a proposito di questa espressione, la Corte ha rifiutato di includere nel foglietto illustrativo di un medicinale omeopatico indicazioni relative alla sua posologia, ritenendole tali da indurre gli utenti in errore riguardo alle caratteristiche del prodotto  ( 33 ).

69.

In senso negativo, non saranno «utili per il paziente» le informazioni tali da confonderlo in merito alle proprietà del medicinale.

70.

La presenza sull’imballaggio esterno del medicinale di informazioni come quelle discusse in questa sede (loghi di produzione biologica e affini) può causare questo effetto di confusione: il paziente si vedrà alle prese con un’inflazione o un eccesso di informazioni, con vari tipi di menzioni tra cui difficilmente sarà in grado di distinguere quelle pertinenti sotto l’aspetto terapeutico da quelle che non influiscono sulla sua salute  ( 34 ).

71.

Il fatto di riportare sull’imballaggio del medicinale le indicazioni di cui trattasi potrebbe inoltre generare altri due rischi di errore per il paziente  ( 35 ): quello di assimilare i medicinali ai prodotti biologici di consumo su cui vengono riportati in modo generalizzato tali dati  ( 36 ); e quello di indurre a credere che il preparato possieda un’efficacia terapeutica maggiore  ( 37 ). Non bisogna dimenticare, in tale contesto, che è possibile acquistare (e produrre abitualmente) un medicinale vegetale tradizionale senza prescrizione medica  ( 38 ), ossia senza l’intervento di un professionista in ambito sanitario  ( 39 ).

72.

In senso positivo, alla luce del considerando 40 della direttiva 2001/83, ritengo che le informazioni «utili per il paziente» siano quelle che servono a spiegargli l’impiego corretto del prodotto. L’obiettivo espresso da tale considerando  ( 40 ) è quello di tutelare il paziente, fornendogli indicazioni «complete e comprensibili» con una finalità precisa, ossia quella di garantire l’uso corretto del medicinale. Il cliente, ribadisco, è considerato nella sua condizione di paziente, che differisce da quella di qualsiasi altro consumatore.

73.

La formulazione originaria dell’articolo 62 della direttiva 2001/83 richiedeva che le informazioni supplementari nel foglietto illustrativo e sull’imballaggio esterno fossero utili «per l’educazione sanitaria»  ( 41 ), mentre la formulazione attuale esige che siano «utili per il paziente». Tenendo conto dei lavori preparatori alla modifica, credo che con la riformulazione di questo punto si sia soltanto cercato di migliorare la redazione del testo: non è stato alterato il suo fine illustrativo per il paziente in quanto tale  ( 42 ).

74.

A mio avviso è privo di utilità per il paziente, sotto l’aspetto terapeutico, il fatto di conoscere o ignorare il tipo di coltivazione (biologica o no) dei vegetali alla base del medicinale o il luogo in cui sono stati ottenuti.

3.

Assenza di carattere promozionale

75.

L’articolo 62 della direttiva 2001/83 consente di aggiungere alcune indicazioni sull’imballaggio esterno e nel foglietto illustrativo del medicinale «ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale».

76.

A mio parere, l’aggiunta sull’etichetta di un’indicazione che non sia utile per l’impiego corretto del medicinale da parte del paziente suggerisce che, probabilmente, tale indicazione abbia carattere promozionale  ( 43 ).

77.

Per spiegare in cosa consista tale carattere, mi sembra interessante fare riferimento alle disposizioni della direttiva 2001/83 che, al fine di garantire il suo obiettivo essenziale di salvaguardare la salute pubblica, definiscono e disciplinano la pubblicità dei medicinali.

78.

L’articolo 86, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 stabilisce che né l’etichettatura né il foglietto illustrativo formano oggetto del titolo VIII («Pubblicità»). Tale esclusione è logica, poiché l’etichettatura e il foglietto illustrativo sono regolamentati dal titolo V che, nello specifico, vieta di apporvi informazioni pubblicitarie  ( 44 ).

79.

Orbene, la giurisprudenza emanata a proposito delle disposizioni del titolo VIII può risultare utile in relazione all’articolo 62 della direttiva 2001/83, al fine esclusivo di chiarire quali messaggi o contenuti abbiano carattere promozionale nell’ambito dei medicinali  ( 45 ).

80.

L’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 definisce la pubblicità come «qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali».

81.

La definizione è comune a tutti i medicinali. Cambia, per contro, il regime giuridico della pubblicità rivolta al pubblico: è vietata quella dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica; è consentita, per quanto soggetta a condizioni e restrizioni, quella dei medicinali ottenibili senza prescrizione medica  ( 46 ). Tale divergenza è giustificata dai diversi rischi connessi al consumo degli uni e degli altri medicinali, rischi che sono inferiori (ma non inesistenti) nel caso di quelli venduti senza prescrizione medica  ( 47 ).

82.

Tra quelle emesse a proposito dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, mi sembra particolarmente illuminante per il presente rinvio pregiudiziale la sentenza MSD Sharp & Dohme  ( 48 ).

83.

In tale sentenza, dopo aver rilevato che anche informazioni meramente obiettive possono avere un intento promozionale  ( 49 ), la Corte ha affermato che, per qualificare come «pubblicità» la trasmissione di informazioni, erano indicatori utili i seguenti elementi: l’identità dell’autore della trasmissione, l’oggetto della comunicazione, il suo contenuto; eventualmente altri dati, come il mezzo impiegato per diffondere l’informazione e il gruppo dei destinatari  ( 50 ).

84.

La sua analisi di tali indicatori si è tradotta in queste dichiarazioni:

–

per quanto riguarda l’autore della trasmissione delle informazioni, il fatto che il produttore ne sia l’autore può suggerire uno scopo pubblicitario. Ciò nonostante, sono possibili spiegazioni diverse da quella di un interesse ad aumentare le vendite: per esempio, una politica generale di comunicazione di un’impresa, consistente nel pubblicare informazioni sui medicinali, destinate ai pazienti interessati, al fine di escludere per quanto possibile i rischi per la salute collegati all’automedicazione  ( 51 );

–

per quanto riguarda l’oggetto, in generale, le informazioni obiettive relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica non perseguono uno scopo pubblicitario. L’obbligo di prescrizione medica è in grado di garantire che l’eventuale interesse suscitato dalle informazioni «non possa tradursi direttamente in una decisione di acquisto» e «che la decisione finale sul medicinale assunto dal paziente continui ad essere di competenza del medico curante»  ( 52 );

–

per quanto riguarda il contenuto, la trasmissione di informazioni avrà uno scopo pubblicitario quando esse sono oggetto di «una selezione o di un rimaneggiamento da parte del produttore», rispetto a quelle che figurano nel foglietto illustrativo o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. «Tali manipolazioni delle informazioni possono spiegarsi solo con uno scopo pubblicitario»  ( 53 );

–

per quanto riguarda il mezzo di comunicazione e il gruppo dei destinatari, non è stata considerata pubblicità quella che, pur essendo alla portata di tutti in rete, è accessibile solo tramite un meccanismo che richiede un’«azione attiva di ricerca da parte dell’utente di Internet»  ( 54 ).

85.

Alla luce di quanto esposto, e fermo restando che la valutazione delle circostanze concrete del caso di specie compete al giudice del rinvio, penso che apporre sull’imballaggio di un medicinale vegetale tradizionale elementi delle etichettature contemplati dal capo IV del regolamento 2018/848 rivela il suo carattere promozionale quando:

–

tali elementi o indicazioni non hanno valenza sanitaria. Pertanto, difficilmente sono motivati da un interesse del produttore che non sia di carattere economico, come nel caso di una maggior tutela del paziente contro i rischi di automedicazione;

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è possibile ottenere il medicinale senza prescrizione medica. In tale eventualità, le informazioni sono rivolte e giungono al paziente senza l’intermediazione di un professionista in ambito sanitario, in modo da potersi tradurre direttamente in una decisione di acquisto da parte del paziente;

–

le menzioni contemplate dal capo IV del regolamento 2018/848 non corrispondono ad alcuna di quelle previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma si aggiungono a queste ultime;

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le informazioni sono facilmente accessibili per un ampio pubblico. Chiunque entri in possesso del prodotto le troverà immediatamente, senza necessità di svolgere ricerche approfondite.

86.

In sintesi, ritengo che gli elementi delle etichettature disciplinati dal capo IV del regolamento 2018/848 non soddisfino le condizioni di cui all’articolo 62 della direttiva 2001/83 e non si possano, pertanto, apporre sull’imballaggio esterno di un medicinale vegetale tradizionale.

V.

Conclusione

87.

Alla luce di quanto esposto finora, propongo di rispondere all’Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunale superiore del Land, Düsseldorf, Germania) nei seguenti termini: