1.

Euroopan unionissa annettiin vuonna 1991 asetus (ETY) N:o 2092/91 ( 2 ) maataloustuotteiden luonnonmukaisesta tuotantotavasta ja siihen viittaavista merkinnöistä maataloustuotteissa ja elintarvikkeissa. Tätä asetusta muutettiin useita kertoja, ja se korvattiin asetuksella (EY) N:o 834/2007, ( 3 ) joka puolestaan kumottiin ja korvattiin 1.1.2021 alkaen asetuksella (EU) 2018/848. ( 4 )

2.

Vuonna 2001 annettiin direktiivi 2001/83/EY, ( 5 ) jota on sittemmin muutettu ja jossa säädetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä.

3.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää tulkitsemaan asetusta 2018/848 ja direktiiviä 2001/83.

4.

Vaikka unionin tuomioistuin on lausunut jo asetuksesta 2018/848, ( 6 ) nyt käsiteltävässä asiassa nousee esille täysin uusia kysymyksiä. Luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden tarjonta ja kysyntä ovat kasvaneet, ( 7 ) mikä on nostanut esille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja luonnonmukaisesti tuotettuja tuotteita koskevien merkintöjen välisen suhteen.

5.

Asetukseen 2018/848 sisältyy nimittäin luonnonmukaista tuotantoa koskevien säännösten lisäksi niiden merkintöjä koskevia säännöksiä. Käsiteltävässä asiassa on kyse viimeksi mainittujen säännösten soveltamisesta perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin.

I 

Asiaa koskevat oikeussäännöt

A 

Unionin oikeus

1. 

Direktiivi 2001/83

6.

Direktiivin I osastossa (”Määritelmät”) olevan 1 artiklan 29 alakohdassa säädetään seuraavaa:

7.

Direktiivin II osaston (”Soveltamisala”) aloittavan 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:

8.

Direktiivin III osaston (”Markkinoille saattaminen”) 2 a luvussa (”Perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin sovellettavat erityissäännökset”) olevan 16 a artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

9.

Direktiivin V osastossa (”Lääkkeiden merkinnät ja pakkausseloste”) olevassa 62 artiklassa säädetään seuraavaa:

2. 

Asetus 2018/848

10.

Asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

11.

Asetuksen johdanto-osan 16 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

12.

Asetuksen I luvussa (”Kohde, soveltamisala ja määritelmät”) olevassa 2 artiklassa (”Soveltamisala”) säädetään seuraavaa:

13.

Asetuksen IV luvussa (”Merkinnät”) olevassa 30 artiklassa (”Luonnonmukaiseen tuotantoon viittaavien ilmausten käyttö”) säädetään seuraavaa:

14.

Samassa IV luvussa olevassa 32 artiklassa (”Pakolliset merkinnät”) säädetään seuraavaa:

15.

Niin ikään IV luvussa olevassa 33 artiklassa (”Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus”) säädetään seuraavaa:

16.

Liitteessä I (”2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut muut tuotteet”) on seuraava maininta:

17.

Liitteessä V, jonka otsikko on ”Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus ja tunnusnumerot”, on yksityiskohtaisia säännöksiä tunnusten esitystavasta ja tunnusnumeroiden muodosta.

B 

Saksan oikeus

18.

Saksan lääkelain (Arzneimittelgesetz) ( 8 ) 10 §:n 1 momentin viidennessä virkkeessä, jolla on saatettu direktiivin 2001/83 62 artikla kansallisen lainsäädännön osaksi, säädetään seuraavaa:

II 

Tosiseikat, pääasian kohde ja ennakkoratkaisukysymykset

19.

Astrid Twardy GmbH (jäljempänä Twardy) ja SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (jäljempänä SALUS) myyvät muiden tuotteiden ohella perinteisiä kasvirohdosvalmisteita.

20.

SALUS:n tuotevalikoimaan kuuluu tällä hetkellä salvianlehdistä valmistettu kasvirohdostee nimeltä ”Salus Arzneitee Salbeiblätter”. Lisäksi SALUS aikoo saattaa markkinoille ”BioNerven-Beruhigungstee” ‑nimisen hermostoa rauhoittavan teen sekä ”Frauenmantelkraut”-nimisen poimulehtiyrttiteen.

21.

Salvianlehdistä valmistetun kasvirohdosteen ulommassa päällyksessä on asetuksen 2018/848 liitteen V mukainen Euroopan unionin virallinen tunnus, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja merkintä ”muusta kuin EU:n maataloudesta”. Hermostoa rauhoittavan teen pakkaukseen on tarkoitus merkitä virallinen tunnus, SALUS:n oma luonnonmukaisen tuotannon tunnus ”bio”, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja maininta ”luonnonmukaisesta tuotannosta”. Myös poimulehtiyrttiteen pakkaukseen on tarkoitus merkitä virallinen tunnus, tarkastuslaitoksen tunnusnumero ja maininta ”EU:n maataloudesta”.

22.

Twardyn mukaan edellä mainittujen merkintöjen sisältyminen riidanalaisten tuotteiden ulommaiseen päällykseen rikkoo lääkelain 10 §:n 1 momentin viidettä virkettä. Tämän vuoksi Twardy nosti kanteen, jonka vastaajana oli SALUS ja jossa Twardy vaati kieltomääräystä, tietojen antamista, vahingonkorvausvelvollisuuden toteamista ja lopettamiskehotuksesta aiheutuneiden kulujen korvaamista.

23.

SALUS vastusti kannetta vetoamalla asetuksen 2018/848 säännöksiin.

24.

Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfin alueellinen alioikeus, Saksa) velvoitti 7.6.2023 SALUS:n luopumaan elinkeinotoiminnassa riidanalaisten tuotteiden myynnistä ja markkinoille saattamisesta ( 9 ) ja korvaamaan oikeudenkäyntiä edeltäneet kulut. Lisäksi se velvoittiSALUS:n antamaan tiettyjä salvianlehdistä valmistettua kasvirohdosteetä koskevia tietoja. Tuomiossa määriteltiin vahingonkorvaukset.

25.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi seuraavaa:

–

Kaikki riidanalaiset merkinnät ovat lääkelain 10 §:n 1 momentin viidennen virkkeen nojalla lainvastaisia.

–

Kyseisen säännöksen ensimmäisen vaihtoehdon mukaisella ilmauksella ”Euroopan yhteisön tai Euroopan unionin asetus” tarkoitetaan vain lääkkeitä koskevia asetuksia, jollainen asetus 2018/848 ei ole.

–

Kysymys siitä, sovelletaanko käsiteltävässä asiassa asetusta 2018/848, jää avoimeksi, koska merkintöjä koskevat lääkkeistä annetun lainsäädännön säännökset ovat siihen nähden ensisijaisia, varsinkin kun kyseisen asetuksen mukaiset merkinnät eivät ole pakollisia.

–

SALUS ei voi vedota lääkelain 10 §:n 1 momentin viidennen virkkeen toiseen vaihtoehtoon, koska asetuksen 2018/848 mukaiset merkinnät eivät liity suoraan siihen, miten potilas ottaa lääkkeen, ja ne eivät ole siten hyödyllisiä potilaan terveyden kannalta.

26.

SALUS valitti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen antamasta tuomiosta, ja perusteli valituksensa seuraavasti:

–

Asetuksen 2018/848 aineellista soveltamisalaa on laajennettu sitä edeltäneeseen lainsäädäntöön verrattuna siten, että siihen kuuluvat nyt tietyt muut tuotteet kuin elintarvikkeet tai rehutuotteet eli kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet, koska ne ovat kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä liitteen I kanssa, tarkoitettuja ”tiettyjä muita läheisesti maatalouteen liittyviä tuotteita”. Riidanalaiset kasvirohdosteet sisältyvät siis siihen.

–

Merkintöjä koskevia asetuksen 2018/848 ja direktiivin 2001/83 säännöksiä sovelletaan rinnakkain.

–

Direktiivin 2001/83 62 artiklaa ja lääkelain 10 §:n 1 momentin viidettä virkettä on joka tapauksessa tulkittava siten, että asetuksen 2018/848 mukaisesti sallitut merkinnät ovat ”hyödyllisiä potilaalle”.

27.

Twardy vaatii, että valitus hylätään. Se katsoo, että vaikka asetuksen 2018/848 aineellinen soveltamisala ulottuisi myös lääkkeiksi luokiteltaviin kasvipohjaisiin perinteisiin kasvirohdostuotteisiin, direktiivin 2001/83 62 artikla ja lääkelain 10 §:n 1 momentin viides virke ovat ensisijaisia. Jotta asiakasta voitaisiin suojella ulommaisen päällyksen liialta informaatiolta ja mainonnalta, direktiivin 2001/83 62 artiklaa on tulkittava suppeasti, varsinkin kun maininta kasvien luonnonmukaisesta alkuperästä ei ole pakollinen.

28.

Tässä tilanteessa valitusta käsittelevä Oberlandesgericht Düsseldorf (osavaltion ylioikeus, Düsseldorf, Saksa) esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

–

Virallinen Euroopan unionin luonnonmukaisen tuotannon tunnus (asetuksen 2018/848 33 artikla yhdessä liitteen V kanssa)

–

yrityksen oma luonnonmukaisen tuotannon tunnus (asetuksen 2018/848 33 artiklan 5 kohta)

–

tarkastuslaitoksen tunnusnumero (asetuksen 2018/848 32 artiklan 1 kohdan a alakohta)

–

tuotantopaikka [”muusta kuin EU:n maataloudesta” tai ”EU:n maataloudesta”] (asetuksen 2018/848 32 artiklan 2 kohta)

–

käsite ”bio” (asetuksen 2018/848 30 artiklan 2 kohta) ja

–

maininta ”luonnonmukainen maatalous” (asetuksen 2018/848 30 artiklan 1 kohta)

III 

Asian käsittely unionin tuomioistuimessa

29.

Ennakkoratkaisupyyntö kirjattiin saapuneeksi unionin tuomioistuimeen 6.10.2023.

30.

Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet Twardy, SALUS, Ranskan ja Italian hallitukset sekä Euroopan komissio. Ne kaikki Italian hallitusta lukuun ottamatta osallistuivat 27.11.2024 pidettyyn istuntoon.

IV 

Asian tarkastelu

31.

Tässä ratkaisuehdotuksessa katsotaan lähtökohtaisesti samoin kuin ennakkoratkaisupyynnössä, että riidanalaiset teetuotteet vastaavat direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohdassa tarkoitetun perinteisen kasvirohdosvalmisteen määritelmää.

32.

Lääkkeinä kyseisiin teetuotteisiin sovelletaan direktiivissä 2001/83 säädettyjä markkinoille saattamista koskevia säännöksiä.

33.

Tästä lähtökohdasta käsin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, voidaanko riidanalaisiin teetuotteisiin soveltaa luonnonmukaisesta tuotannosta peräisin olevien tuotteiden erityisiä merkintöjä koskevia säännöksiä (tietenkin jos asetuksen 2018/848 edellytykset täyttyvät):

–

koska ne voidaan luokitella yrttipohjaisiin perinteisiin tuotteisiin, jotka sisältyvät asetuksen 2018/848 soveltamisalaan, ja koska kyseisen asetuksen järjestelmä on ensisijainen direktiivin 2001/83 järjestelmään nähden.

–

tai muussa tapauksessa koska tunnukset ja merkinnät, jotka kasvirohdosteen pakkauksiin on tarkoitus sijoittaa asetuksen 2018/848 nojalla, täyttävät direktiivin 2001/83 mukaiset merkintöjä koskevat vaatimukset.

A 

Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys

34.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa selvittää, voidaanko direktiivissä 2001/83 tarkoitettua perinteistä kasvirohdosvalmistetta pitää samalla asetuksessa 2018/848 tarkoitettuna kasvipohjaisena perinteisenä kasvirohdostuotteena.

35.

Mielestäni tähän kysymykseen on vastattava kieltävästi. Asetusta 2018/848 ei sovelleta (luonnonmukaisesti tuotetuista kasveista valmistettuihin) perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin, jotka ovat ”lääkkeitä” direktiivissä 2001/83 tarkoitetussa merkityksessä.

36.

Myönnän, että osa argumenteista voi vaikuttaa ensi silmäyksellä tukevan edellä esitetylle vastakaista näkemystä:

–

Asetuksen 2018/848 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa mainitaan ”muut tuotteet” erillisenä ryhmänä verrattuna niihin tuotteisiin, jotka sisältyvät EUT-sopimuksen liitteeseen I tai jotka ovat ”elintarvikkeina ja rehuina käytettäviä jalostettuja maataloustuotteita”, ( 10 ) mikä laajentaa asetuksen 2018/848 kohdetta.

–

Asetuksen 2018/848 liitteen I viimeisen luetelmakohdan ja direktiivin 2001/83 1 artiklan 32 alakohdan sanamuotojen samankaltaisuus ( 11 ) voi niin ikään puoltaa sitä näkemystä, että asetusta 2018/848 sovelletaan lääkkeisiin.

37.

Mielestäni kumpikaan näistä argumenteista ei ole kuitenkaan vakuuttava. Yhtäältä asetuksen 2018/848 johdanto-osan kymmenes perustelukappale ei edellytä, että lääkkeiden tulisi välttämättä sisältyä asetuksen soveltamisalaan. ( 12 ) Toisaalta asetuksessa 2018/848 tarkoitettu kasvipohjainen perinteinen kasvirohdostuote on direktiivissä 2001/83 tarkoitettu perinteinen kasvirohdosvalmiste vain, jos lisäksi kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 ( 13 ) ja 29 alakohdan edellytykset täyttyvät.

38.

Valmisteluasiakirjoista ilmenee selkeästi, että asetukseen 2018/848 haluttiin sisällyttää myös lääkkeet, mutta näin ei lopulta käynyt.

39.

Komission ehdotusta koskeneessa luonnoksessa Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselmaksi ( 14 ) hyväksyttiin tarkistukset 255–275 niin, että

–

siinä poistettiin tiettyjä ehdotuksen liitteeseen I sisältyneitä luetelmakohtia, jotka koskivat 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja muita tuotteita, koska niiden katsottiin jo sisältyvän kyseisen ehdotuksen 3 artiklan 21 alakohdassa annettuun elintarvikkeen määritelmään, ja

–

siinä lisättiin muita luetelmakohtia, joiden ei päinvastoin katsottu sisältyvän kyseiseen määritelmään. Tarkistuksen 275 mukaisesti yksi tällaisista oli ”perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytetyt kasviperäiset raaka-aineet”.

40.

Tekstin lopulliseen versioon ei kuitenkaan sisällytetty viittausta lääkkeisiin. Käytettävissä olevista asiakirjoista ilmenee, että neuvosto vastusti kyseistä mainintaa nimenomaisesti siksi, etteivät lääkkeet kuuluneet asetuksen 2018/848 soveltamisalaan. ( 15 )

41.

Neuvosto hylkäsi myös parlamentin myöhemmin tekemän ehdotuksen (tarkistuksen 275 muuttamisesta korvaamalla maininta ”medicinal products” ilmaisulla ”plant-based raw materials for traditional herbal treatments”), koska termi ”treatments” viittaa tuotteen lääkinnälliseen käyttöön. ( 16 )

42.

Asetuksen 2018/848 liitteessä I käytetty ilmaisu ”kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet” oli toimielinten välinen sovintoratkaisu. ( 17 ) Kyseinen ilmaisu on tietenkin yleisluonteinen, mutta edellä esitetyn perusteella se ei käsitä tuotteita, jotka katsotaan lääkkeiksi (varsinaisesti kasvirohdosvalmisteiksi) sillä perusteella, että ne vastaavat direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan määritelmää.

43.

Ehdottamani tulkinta on lisäksi yhdenmukainen lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön kanssa; kyseisellä lainsäädännöllä pyritään poistamaan lääkkeen käsitettä vastaavien tuotteiden päällekkäinen oikeudellinen luokittelu (ja siten useammat päällekkäiset järjestelmät). Tätä varten lainsäätäjä

–

on rajannut eri tuotteisiin sovellettavien säännösten soveltamisalan jättämällä lääkkeet nimenomaisesti muun tyyppisiä tuotteita koskevien säädösten soveltamisalan ulkopuolelle. ( 18 )

–

säätää direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa ( 19 ) kyseisen direktiivin soveltamisesta ”rajatuotteisiin”, ellei tuotteen kuulumisesta muuhun ryhmään ole epäilyksiä. ( 20 )

44.

Unionin tuomioistuin on todennut vastaavasti seuraavaa:

–

Kun tuote vastaa sekä lääkkeen että muun tuotteen määritelmää, sovelletaan lääkkeitä koskevaa tiukempaa sääntelyä. ( 21 )

–

Tällöin sovelletaan ainoastaan tiukempia (lääkkeitä koskevia) säännöksiä. ( 22 )

45.

Katson lyhyesti sanottuna, etteivät luonnonmukaisesti tuotetut kasvirohdosteet, jotka täyttävät direktiivin 2001/83 1 artiklan 29 alakohdassa ja 16 a artiklassa tarkoitettujen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden edellytykset, kuulu asetuksen 2018/848 soveltamisalaan.

B 

Toinen ennakkoratkaisukysymys

46.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää toisen ennakkoratkaisukysymyksensä, jos ensimmäiseen vastataan myöntävästi. Koska ehdotan, että ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, katson, ettei toisen kysymyksen tarkastelu ole tarpeen.

47.

Jos ilmaisun ”kasvipohjaiset perinteiset kasvirohdostuotteet” tulkittaisiin kaikesta huolimatta sisältävän ”lääkkeet”, ( 23 ) olisi tutkittava vielä, merkitseekö tällainen tulkinta sitä, että asetusta 2018/848 ja sen luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkintöjä koskevia säännöksiä olisi sovellettava direktiivin 2001/83 sijaan.

48.

Myös tällöin vastaukseni on kieltävä.

49.

Lääkkeet eivät ole samanlaisia kuin muut tuotteet. Niitä ei myydä eikä käytetä samalla tavalla kuin luonnonmukaisesta tuotannosta peräisin olevia tuotteita myydään ja käytetään. Lääkkeiden käyttötapa on erityinen, ja niiden käyttöön sovelletaan erityisiä tehoa ja turvallisuutta koskevia varotoimia.

50.

Unionin lainsäätäjän näkemyksen mukaan lääkkeiden erityislaatuisuus perustuu tavoitteeseen sovittaa lääkkeiden vapaa liikkuvuus yhteen ihmisten terveyden ja kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisen tavoitteen kanssa (SEUT 168 artikla). Tämä toteamus pätee yhtä lailla kaikkiin lääkkeisiin, myös perinteisiin kasvirohdoksiin, riippumatta siitä, onko ne tuotettu luonnonmukaisesti vai ei.

51.

Koska lääkkeisiin voi liittyä erityisiä riskejä, niihin sovelletaan tiukkaa oikeudellista järjestelmää – tiukempaa kuin muihin säänneltyihin tuotteisiin, kuten elintarvikkeisiin tai kosmeettisiin valmisteisiin. ( 24 )

52.

Unionin tuomioistuin on perustellut lääkkeitä koskevan lainsäädännön soveltamista tuotteisiin, jotka voisivat ensi näkemältä vastata myös muuta määritelmää ja kuulua muun järjestelmän soveltamisalaan, viittaamalla nimenomaisesti kyseisen sääntelyn korostettuun tiukkuuteen. ( 25 )

53.

Lainsäätäjä on puolestaan muuttanut direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa, kuten olen jo tuonut esille, säätämällä, että epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voidaan luokitella ominaisuuksiltaan lääkkeeksi sekä muuksi tuotteeksi, sovelletaan vain kyseistä direktiiviä.

54.

On epätodennäköistä, että tähän direktiivin 2001/83 yksinomaiseen ensisijaiseen soveltamiseen kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisen tavoitteen hyväksi voisi vaikuttaa se, että lääke valmistetaan luonnonmukaisesti tuotetuista kasveista.

55.

Asetus 2018/848 ei ole nähdäkseni esteenä edelliselle toteamukselle.

56.

Asetuksessa 2018/848, joka on annettu vuosia myöhemmin kuin direktiivi 2001/83, ei tietenkään nimenomaisesti säilytetä direktiiviin 2001/83 sisältyvien, lääkkeiden merkintöjä koskevien säännösten ensisijaisuutta. On kuitenkin niin, että

–

sen 2 artiklan 4 kohdassa säädetään, että jollei toisin säädetä, kyseistä asetusta sovelletaan rajoittamatta siihen liittyvän unionin lainsäädännön soveltamista. Jatkoksi luetellaan alat, joilla on annettu tällaista lainsäädäntöä. Luettelo ei ole tyhjentävä, mikä ilmenee ilmaisun ”erityisesti” käyttämisestä.

–

sen 2 artiklan 5 kohdassa säädetään, että kyseistä asetusta sovelletaan rajoittamatta muun sellaisen unionin erityisen oikeuden soveltamista, joka liittyy tuotteiden markkinoille saattamiseen. Kohdassa mainitaan nimenomaisesti kaksi asetusta, ja jälleen ilmaisusta ”erityisesti” käy selvästi ilmi, että ne mainitaan vain esimerkkeinä.

–

asetuksen 2018/848 johdanto-osan 16 perustelukappaleen mukaisesti kyseistä ”asetusta olisi sovellettava rajoittamatta siihen liittyvän, erityisesti elintarvikeketjun turvallisuuden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, kasvien terveyden, kasvien lisäysaineiston, merkintöjen ja ympäristön alalla annetun lainsäädännön soveltamista”.

57.

Asetusta 2018/848 ei siis ole tarkoitettu estämään muiden, tuotteiden markkinoille saattamiseen liittyvien unionin oikeuteen kuuluvien ensisijaisten oikeussääntöjen soveltamista. Yksi tällainen on tietenkin direktiivi 2010/83, jossa säädetään lääkkeitä, myös perinteisiä kasvirohdoksia, koskevasta oikeudellisesta järjestelmästä.

C 

Kolmas ennakkoratkaisukysymys

58.

Kolmas ennakkoratkaisukysymys esitetään siinä tapauksessa, jos ensimmäiseen tai toiseen kysymykseen vastataan kieltävästi (kuten ehdotan). Siten se on tutkittava.

59.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa selvittää, täyttävätkö asetuksen 2018/848 liitteessä IV luetellut merkintöjen osiin sisältyvät ilmaukset direktiivin 2001/83 62 artiklan vaatimukset ja voivatko ne siten sisältyä riidanalaisten teetuotteiden ulommaiseen päällykseen.

60.

Direktiivin 2001/83 62 artiklan mukaan lääkkeen pakkausselosteeseen tai ulommaiseen päällykseen voi sisältyä valinnaisia tietoja, jos kyseiset tiedot täyttävät kumulatiivisesti seuraavat edellytykset:

–

ne ovat valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa yhteensopivia tietoja;

–

ne ovat hyödyllisiä potilaalle;

–

ne eivät tähtää myynninedistämiseen.

61.

Nämä edellytykset ( 26 ) huomioon ottaen katson, että myös kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava kieltävästi.

1. 

Yhteensopivuus valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa

62.

Direktiivin 2001/83 11 artiklassa säädetään valmisteen ominaisuuksista laadittavasta yhteenvedosta, joka on 8 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaan liitettävä hakemukseen, joka koskee lupaa lääkkeen markkinoille saattamiseen. ( 27 )

63.

Tällainen yhteenveto on liitettävä myös perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevaa yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä koskevaan hakemukseen, josta säädetään direktiivin 2001/83 III osaston (”Markkinoille saattaminen”) 2 a luvussa. ( 28 )

64.

Kallistun katsomaan, että nyt käsiteltävässä asiassa riitautetut merkinnät eivät ole yhteensopivia lääkkeen ominaisuuksista laadittavan yhteenvedon kanssa. Tämä ei johdu siitä, etteivät kyseiset merkinnät ole yhteenvedon pakollisia merkintöjä, ( 29 ) vaan siitä, että yhteenvedossa on mainittava ”vaikuttavat aineet ja apuaineen ainesosat sekä niiden määrät siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen annostelemiseksi oikein”. ( 30 )

65.

Tiedot, jotka koskevat rohdosvalmisteissa käytettyjen kasvien luonnonmukaista tai muuta tuotantotapaa ( 31 ) tai sitä, mistä kasvit ovat peräisin, tai muita käsiteltävässä asiassa riitautettuja merkintöjä (tunnuksia ja tarkastuslaitosten tunnusnumeroita), eivät sinällään vastaa aineellisesti niitä merkintöjä, joita tarkoitetaan direktiivin 11 artiklan 2 alakohdassa. ( 32 )

66.

Yksikään näistä merkinnöistä ei ole tarpeen lääkkeen annostelemiseksi oikein. Sen sijaan niiden sisältyminen tuotteen pakkaukseen voisi viitata tuotteen väitetysti parempaan laatuun tai saada aikaan mielleyhtymän siihen ja vastaavasti johtaa harhaan tuotteen terapeuttisten ominaisuuksien suhteen tai olla myynninedistämistä, mikä on vastoin direktiivin 2001/83 62 artiklan vaatimuksia.

2. 

Hyödyllisyys potilaalle

67.

Direktiivin 2001/83 62 artiklassa sallittujen valinnaisten tietojen on oltava hyödyllisiä potilaalle.

68.

Unionin tuomioistuimelta on tiedusteltu kyseisen ilmaisun tarkoituksesta, mihin unionin tuomioistuin on todennut, ettei homeopaattisen lääkkeen pakkausselosteeseen voi sisältyä merkintöjä tuotteen annostuksesta, koska se katsoi tällaisten merkintöjen voivan johtaa käyttäjää harhaan tuotteen ominaisuuksien suhteen. ( 33 )

69.

Negaation kautta tarkasteltuna potilaalle hyödyllisiä eivät ole tiedot, jotka voivat aiheuttaa lääkkeen ominaisuuksiin liittyvää sekaannusta.

70.

Nyt käsiteltävässä asiassa tarkasteltavan kaltaiset lääkkeen ulompaan päällykseen sisältyvät tiedot (luonnonmukaisen tuotannon tunnukset ja muut vastaavat) voivat aiheuttaa tällaista sekaannusta, sillä potilaalle annetaan liikaa tietoja erityyppisillä merkinnöillä, joista potilaan on vaikea erottaa terapeuttiselta kannalta merkityksellisiä tietoja niistä, jotka eivät vaikuta hänen terveyteensä. ( 34 )

71.

Käsiteltävässä asiassa riitautettujen merkintöjen sisältyminen lääkkeen pakkaukseen voi aiheuttaa potilaalle kaksi muutakin erehtymisvaaraa: ( 35 ) lääkkeet voidaan samastaa luonnonmukaisesti tuotettuihin kulutustuotteisiin, joissa tällaisia tietoja ilmoitetaan yleisesti, ( 36 ) ja valmisteen terapeuttisen tehon voidaan uskoa olevan suurempi. ( 37 ) Tässä asiayhteydessä on muistettava, että perinteisiä kasvirohdosvalmisteita voidaan ostaa (ja yleensä ostetaankin) ilman lääkemääräystä ( 38 ) eli ilman edeltävää käyntiä terveydenhuollon ammattilaisen luona. ( 39 )

72.

Positiiviselta kannalta tarkastellen katson direktiivin 2001/83 johdanto-osan 40 perustelukappaleen huomioon ottaen, että potilaalle hyödylliset tiedot ovat sellaisia, jotka kertovat hänelle tuotteen oikeasta käytöstä. Kyseisessä johdanto-osan perustelukappaleessa ilmaistu tavoite ( 40 ) on potilaan suojaaminen antamalla hänelle ”täydelliset ja ymmärrettävät” tiedot tiettyä tarkoitusta eli lääkkeen oikean käytön varmistamista varten. Ostaja on siis potilaan asemassa, joka ei ole sama kuin minkä tahansa muun kuluttajan asema.

73.

Direktiivin 2001/83 62 artiklan alkuperäisessä sanamuodossa edellytettiin, että pakkausselosteessa tai ulommassa päällyksessä annettava lisätiedot ovat hyödyllisiä ”terveyskasvatuksessa”, ( 41 ) kun nyt niiden on oltava hyödyllisiä potilaalle. Kun huomioon otetaan direktiivin muuttamisesta annettujen säädösten valmisteluasiakirjat, katson, että kyseisen kohdan uudelleenmuotoilulla pyrittiin vain parantamaan tekstin sanamuotoa, koska sillä ei muutettu varsinaista tarkoitusta, joka on tiedon antaminen potilaalle. ( 42 )

74.

Terapeuttiselta kannalta potilaan ei ole nähdäkseni hyödyllistä tietää, millä tavalla lääkkeessä käytetyt kasvit on tuotettu (luonnonmukaisesti vai muulla tavalla) tai mistä paikasta kasvit ovat peräisin.

3. 

Niillä ei tähdätä myynninedistämiseen

75.

Direktiivin 2001/83 62 artiklassa sallitaan joidenkin tietojen lisääminen lääkkeen ulompaan päällykseen tai pakkausselosteeseen, ”lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia”.

76.

Mielestäni sellaisen merkinnän lisääminen merkintöihin, joka ei ole potilaalle hyödyllinen lääkkeen oikean käytön kannalta, viittaa siihen, että todennäköisesti sillä tähdätään myynninedistämiseen. ( 43 )

77.

Sen selventämiseksi, mistä myynninedistämiseen tähtäävä luonne muodostuu, on nähdäkseni tarkasteltava direktiivin 2001/83 säännöksiä, joissa määritellään lääkemainonta ja säädetään siitä kansanterveyden suojelun ensisijaisen tavoitteen varmistamiseksi.

78.

Direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdan mukaan VIII osasto (”Lääkemainonta”) ei koske merkintöjä eikä pakkausselosteita. Tämä poissulkeminen on järkeenkäypää, sillä merkinnöistä ja pakkausselosteesta säädetään V osastossa, jossa nimenomaisesti estetään lisäämästä niihin myynninedistämiseen tähtääviä tietoja. ( 44 )

79.

VIII osaston säännöksiä koskevasta oikeuskäytännöstä voi kuitenkin olla hyötyä direktiivin 2001/83 62 artiklan yhteydessä pelkästään sen selvittämiseksi, millaiset viestit ja sisällöt ovat myynninedistämistä lääkkeiden alalla. ( 45 )

80.

Direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa annetun määritelmän mukaan mainonnalla tarkoitetaan ”kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”.

81.

Määritelmä on kaikille lääkkeille yhteinen. Sen sijaan väestölle suunnattua mainontaa koskeva oikeudellinen järjestelmä vaihtelee: kiellettyä on ainoastaan lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden mainonta, mutta ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden mainonta on sallittua tietyin edellytyksin ja rajoituksin. ( 46 ) Tätä eroa perustellaan kyseisten lääkkeiden käyttöön liittyvillä erilaisilla riskeillä, jotka ovat pienemmät ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden kohdalla – joskin ne ovat edelleen olemassa. ( 47 )

82.

Direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohtaa koskevasta oikeuskäytännöstä tuomio MSD Sharp & Dohme ( 48 ) on mielestäni nyt käsiteltävän ennakkoratkaisupyynnön kannalta erityisen havainnollistava.

83.

Huomautettuaan, että pelkästään puolueettomien tietojen välittämisellä voi niin ikään olla myynninedistämistarkoitus, ( 49 ) unionin tuomioistuin totesi kyseisessä tuomiossa, että kun arvioidaan tiedon jakamisen luonnehtimista mainonnaksi, hyödyllisiä seikkoja ovat se, kuka tiedon on jakanut; tiedon välittämisen tarkoitus; tiedon sisältö; mahdolliset muut seikat – kuten tiedonvälityksessä käytetty tiedotusväline – sekä kohderyhmä. ( 50 )

84.

Kyseisten seikkojen tarkastelun perusteella se totesi seuraavaa:

–

Jos tiedon jakaja on lääkkeen valmistaja, tämä voi viitata mainostarkoitukseen. Myös muut selitykset kuin intressi myynnin kasvattamiseen ovat kuitenkin mahdollisia, kuten asianomaisille potilaille suunnattu lääkkeitä koskevien tietojen julkistamisesta muodostuva yrityksen yleinen tiedotuspolitiikka itselääkitykseen liittyvien terveysriskien välttämiseksi mahdollisimman tarkoin. ( 51 )

–

Lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevilla puolueettomilla tiedoilla ei yleensä ole mainostarkoitusta. Lääkemääräystä koskevalla edellytyksellä voidaan varmistaa, että mahdollisesti kiinnostuksen herättävät tiedot ”eivät voi suoraan johtaa suoraan ostopäätökseen”, ja että ”hoitava lääkäri tekee edelleen lopullisen päätöksen siitä, mitä lääkettä potilaan on otettava”. ( 52 )

–

Sisällön puolesta tietojen jakamisella on mainostarkoitus, jos ”valmistaja valitsee lääkettä koskevat tiedot tai muuttaa niitä” verrattuna tietoihin, jotka sisältyvät pakkausselosteeseen tai tuotteen ominaisuuksista laadittuun yhteenvetoon. ”Tällainen tietojen käsittely on selvästi tehty ainoastaan mainostarkoituksessa.” ( 53 )

–

Tiedonvälityksessä käytettävän välineen ja kohderyhmän osalta mainonnaksi ei katsottu tietoja, joiden saaminen edellyttää, että ”internetin käyttäjän on aktiivisesti haettava niitä”, vaikka tiedot ovat kenen tahansa saatavilla internetissä. ( 54 )

85.

Edellä esitetyn perusteella ja sen rajoittamatta, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toimivaltaan kuuluu arvioida nyt käsiteltävään asiaan liittyvät konkreettiset seikat, katson, että asetuksen 2018/848 IV luvussa säädettyjen merkintöjen osien sisällyttäminen perinteisen kasvirohdosvalmisteen pakkaukseen tapahtuu mainostarkoituksessa, kun

–

näillä osilla tai tiedoilla ei ole arvoa terveydenhoidon kannalta. Tällöin niillä on vaikeaa katsoa olevan jokin muu kuin valmistajan taloudelliseen intressiin liittyvä tarkoitus, kuten potilaan parempi suojelu itselääkintään liittyviltä riskeiltä;

–

lääke voidaan ostaa ilman lääkemääräystä. Tällöin tiedot annetaan potilaalle ja potilas saa tiedot ilman välissä toimivaa terveydenhuollon ammattilaista, joten ne voivat johtaa suoraan potilaan tekemään ostopäätökseen;

–

asetuksen 2018/848 IV osastoon sisältyvät merkinnät eivät vastaa yhtäkään tuotteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon merkintää, vaan ovat ylimääräisiä.

–

tiedot ovat helposti yleisön saatavilla. Kuka tahansa, joka saa tuotteen käsiinsä, löytää tiedot välittömästi ilman tarvetta erityiseen tiedonhakuun.

86.

Lyhyesti sanottuna katson, etteivät asetuksen 2018/848 IV luvussa säädetyt merkintöjen osat täytä direktiivin 2001/83 62 artiklan edellytyksiä, eikä niitä voida siten sisällyttää perinteisen kasvirohdosvalmisteen ulompaan päällykseen.

V 

Ratkaisuehdotus

87.

Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Oberlandesgericht Düsseldorfille seuraavasti: