1.

I 1991 vedtog Den Europæiske Union forordning (EØF) nr. 2092/91 ( 2 ) om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter og om angivelse heraf på landbrugsprodukter og levnedsmidler. Denne forordning, som blev ændret flere gange, blev efterfulgt af forordning (EF) nr. 834/2007 ( 3 ), som med virkning fra den 1. januar 2021 igen blev efterfulgt af forordning (EU) 2018/848, der ophævede den foregående forordning ( 4 ).

2.

Endvidere blev direktiv 2001/83/EF ( 5 ) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som senere er blevet ændret, vedtaget i 2001.

3.

Den forelæggende ret har anmodet om fortolkning af forordning 2018/848 og direktiv 2001/83.

4.

Selv om Domstolen allerede har udtalt sig om forordning 2018/848 ( 6 ), rejser denne sag spørgsmål, som hidtil ikke er blevet drøftet. På baggrund af stigningen i udbuddet og efterspørgslen af økologiske produkter ( 7 ) opstår der spørgsmål om forholdet mellem mærkningen af humanmedicinske lægemidler og mærkningen af økologiske produkter.

5.

Forordning 2018/848 fastsætter nemlig, ud over bestemmelserne om økologisk produktion, bestemmelser om mærkning af økologiske produkter. Uenigheden vedrører anvendelsen af disse sidstnævnte bestemmelser på traditionelle plantelægemidler.

6.

I afsnit I (»Definitioner«) fastsætter artikel 1, nr. 29), følgende:

»I dette direktiv forstås ved:

7.

Artikel 2, som indleder afsnit II (»Anvendelsesområde«), fastsætter i stk. 2 følgende:

»I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.«

8.

I kapitel 2a (»Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler«) i afsnit III (»Markedsføring«) fastsætter artikel 16a, stk. 1, følgende:

»En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt »registrering som traditionelt anvendt lægemiddel«) indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier:

9.

Artikel 62, som fremgår af afsnit V (»Etikettering og indlægsseddel«), fastsætter følgende:

»Den ydre emballage og indlægssedlen kan være forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 54 og artikel 59, stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være nyttige for patienten, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.«

10.

I tiende betragtning anføres følgende:

»De erfaringer, som hidtil er gjort i forbindelse med anvendelsen af forordning (EF) nr. 834/2007, viser, at der er behov for en præcisering af, hvilke produkter denne forordning omfatter. Den bør først og fremmest omfatte landbrugsprodukter, herunder akvakultur- og biavlsprodukter, som opført i bilag I til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«). Derudover bør den omfatte forarbejdede landbrugsprodukter til konsum eller foder, fordi markedsføring af sådanne produkter som økologiske produkter er en vigtig afsætningsmulighed for landbrugsprodukter og sikrer synlighed over for forbrugerne om, at de landbrugsprodukter, der indgår i de forarbejdede produkter, er økologiske. Denne forordning bør ligeledes omfatte visse andre produkter, som har forbindelse med landbrugsprodukter på samme tætte måde som forarbejdede landbrugsprodukter til konsum og foder, fordi disse andre produkter enten udgør en vigtig afsætningsmulighed for landbrugsprodukter eller er en integreret del af produktionsprocessen. […] Af klarhedshensyn bør sådanne andre produkter, som ikke er opført i bilag I til TEUF, opføres i et bilag til denne forordning.«

11.

16. betragtning har følgende ordlyd:

»Denne forordning bør anvendes med forbehold af relateret lovgivning, navnlig inden for sikkerhed i fødevarekæden, dyresundhed og ‑velfærd, plantesundhed, planteformeringsmateriale, mærkning og miljø.«

12.

I kapitel I (»Genstand, anvendelsesområde og definitioner«) fastsætter artikel 2 (»Anvendelsesområde«) følgende:

»1.   Denne forordning finder anvendelse på følgende landbrugsprodukter, inklusive akvakultur- og biavlsprodukter, der er opført i bilag I til TEUF, og på produkter, som stammer fra disse produkter, hvis sådanne produkter er eller er beregnet til at blive produceret, tilberedt, mærket, distribueret, markedsført, importeret til eller eksporteret fra Unionen:

Denne forordning finder også anvendelse på visse andre produkter med tæt forbindelse til landbruget, som er opført på listen i bilag I til denne forordning, hvis de er eller er beregnet til at blive produceret, tilberedt, mærket, distribueret, markedsført, importeret til eller eksporteret fra Unionen.

[…]

4.   Medmindre andet er fastsat, berører denne forordning ikke andre bestemmelser i EU-lovgivningen, navnlig lovgivning inden for områderne sikkerhed i fødevarekæden, dyresundhed og ‑velfærd, plantesundhed og planteformeringsmateriale.

5.   Denne forordning finder anvendelse, uden at den berører anden specifik EU-ret om markedsføring af produkter og navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (32) og forordning (EU) nr. 1169/2011.

[…]«

13.

Artikel 30 (»Brug af betegnelser for økologisk produktion«) i kapitel IV (»Mærkning«) fastsætter følgende:

»1.   Med henblik på denne forordning anses et produkt for at være forsynet med betegnelser, der henviser til økologisk produktion, når produktet eller dets ingredienser eller de fodermidler, der er anvendt til dets produktion, i mærkningen, reklamen eller handelsdokumenterne er beskrevet med betegnelser, der lader køberen formode, at produktet eller ingredienserne eller fodermidlerne er produceret i overensstemmelse med denne forordning. Navnlig betegnelserne opført i bilag IV samt afledninger og diminutivformer heraf som f.eks. »bio-« og »øko-« må hver for sig eller i kombination anvendes i hele Unionen og på alle de sprog, der er opført i nævnte bilag, i forbindelse med mærkning af og reklame for de produkter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, og som overholder denne forordning.

2.   For de produkter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, må de betegnelser, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, ikke anvendes nogen steder i Unionen på et sprog, der er opført i bilag IV, til mærkning af, reklame for og i handelsdokumenter vedrørende et produkt, der ikke overholder denne forordning.

Desuden må der ikke anvendes betegnelser, herunder betegnelser anvendt i varemærker eller firmanavne, eller praksis i forbindelse med mærkning eller reklame, hvis de kan vildlede forbrugeren eller brugeren ved at antyde, at et produkt eller dets ingredienser overholder denne forordning.

[…]«

14.

I samme kapitel IV fastsætter artikel 32 (»Obligatoriske oplysninger«) følgende:

»1.   Når produkter er forsynet med betegnelser som omhandlet i artikel 30, stk. 1, herunder produkter, der er mærket som omlægningsprodukter i overensstemmelse med artikel 30, stk. 3:

2.   Når Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion anvendes, skal det også angives, hvor de landbrugsråvarer, som indgår i produktet, er produceret; dette sted skal anføres i samme synsfelt som logoet og efter omstændighederne antage en af følgende former:

[…]«

15.

Artikel 33 (»Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion«) i samme kapitel IV fastsætter følgende:

»1.   Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion må anvendes i mærkning og udformning af samt reklame for produkter, der overholder denne forordning.

[…]«

16.

I bilag I (»Andre produkter, jf. artikel 2, stk. 1«) anføres følgende:

»– plantebaserede traditionelle urtepræparater«.

17.

Bilag V med overskriften »Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion og kodenumre« indeholder detaljerede bestemmelser om præsentationen af logoet og kodenumrenes format.

18.

§ 10, stk. 1, femte punktum, i Arzneimittelgesetz (lægemiddelloven) ( 8 ), som gennemfører artikel 62 i direktiv 2001/83, fastsætter følgende:

»Yderligere oplysninger, der ikke er påkrævet i henhold til en forordning fra Det Europæiske Fællesskab eller Den Europæiske Union eller allerede er tilladt i henhold til en sådan forordning, er lovlige, såfremt de har tilknytning til anvendelsen af lægemidlet, kan være sundhedsoplysende for patienten og ikke er i strid med oplysningerne i § 11a.«

19.

Astrid Twardy GmbH (herefter »Twardy«) og SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (herefter »SALUS«) sælger bl.a. traditionelle plantelægemidler.

20.

SALUS’ produktportefølje omfatter på nuværende tidspunkt teproduktet »Salus Arzneitee Salbeiblätter« (»Salus salvie, medicinsk urtete«, herefter »Salbeiblätter«). Selskabet påtænker desuden at markedsføre en »BioNerven-Beruhigungstee« (»økologisk te til beroligelse af nerverne«) og en »Frauenmantelkraut« (»te af tørret løvefod«).

21.

På den ydre emballage af den medicinske urtete »Salbeiblätter« er der angivet Den Europæiske Unions officielle logo i henhold til bilag V til forordning 2018/848, kodenummeret på kontrolorganet og produktionsstedet »ikke-EU-jordbrug«. For så vidt angår produktet »BioNerven-Beruhigungstee« påtænker SALUS at anbringe det officielle logo, et logo fra sit firma, kodenummeret på kontrolorganet samt angivelsen »fra økologisk landbrug« på emballagen. Også for så vidt angår produktet »Frauenmantelkraut« påtænker SALUS at anbringe det officielle logo, kodenummeret på kontrolorganet og produktionsstedet »EU-jordbrug« på emballagen.

22.

Twardy er af den opfattelse, at de nævnte angivelser på de omtvistede produkters ydre emballage udgør en tilsidesættelse af lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum. Derfor har selskabet nedlagt påstand om, at SALUS tilpligtes at afholde sig fra nævnte adfærd, meddele oplysninger, betale erstatning og godtgøre udgifter i forbindelse med Twardys påbud.

23.

SALUS har nedlagt påstand om frifindelse under henvisning til bestemmelserne i forordning 2018/848.

24.

Den 7. juni 2023 tilpligtede Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) SALUS at afholde sig fra erhvervsmæssigt at markedsføre de omtvistede produkter ( 9 ) og at godtgøre udgifter i forbindelse med Twardys påbud. Hvad angår den medicinske urtete »Salbeiblätter« tilpligtede den desuden SALUS at meddele visse oplysninger. Ved dommen blev SALUS endvidere pålagt en erstatningspligt.

25.

Retten i første instans fastslog, at:

26.

SALUS har iværksat appel til prøvelse af dommen i første instans og gjort gældende, at:

27.

Twardy har nedlagt påstand om, at appellen forkastes. Selskabet har gjort gældende, at artikel 62 i direktiv 2001/83 og lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum, har forrang, selv hvis det materielle anvendelsesområde for forordning 2018/848 måtte omfatte lægemidler, der skal kvalificeres som »plantebaserede traditionelle urtepræparater«. Artikel 62 i direktiv 2001/83 skal fortolkes stramt for derved at beskytte kunderne mod en overflod af informationer på den ydre emballage og overdreven reklame, eftersom der ikke er pligt til at angive planternes økologiske oprindelse.

28.

På denne baggrund har Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland), som skal træffe afgørelse i appelsagen, forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

29.

Anmodningen om præjudiciel afgørelse indgik til Domstolen den 6. oktober 2023.

30.

Twardy, SALUS, den franske og den italienske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Alle disse parter med undtagelse af den italienske regering deltog i retsmødet den 27. november 2024.

31.

Jeg vil i dette forslag til afgørelse tage udgangspunkt i samme præmis som den, der ligger til grund for forelæggelseskendelsen: De omtvistede urteteer opfylder definitionen af »traditionelt plantelægemiddel« i artikel 1, nr. 29), i direktiv 2001/83.

32.

I deres egenskab af lægemidler er disse urteteer underlagt bestemmelserne om markedsføring i direktiv 2001/83.

33.

Med udgangspunkt i denne præmis ønsker den forelæggende ret oplyst, om de omtvistede urteteer kan være omfattet af bestemmelserne om specifik mærkning af økologiske landbrugsprodukter (selvfølgelig forudsat, at betingelserne i forordning 2018/848 er opfyldt):

34.

Den forelæggende ret ønsker oplyst, om et »traditionelt plantelægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83 samtidig kan kvalificeres som et »plantebaseret traditionelt urtepræparat« som omhandlet i forordning 2018/848.

35.

Efter min opfattelse skal dette spørgsmål besvares benægtende. Forordning 2018/848 finder ikke anvendelse på (økologisk dyrkede) plantebaserede traditionelle præparater, der er »lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83.

36.

Jeg medgiver, at der er argumenter, som umiddelbart synes at støtte det modsatte synspunkt af det, jeg netop har anført:

37.

Jeg finder imidlertid ingen af disse to argumenter overbevisende. Dels indebærer tiende betragtning til forordning 2018/848 ikke nødvendigvis, at forordningen omfatter lægemidler ( 12 ). Dels kan et »plantebaseret traditionelt urtepræparat« som omhandlet i forordning 2018/848 kun være et »traditionelt plantelægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83, hvis også betingelserne i dette direktivs artikel 1, nr. 2) ( 13 ) og 29) er opfyldt.

38.

Ønsket om, at forordning 2018/848 også skulle omfatte lægemidler, udtrykkes klart i de forberedende arbejder, men blev i sidste ende ikke gennemført.

39.

I udkastet til Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Kommissionens forslag ( 14 ) anførtes ændring 255-275, som

40.

Den endelige version medtog imidlertid ikke henvisningen til lægemidler. Det fremgår af de tilgængelige dokumenter, at Rådet var imod denne henvisning, netop fordi lægemidler faldt uden for anvendelsesområdet for forordning 2018/848 ( 15 ).

41.

Et senere forslag fra Parlamentet (om at ændre ændring 275 således, at henvisningen til »medicinal products« blev erstattet med formuleringen »plant-based raw materials for traditional herb treatments«) blev også afvist af Rådet med den begrundelse, at udtrykket »behandling« indebar, at produktet kunne anvendes til medicinsk brug ( 16 ).

42.

Formuleringen »plantebaserede traditionelle urtepræparater«, som fremgår af bilag I til forordning 2018/848, er udtryk for et kompromis mellem institutionerne ( 17 ). Denne formulering er ganske vist af generel karakter, men i lyset af ovenstående betragtninger omfatter den ikke præparater, der er lægemidler (konkret plantebaserede lægemidler), eftersom de opfylder definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83.

43.

Den fortolkning, som jeg foreslår, har endvidere sammenhæng med de EU-retlige bestemmelser om lægemidler, som tager sigte på at undgå dobbelt retlig kvalifikation (og den heraf følgende samtidige eksistens af flere forskellige ordninger) af produkter, som er omfattet af begrebet »lægemiddel«. I denne henseende har lovgiver:

44.

Domstolen har i samme retning fastslået, at:

45.

Alt i alt er jeg af den opfattelse, at anvendelsesområdet for forordning 2018/848 ikke omfatter økologiske urteteer, der har egenskab af »traditionelle plantelægemidler« som omhandlet i artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83.

46.

Den forelæggende ret forelægger det andet spørgsmål for det tilfælde, at det første spørgsmål besvares bekræftende. Eftersom jeg foreslår at besvare det første spørgsmål benægtende, er der efter min opfattelse ikke behov for at behandle det andet spørgsmål.

47.

Hvis udtrykket »plantebaserede traditionelle urtepræparater« alligevel måtte blive fortolket således, at det omfatter »lægemidler« ( 23 ), skal det fortsat undersøges, om en sådan fortolkning indebærer, at forordning 2018/848 og de heri fastsatte bestemmelser om mærkning af økologiske produkter har forrang for direktiv 2001/83.

48.

Også i dette tilfælde er min besvarelse benægtende.

49.

Lægemidler adskiller sig fra andre produkter. De sælges og forbruges ikke på samme måde som andre økologisk dyrkede produkter. Den måde, hvorpå lægemidler anvendes, er specifik, og deres brug er underlagt særlige virknings- og sikkerhedsforanstaltninger.

50.

Ifølge EU-lovgiver bunder lægemidlers særlige karakter i formålet om at forene deres frie bevægelighed med formålet om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker og offentligheden (artikel 168 TEUF). Dette gælder på samme måde for alle lægemidler, herunder traditionelle plantelægemidler, hvad enten de er økologisk dyrket eller ej.

51.

I betragtning af de særlige risici, som lægemidler kan udgøre, er de underlagt en stram retlig ordning, som er strengere end ordningen for andre lovregulerede produkter, såsom fødevarer eller kosmetik ( 24 ).

52.

Domstolen har som begrundelse for anvendelsen af lovgivningen om lægemidler på produkter, som a priori også kan falde ind under en anden definition og være undergivet denne anden ordning, udtrykkeligt påpeget, at denne lovgivning om lægemidler er strengere ( 25 ).

53.

Lovgiver ændrede som før nævnt artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 og valgte, at i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt skal kvalificeres som et lægemiddel eller i en anden produktkategori, er det kun dette direktiv, der finder anvendelse.

54.

Det er usandsynligt, at denne eksklusive præference, som ligger til grund for direktiv 2001/83 og har til formål at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed, ændres af den omstændighed, at et lægemiddel fremstilles af økologisk dyrkede planter.

55.

Efter min opfattelse er forordning 2018/848 ikke til hinder for ovenstående konklusion.

56.

Forordning 2018/848, som blev vedtaget mange år efter direktiv 2001/83, opretholder ganske vist ikke udtrykkeligt prioriteringen af reglerne om mærkning af lægemidler i direktiv 2001/83. Imidlertid:

57.

Forordning 2018/848 har dermed ikke til formål at hindre anvendelsen af andre EU-retlige bestemmelser med forrang om markedsføring af produkter. En af disse er netop direktiv 2001/83, som fastsætter den retlige ordning for lægemidler, herunder traditionelle plantelægemidler.

58.

Det tredje præjudicielle spørgsmål forelægges for det tilfælde, at det første eller det andet spørgsmål besvares benægtende (således som jeg foreslår). Derfor er der behov for at drøfte det.

59.

Den forelæggende ret ønsker oplyst, om oplysningerne i de enkeltheder i mærkningen, der er omhandlet i kapitel IV i forordning 2018/848, opfylder betingelserne i artikel 62 i direktiv 2001/83 og derfor kan anbringes på den ydre emballage af de omtvistede urteteer.

60.

I henhold til artikel 62 i direktiv 2001/83 må der kun angives ikke-obligatoriske oplysninger i indlægssedlen til eller på den ydre emballage af et lægemiddel, hvis disse oplysninger opfylder følgende kumulative betingelser:

61.

Henset til disse betingelser ( 26 ) bør også det tredje præjudicielle spørgsmål efter min opfattelse besvares benægtende.

62.

Artikel 11 i direktiv 2001/83 omhandler produktresuméet, der i henhold til direktivets artikel 8, stk. 3, litra j), skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidler ( 27 ).

63.

En ansøgning om forenklet registrering for et traditionelt plantelægemiddel, som er reguleret i kapitel 2a i afsnit III i direktiv 2001/83 (»Markedsføring«), skal også omfatte dette resumé ( 28 ).

64.

Jeg hælder til den opfattelse, at de i hovedsagen omtvistede angivelser ikke svarer til resuméet af lægemidlets egenskaber. Dette skyldes ikke, at disse angivelser ikke er blandt de obligatoriske oplysninger i dette resumé ( 29 ), men at dette resumé skal omfatte »[d]en kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og hjælpestoffer, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug af lægemidlet« ( 30 ).

65.

Data om dyrkningsmetoden for de planter, hvorpå lægemidlet er baseret ( 31 ), altså om den er økologisk eller ej, eller om, hvor de er produceret, eller de øvrige i hovedsagen omtvistede oplysninger (logoer og kodenumre på kontrolorganer) er i materiel henseende ikke omfattet af de angivelser, der er omhandlet i direktivets artikel 11, stk. 2 ( 32 ).

66.

Det er ikke nødvendigt at være bekendt med nogen af disse oplysninger for at kunne anvende lægemidlet hensigtsmæssigt. Hvis de fremgår af produktets emballage, kan de derimod give indtryk af, at produktet har en højere kvalitet, og herved medføre en vildfarelse med hensyn til produktets terapeutiske egenskaber eller tjene som reklame for det i strid med artikel 62 i direktiv 2001/83.

67.

De ikke-obligatoriske oplysninger, som er tilladt i henhold til artikel 62 i direktiv 2001/83, skal være »nyttige for patienten«.

68.

Domstolen har, efter at være blevet forelagt spørgsmål om dette udtryk, fastslået, at indlægssedlen for et homøopatisk lægemiddel ikke må omfatte oplysninger om dets dosering, eftersom sådanne oplysninger er egnede til at vildlede brugeren med hensyn til produktets egenskaber ( 33 ).

69.

I negativ forstand er oplysninger, der er egnede til at vildlede om lægemidlets egenskaber, ikke »nyttige for patienten«.

70.

Hvis der på lægemidlets ydre emballage er anbragt oplysninger såsom de i den foreliggende sag omtvistede (logoer for økologisk produktion og lignende), kan dette fremkalde en sådan forvirrende virkning: Patienten vil stå over for en overdreven mængde eller en overflod af informationer, idet det blandt de mange forskellige typer angivelser vil være vanskeligt for vedkommende at skelne oplysninger, der er terapeutisk relevante, fra oplysninger uden sundhedsmæssig betydning ( 34 ).

71.

En anbringelse af de i den foreliggende sag omtvistede oplysninger på lægemidlets emballage kan endvidere medføre to risici for vildledning af patienten ( 35 ): risikoen for at sidestille lægemidlerne med økologiske forbrugerprodukter, hvorpå disse oplysninger generelt fremgår ( 36 ), og risikoen for at formode, at præparatet har en større terapeutisk virkning ( 37 ). Det skal i denne forbindelse erindres, at traditionelle plantelægemidler kan købes (og sædvanligvis bliver købt) uden recept ( 38 ), dvs. uden en læges forudgående medvirken ( 39 ).

72.

I positiv forstand er jeg i lyset af 40. betragtning til direktiv 2001/83 af den opfattelse, at information, der er »nyttig for patienten«, er information, der tjener til at oplyse vedkommende om den korrekte anvendelse af produktet. Det formål, der udtrykkes i denne betragtning ( 40 ), består i at beskytte patienten ved at give vedkommende »fuldstændige og forståelige« oplysninger med et præcist formål, nemlig formålet om at sikre en korrekt anvendelse af lægemidlet. Modtageren betragtes som før nævnt i sin egenskab af patient, der adskiller sig fra enhver anden forbruger.

73.

Ordlyden af den oprindelige artikel 62 i direktiv 2001/83 krævede, at de yderligere oplysninger i indlægssedlen eller på den ydre emballage var »sundhedsoplysende« ( 41 ), mens den nuværende ordlyd anvender udtrykket »nyttige for patienten«. I betragtning af forarbejderne til ændringen er jeg af den opfattelse, at det med denne ændring blot blev tilsigtet at forbedre tekstens formulering: Den ændrede ikke formålet om oplysning af patienten i dennes egenskab af patient ( 42 ).

74.

Efter min opfattelse er det i terapeutisk henseende ikke nyttigt for patienten at vide eller ikke at vide, hvordan de planter, hvorpå lægemidlet er baseret, er dyrket (økologisk eller ikke-økologisk), eller hvor de er produceret.

75.

Artikel 62 i direktiv 2001/83 tillader tilføjelse af visse oplysninger på den ydre emballage af og i indlægssedlen til lægemidlet »med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame«.

76.

Efter min opfattelse medfører en tilføjelse af en oplysning, som ikke er nyttig med henblik på patientens korrekte brug af lægemidlet, at denne oplysning sandsynligvis har karakter af reklame ( 43 ).

77.

For at afklare, hvori denne karakter består, forekommer det mig hensigtsmæssigt at tage hensyn til bestemmelserne i direktiv 2001/83, der med henblik på at sikre det væsentlige formål om at sikre den offentlige sundhed fastlægger og regulerer reklame for lægemidler.

78.

Artikel 86, stk. 2, i direktiv 2001/83 fastsætter, at afsnit VIII (»Reklame«) ikke finder anvendelse på mærkning og indlægsseddel. Denne udelukkelse er logisk, eftersom reglerne om mærkning og indlægsseddel er fastsat i afsnit V, der netop forbyder anbringelse af reklameinformation heri ( 44 ).

79.

Retspraksis vedrørende bestemmelserne i afsnit VIII kan i forbindelse med artikel 62 i direktiv 2001/83 alene være nyttig med henblik på at afklare, hvilke meddelelser eller hvilket indhold der udgør reklame på lægemiddelområdet ( 45 ).

80.

Artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 definerer reklame som »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler«.

81.

Definitionen er den samme for alle lægemidler. Derimod er de retlige ordninger for offentlige reklamer forskellige: Der er forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler; reklame for ikke-receptpligtige lægemidler er mulig, men er underlagt visse betingelser og begrænsninger ( 46 ). Forskellen er begrundet i de forskellige risici, som de hver især udgør for forbrugeren, og som er mindre i tilfælde af ikke-receptpligtige lægemidler, idet de dog ikke er ikkeeksisterende ( 47 ).

82.

Blandt de domme, der er afsagt vedrørende artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83, forekommer dommen i sagen MSD Sharp & Dohme mig at være særligt illustrativ med henblik på denne præjudicielle forelæggelse ( 48 ).

83.

I denne dom fastslog Domstolen, efter at have bemærket, at en oplysning, der er udelukkende informativ, også kan have et reklamemæssigt sigte ( 49 ), at følgende indikatorer er nyttige ved afgørelsen af, om en udbredelse af oplysninger kan kvalificeres som »reklame«: identiteten på ophavsmanden til udbredelsen, dens indhold og eventuelt andre data, såsom det medie, der anvendes til udbredelsen af oplysningerne og kategorien af adressaterne ( 50 ).

84.

Domstolens undersøgelse af disse indikationer mundede ud i følgende konklusioner:

85.

På baggrund af ovenstående betragtninger og med forbehold af, at det tilkommer den forelæggende ret at vurdere de konkrete omstændigheder i hovedsagen, er jeg af den opfattelse, at anbringelse af de enkeltheder i mærkningen, som er omhandlet i kapitel IV i forordning 2018/848, på emballagen af et traditionelt plantelægemiddel har karakter af reklame, når

86.

Alt i alt er jeg af den opfattelse, at de enkeltheder i mærkningen, som er reguleret i kapitel IV i forordning 2018/848, ikke opfylder betingelserne i artikel 62 i direktiv 2001/83 og derfor ikke må anbringes på den ydre emballage af et traditionelt plantelægemiddel.

87.

På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg at svare Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland) således:

»Artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007, sammenholdt med bilag I hertil, samt samme forordnings kapitel IV samt artikel 1, nr. 29), artikel 16a og artikel 62 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

skal fortolkes således, at