1.

I 1991 vedtog Den Europæiske Union forordning (EØF) nr. 2092/91  ( 2 ) om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter og om angivelse heraf på landbrugsprodukter og levnedsmidler. Denne forordning, som blev ændret flere gange, blev efterfulgt af forordning (EF) nr. 834/2007  ( 3 ), som med virkning fra den 1. januar 2021 igen blev efterfulgt af forordning (EU) 2018/848, der ophævede den foregående forordning  ( 4 ).

2.

Endvidere blev direktiv 2001/83/EF  ( 5 ) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som senere er blevet ændret, vedtaget i 2001.

3.

Den forelæggende ret har anmodet om fortolkning af forordning 2018/848 og direktiv 2001/83.

4.

Selv om Domstolen allerede har udtalt sig om forordning 2018/848  ( 6 ), rejser denne sag spørgsmål, som hidtil ikke er blevet drøftet. På baggrund af stigningen i udbuddet og efterspørgslen af økologiske produkter  ( 7 ) opstår der spørgsmål om forholdet mellem mærkningen af humanmedicinske lægemidler og mærkningen af økologiske produkter.

5.

Forordning 2018/848 fastsætter nemlig, ud over bestemmelserne om økologisk produktion, bestemmelser om mærkning af økologiske produkter. Uenigheden vedrører anvendelsen af disse sidstnævnte bestemmelser på traditionelle plantelægemidler.

I.

Retsforskrifter

A.

EU-retten

1.

Direktiv 2001/83

6.

I afsnit I (»Definitioner«) fastsætter artikel 1, nr. 29), følgende:

7.

Artikel 2, som indleder afsnit II (»Anvendelsesområde«), fastsætter i stk. 2 følgende:

8.

I kapitel 2a (»Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler«) i afsnit III (»Markedsføring«) fastsætter artikel 16a, stk. 1, følgende:

9.

Artikel 62, som fremgår af afsnit V (»Etikettering og indlægsseddel«), fastsætter følgende:

2.

Forordning 2018/848

10.

I tiende betragtning anføres følgende:

11.

16. betragtning har følgende ordlyd:

12.

I kapitel I (»Genstand, anvendelsesområde og definitioner«) fastsætter artikel 2 (»Anvendelsesområde«) følgende:

13.

Artikel 30 (»Brug af betegnelser for økologisk produktion«) i kapitel IV (»Mærkning«) fastsætter følgende:

14.

I samme kapitel IV fastsætter artikel 32 (»Obligatoriske oplysninger«) følgende:

15.

Artikel 33 (»Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion«) i samme kapitel IV fastsætter følgende:

16.

I bilag I (»Andre produkter, jf. artikel 2, stk. 1«) anføres følgende:

17.

Bilag V med overskriften »Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion og kodenumre« indeholder detaljerede bestemmelser om præsentationen af logoet og kodenumrenes format.

B.

Tysk ret

18.

§ 10, stk. 1, femte punktum, i Arzneimittelgesetz (lægemiddelloven)  ( 8 ), som gennemfører artikel 62 i direktiv 2001/83, fastsætter følgende:

II.

Faktiske omstændigheder, tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

19.

Astrid Twardy GmbH (herefter »Twardy«) og SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (herefter »SALUS«) sælger bl.a. traditionelle plantelægemidler.

20.

SALUS’ produktportefølje omfatter på nuværende tidspunkt teproduktet »Salus Arzneitee Salbeiblätter« (»Salus salvie, medicinsk urtete«, herefter »Salbeiblätter«). Selskabet påtænker desuden at markedsføre en »BioNerven-Beruhigungstee« (»økologisk te til beroligelse af nerverne«) og en »Frauenmantelkraut« (»te af tørret løvefod«).

21.

På den ydre emballage af den medicinske urtete »Salbeiblätter« er der angivet Den Europæiske Unions officielle logo i henhold til bilag V til forordning 2018/848, kodenummeret på kontrolorganet og produktionsstedet »ikke-EU-jordbrug«. For så vidt angår produktet »BioNerven-Beruhigungstee« påtænker SALUS at anbringe det officielle logo, et logo fra sit firma, kodenummeret på kontrolorganet samt angivelsen »fra økologisk landbrug« på emballagen. Også for så vidt angår produktet »Frauenmantelkraut« påtænker SALUS at anbringe det officielle logo, kodenummeret på kontrolorganet og produktionsstedet »EU-jordbrug« på emballagen.

22.

Twardy er af den opfattelse, at de nævnte angivelser på de omtvistede produkters ydre emballage udgør en tilsidesættelse af lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum. Derfor har selskabet nedlagt påstand om, at SALUS tilpligtes at afholde sig fra nævnte adfærd, meddele oplysninger, betale erstatning og godtgøre udgifter i forbindelse med Twardys påbud.

23.

SALUS har nedlagt påstand om frifindelse under henvisning til bestemmelserne i forordning 2018/848.

24.

Den 7. juni 2023 tilpligtede Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) SALUS at afholde sig fra erhvervsmæssigt at markedsføre de omtvistede produkter  ( 9 ) og at godtgøre udgifter i forbindelse med Twardys påbud. Hvad angår den medicinske urtete »Salbeiblätter« tilpligtede den desuden SALUS at meddele visse oplysninger. Ved dommen blev SALUS endvidere pålagt en erstatningspligt.

25.

Retten i første instans fastslog, at:

–

Alle de anfægtede oplysninger er ulovlige i henhold til lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum.

–

Formuleringen »forordning fra Det Europæiske Fællesskab eller Den Europæiske Union« i den nævnte bestemmelses første alternativ omfatter kun lægemiddelrelaterede forordninger, og forordning 2018/848 er ikke lægemiddelrelateret.

–

Det er ikke nødvendigt at tage stilling til, om forordning 2018/848 kan anvendes i det foreliggende tilfælde, eftersom de lægemiddelretlige bestemmelser om mærkning har forrang, navnlig fordi de i forordningen omhandlede oplysninger ikke er obligatoriske.

–

SALUS kan ikke påberåbe sig lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum, andet alternativ, eftersom de i forordning 2018/848 omhandlede oplysninger ikke har nogen direkte tilknytning til patientens indtagelse af lægemidlet og derfor ikke kan være nyttige for vedkommendes sundhed.

26.

SALUS har iværksat appel til prøvelse af dommen i første instans og gjort gældende, at:

–

Det materielle anvendelsesområde for forordning 2018/848 i forhold til den tidligere lovgivning er blevet udvidet til at omfatte visse produkter, der ikke er fødevarer eller former for foder, nemlig »plantebaserede traditionelle urtepræparater« forstået som »andre produkter med tæt forbindelse til landbruget« som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1, sammenholdt med bilag I hertil. De pågældende medicinske teprodukter henhører derfor ligeledes under forordningen.

–

Bestemmelserne om mærkning i henhold til forordning 2018/848 og direktiv 2001/83 kan anvendes parallelt.

–

Under alle omstændigheder skal artikel 62 i direktiv 2001/83 og lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum, forstås således, at de mærkninger, der er tilladt i henhold til forordning 2018/848, »kan være nyttige for patienten«.

27.

Twardy har nedlagt påstand om, at appellen forkastes. Selskabet har gjort gældende, at artikel 62 i direktiv 2001/83 og lægemiddellovens § 10, stk. 1, femte punktum, har forrang, selv hvis det materielle anvendelsesområde for forordning 2018/848 måtte omfatte lægemidler, der skal kvalificeres som »plantebaserede traditionelle urtepræparater«. Artikel 62 i direktiv 2001/83 skal fortolkes stramt for derved at beskytte kunderne mod en overflod af informationer på den ydre emballage og overdreven reklame, eftersom der ikke er pligt til at angive planternes økologiske oprindelse.

28.

På denne baggrund har Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland), som skal træffe afgørelse i appelsagen, forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

–

Den Europæiske Unions officielle logo for økologisk produktion (jf. artikel 33[ i forordning 2018/848], sammenholdt med bilag V [hertil] […])

–

firmaets eget logo for økologisk produktion (jf. artikel 33, stk. 5, i forordning […] 2018/848)

–

kodenummeret på kontrolorganet [jf. artikel 32, stk. 1, litra a), i forordning […] 2018/848]

–

produktionsstedet »EU-« eller »ikke-EU-jordbrug« (jf. artikel 32, stk. 2, i forordning […] 2018/848)

–

betegnelsen »bio-« eller »øko-«) (jf. artikel 30, stk. 2, i forordning […] 2018/848) og

–

henvisningen »fra økologisk landbrug« (jf. artikel 30, stk. 1, i forordning […] 2018/848),

III.

Retsforhandlingerne for Domstolen

29.

Anmodningen om præjudiciel afgørelse indgik til Domstolen den 6. oktober 2023.

30.

Twardy, SALUS, den franske og den italienske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Alle disse parter med undtagelse af den italienske regering deltog i retsmødet den 27. november 2024.

IV.

Bedømmelse

31.

Jeg vil i dette forslag til afgørelse tage udgangspunkt i samme præmis som den, der ligger til grund for forelæggelseskendelsen: De omtvistede urteteer opfylder definitionen af »traditionelt plantelægemiddel« i artikel 1, nr. 29), i direktiv 2001/83.

32.

I deres egenskab af lægemidler er disse urteteer underlagt bestemmelserne om markedsføring i direktiv 2001/83.

33.

Med udgangspunkt i denne præmis ønsker den forelæggende ret oplyst, om de omtvistede urteteer kan være omfattet af bestemmelserne om specifik mærkning af økologiske landbrugsprodukter (selvfølgelig forudsat, at betingelserne i forordning 2018/848 er opfyldt):

–

eftersom de kan kvalificeres som urtebaserede traditionelle præparater, som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning 2018/848, og den heri fastsatte ordning har forrang for den ordning, der følger af direktiv 2001/83

–

eller, i modsat fald, eftersom de logoer og oplysninger, der i henhold til forordning 2018/848 skal anbringes på urteteernes emballage, opfylder mærkningsbetingelserne i direktiv 2001/83.

A.

Det første præjudicielle spørgsmål

34.

Den forelæggende ret ønsker oplyst, om et »traditionelt plantelægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83 samtidig kan kvalificeres som et »plantebaseret traditionelt urtepræparat« som omhandlet i forordning 2018/848.

35.

Efter min opfattelse skal dette spørgsmål besvares benægtende. Forordning 2018/848 finder ikke anvendelse på (økologisk dyrkede) plantebaserede traditionelle præparater, der er »lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83.

36.

Jeg medgiver, at der er argumenter, som umiddelbart synes at støtte det modsatte synspunkt af det, jeg netop har anført:

–

Tiende betragtning til forordning 2018/848 henviser til »andre produkter« som en særskilt kategori i forhold til kategorien af produkter, der »er opført i bilag I til TEUF« og kategorien af »forarbejdede landbrugsprodukter til konsum og foder«  ( 10 ), hvorved genstanden for forordning 2018/848 udvides.

–

Ligheden mellem formuleringen af sidste led i bilag I til forordning 2018/848 og af artikel 1, nr. 32), i direktiv 2001/83  ( 11 ) kan udgøre endnu et argument for, at forordning 2018/848 finder anvendelse på lægemidler.

37.

Jeg finder imidlertid ingen af disse to argumenter overbevisende. Dels indebærer tiende betragtning til forordning 2018/848 ikke nødvendigvis, at forordningen omfatter lægemidler  ( 12 ). Dels kan et »plantebaseret traditionelt urtepræparat« som omhandlet i forordning 2018/848 kun være et »traditionelt plantelægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83, hvis også betingelserne i dette direktivs artikel 1, nr. 2)  ( 13 ) og 29) er opfyldt.

38.

Ønsket om, at forordning 2018/848 også skulle omfatte lægemidler, udtrykkes klart i de forberedende arbejder, men blev i sidste ende ikke gennemført.

39.

I udkastet til Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Kommissionens forslag  ( 14 ) anførtes ændring 255-275, som

–

fjernede visse punkter fra bilag I til forslaget vedrørende »andre produkter, jf. artikel 2, stk. 1« med den begrundelse, at de allerede var omfattet af definitionen af »fødevarer« i samme forslags artikel 3, nr. 21), og

–

tilføjede andre punkter, som derimod ikke var omfattet af denne definition. I henhold til ændring 275 vedrørte et af disse punkter »plantebaserede råvarer til traditionelle plantelægemidler«.

40.

Den endelige version medtog imidlertid ikke henvisningen til lægemidler. Det fremgår af de tilgængelige dokumenter, at Rådet var imod denne henvisning, netop fordi lægemidler faldt uden for anvendelsesområdet for forordning 2018/848  ( 15 ).

41.

Et senere forslag fra Parlamentet (om at ændre ændring 275 således, at henvisningen til »medicinal products« blev erstattet med formuleringen »plant-based raw materials for traditional herb treatments«) blev også afvist af Rådet med den begrundelse, at udtrykket »behandling« indebar, at produktet kunne anvendes til medicinsk brug  ( 16 ).

42.

Formuleringen »plantebaserede traditionelle urtepræparater«, som fremgår af bilag I til forordning 2018/848, er udtryk for et kompromis mellem institutionerne  ( 17 ). Denne formulering er ganske vist af generel karakter, men i lyset af ovenstående betragtninger omfatter den ikke præparater, der er lægemidler (konkret plantebaserede lægemidler), eftersom de opfylder definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83.

43.

Den fortolkning, som jeg foreslår, har endvidere sammenhæng med de EU-retlige bestemmelser om lægemidler, som tager sigte på at undgå dobbelt retlig kvalifikation (og den heraf følgende samtidige eksistens af flere forskellige ordninger) af produkter, som er omfattet af begrebet »lægemiddel«. I denne henseende har lovgiver:

–

afgrænset anvendelsesområdet for de regler, der finder anvendelse på forskellige produkter, idet lægemidler udtrykkeligt udelukkes fra de instrumenter, der regulerer andre produkttyper  ( 18 )

–

fastsat i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83  ( 19 ), at dette direktiv finder anvendelse på »grænseprodukter«, medmindre der ikke er tvivl om, at de hører til en anden kategori  ( 20 ).

44.

Domstolen har i samme retning fastslået, at:

–

Når et produkt både falder ind under definitionen af lægemiddel og definitionen af et andet produkt, finder de strengere regler om lægemidler anvendelse  ( 21 ).

–

Disse strengere regler (reglerne om lægemidler) gælder specielt  ( 22 ).

45.

Alt i alt er jeg af den opfattelse, at anvendelsesområdet for forordning 2018/848 ikke omfatter økologiske urteteer, der har egenskab af »traditionelle plantelægemidler« som omhandlet i artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83.

B.

Det andet præjudicielle spørgsmål

46.

Den forelæggende ret forelægger det andet spørgsmål for det tilfælde, at det første spørgsmål besvares bekræftende. Eftersom jeg foreslår at besvare det første spørgsmål benægtende, er der efter min opfattelse ikke behov for at behandle det andet spørgsmål.

47.

Hvis udtrykket »plantebaserede traditionelle urtepræparater« alligevel måtte blive fortolket således, at det omfatter »lægemidler«  ( 23 ), skal det fortsat undersøges, om en sådan fortolkning indebærer, at forordning 2018/848 og de heri fastsatte bestemmelser om mærkning af økologiske produkter har forrang for direktiv 2001/83.

48.

Også i dette tilfælde er min besvarelse benægtende.

49.

Lægemidler adskiller sig fra andre produkter. De sælges og forbruges ikke på samme måde som andre økologisk dyrkede produkter. Den måde, hvorpå lægemidler anvendes, er specifik, og deres brug er underlagt særlige virknings- og sikkerhedsforanstaltninger.

50.

Ifølge EU-lovgiver bunder lægemidlers særlige karakter i formålet om at forene deres frie bevægelighed med formålet om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker og offentligheden (artikel 168 TEUF). Dette gælder på samme måde for alle lægemidler, herunder traditionelle plantelægemidler, hvad enten de er økologisk dyrket eller ej.

51.

I betragtning af de særlige risici, som lægemidler kan udgøre, er de underlagt en stram retlig ordning, som er strengere end ordningen for andre lovregulerede produkter, såsom fødevarer eller kosmetik  ( 24 ).

52.

Domstolen har som begrundelse for anvendelsen af lovgivningen om lægemidler på produkter, som a priori også kan falde ind under en anden definition og være undergivet denne anden ordning, udtrykkeligt påpeget, at denne lovgivning om lægemidler er strengere  ( 25 ).

53.

Lovgiver ændrede som før nævnt artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 og valgte, at i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt skal kvalificeres som et lægemiddel eller i en anden produktkategori, er det kun dette direktiv, der finder anvendelse.

54.

Det er usandsynligt, at denne eksklusive præference, som ligger til grund for direktiv 2001/83 og har til formål at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed, ændres af den omstændighed, at et lægemiddel fremstilles af økologisk dyrkede planter.

55.

Efter min opfattelse er forordning 2018/848 ikke til hinder for ovenstående konklusion.

56.

Forordning 2018/848, som blev vedtaget mange år efter direktiv 2001/83, opretholder ganske vist ikke udtrykkeligt prioriteringen af reglerne om mærkning af lægemidler i direktiv 2001/83. Imidlertid:

–

Følger det af forordningens artikel 2, stk. 4, at medmindre andet er fastsat, berører denne forordning ikke andre bestemmelser i EU-lovgivningen. Herefter opregnes områder, hvor der foreligger lovgivning med disse kendetegn. Denne opregning er ikke udtømmende, således som det fremgår af brugen af udtrykket »navnlig«.

–

Artikel 2, stk. 5, fastsætter, at denne forordning finder anvendelse, uden at den berører anden specifik EU-ret om markedsføring af produkter. Dette stykke henviser udtrykkeligt til to forordninger: Igen fremgår det klart af udtrykket »navnlig«, at disse henvisninger blot tjener som eksempler.

–

Det anføres i 16. betragtning, at forordning 2018/848 »bør anvendes med forbehold af relateret lovgivning, navnlig inden for sikkerhed i fødevarekæden, dyresundhed og ‑velfærd, plantesundhed, planteformeringsmateriale, mærkning og miljø«.

57.

Forordning 2018/848 har dermed ikke til formål at hindre anvendelsen af andre EU-retlige bestemmelser med forrang om markedsføring af produkter. En af disse er netop direktiv 2001/83, som fastsætter den retlige ordning for lægemidler, herunder traditionelle plantelægemidler.

C.

Det tredje præjudicielle spørgsmål

58.

Det tredje præjudicielle spørgsmål forelægges for det tilfælde, at det første eller det andet spørgsmål besvares benægtende (således som jeg foreslår). Derfor er der behov for at drøfte det.

59.

Den forelæggende ret ønsker oplyst, om oplysningerne i de enkeltheder i mærkningen, der er omhandlet i kapitel IV i forordning 2018/848, opfylder betingelserne i artikel 62 i direktiv 2001/83 og derfor kan anbringes på den ydre emballage af de omtvistede urteteer.

60.

I henhold til artikel 62 i direktiv 2001/83 må der kun angives ikke-obligatoriske oplysninger i indlægssedlen til eller på den ydre emballage af et lægemiddel, hvis disse oplysninger opfylder følgende kumulative betingelser:

–

De er forenelige med resuméet af produktets egenskaber.

–

De er nyttige for patienten.

–

De har ikke karakter af reklame.

61.

Henset til disse betingelser  ( 26 ) bør også det tredje præjudicielle spørgsmål efter min opfattelse besvares benægtende.

1.

Foreneligheden med resuméet af produktets egenskaber

62.

Artikel 11 i direktiv 2001/83 omhandler produktresuméet, der i henhold til direktivets artikel 8, stk. 3, litra j), skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidler  ( 27 ).

63.

En ansøgning om forenklet registrering for et traditionelt plantelægemiddel, som er reguleret i kapitel 2a i afsnit III i direktiv 2001/83 (»Markedsføring«), skal også omfatte dette resumé  ( 28 ).

64.

Jeg hælder til den opfattelse, at de i hovedsagen omtvistede angivelser ikke svarer til resuméet af lægemidlets egenskaber. Dette skyldes ikke, at disse angivelser ikke er blandt de obligatoriske oplysninger i dette resumé  ( 29 ), men at dette resumé skal omfatte »[d]en kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og hjælpestoffer, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug af lægemidlet«  ( 30 ).

65.

Data om dyrkningsmetoden for de planter, hvorpå lægemidlet er baseret  ( 31 ), altså om den er økologisk eller ej, eller om, hvor de er produceret, eller de øvrige i hovedsagen omtvistede oplysninger (logoer og kodenumre på kontrolorganer) er i materiel henseende ikke omfattet af de angivelser, der er omhandlet i direktivets artikel 11, stk. 2  ( 32 ).

66.

Det er ikke nødvendigt at være bekendt med nogen af disse oplysninger for at kunne anvende lægemidlet hensigtsmæssigt. Hvis de fremgår af produktets emballage, kan de derimod give indtryk af, at produktet har en højere kvalitet, og herved medføre en vildfarelse med hensyn til produktets terapeutiske egenskaber eller tjene som reklame for det i strid med artikel 62 i direktiv 2001/83.

2.

Nyttigheden for patienten

67.

De ikke-obligatoriske oplysninger, som er tilladt i henhold til artikel 62 i direktiv 2001/83, skal være »nyttige for patienten«.

68.

Domstolen har, efter at være blevet forelagt spørgsmål om dette udtryk, fastslået, at indlægssedlen for et homøopatisk lægemiddel ikke må omfatte oplysninger om dets dosering, eftersom sådanne oplysninger er egnede til at vildlede brugeren med hensyn til produktets egenskaber  ( 33 ).

69.

I negativ forstand er oplysninger, der er egnede til at vildlede om lægemidlets egenskaber, ikke »nyttige for patienten«.

70.

Hvis der på lægemidlets ydre emballage er anbragt oplysninger såsom de i den foreliggende sag omtvistede (logoer for økologisk produktion og lignende), kan dette fremkalde en sådan forvirrende virkning: Patienten vil stå over for en overdreven mængde eller en overflod af informationer, idet det blandt de mange forskellige typer angivelser vil være vanskeligt for vedkommende at skelne oplysninger, der er terapeutisk relevante, fra oplysninger uden sundhedsmæssig betydning  ( 34 ).

71.

En anbringelse af de i den foreliggende sag omtvistede oplysninger på lægemidlets emballage kan endvidere medføre to risici for vildledning af patienten  ( 35 ): risikoen for at sidestille lægemidlerne med økologiske forbrugerprodukter, hvorpå disse oplysninger generelt fremgår  ( 36 ), og risikoen for at formode, at præparatet har en større terapeutisk virkning  ( 37 ). Det skal i denne forbindelse erindres, at traditionelle plantelægemidler kan købes (og sædvanligvis bliver købt) uden recept  ( 38 ), dvs. uden en læges forudgående medvirken  ( 39 ).

72.

I positiv forstand er jeg i lyset af 40. betragtning til direktiv 2001/83 af den opfattelse, at information, der er »nyttig for patienten«, er information, der tjener til at oplyse vedkommende om den korrekte anvendelse af produktet. Det formål, der udtrykkes i denne betragtning  ( 40 ), består i at beskytte patienten ved at give vedkommende »fuldstændige og forståelige« oplysninger med et præcist formål, nemlig formålet om at sikre en korrekt anvendelse af lægemidlet. Modtageren betragtes som før nævnt i sin egenskab af patient, der adskiller sig fra enhver anden forbruger.

73.

Ordlyden af den oprindelige artikel 62 i direktiv 2001/83 krævede, at de yderligere oplysninger i indlægssedlen eller på den ydre emballage var »sundhedsoplysende«  ( 41 ), mens den nuværende ordlyd anvender udtrykket »nyttige for patienten«. I betragtning af forarbejderne til ændringen er jeg af den opfattelse, at det med denne ændring blot blev tilsigtet at forbedre tekstens formulering: Den ændrede ikke formålet om oplysning af patienten i dennes egenskab af patient  ( 42 ).

74.

Efter min opfattelse er det i terapeutisk henseende ikke nyttigt for patienten at vide eller ikke at vide, hvordan de planter, hvorpå lægemidlet er baseret, er dyrket (økologisk eller ikke-økologisk), eller hvor de er produceret.

3.

Ingen karakter af reklame

75.

Artikel 62 i direktiv 2001/83 tillader tilføjelse af visse oplysninger på den ydre emballage af og i indlægssedlen til lægemidlet »med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame«.

76.

Efter min opfattelse medfører en tilføjelse af en oplysning, som ikke er nyttig med henblik på patientens korrekte brug af lægemidlet, at denne oplysning sandsynligvis har karakter af reklame  ( 43 ).

77.

For at afklare, hvori denne karakter består, forekommer det mig hensigtsmæssigt at tage hensyn til bestemmelserne i direktiv 2001/83, der med henblik på at sikre det væsentlige formål om at sikre den offentlige sundhed fastlægger og regulerer reklame for lægemidler.

78.

Artikel 86, stk. 2, i direktiv 2001/83 fastsætter, at afsnit VIII (»Reklame«) ikke finder anvendelse på mærkning og indlægsseddel. Denne udelukkelse er logisk, eftersom reglerne om mærkning og indlægsseddel er fastsat i afsnit V, der netop forbyder anbringelse af reklameinformation heri  ( 44 ).

79.

Retspraksis vedrørende bestemmelserne i afsnit VIII kan i forbindelse med artikel 62 i direktiv 2001/83 alene være nyttig med henblik på at afklare, hvilke meddelelser eller hvilket indhold der udgør reklame på lægemiddelområdet  ( 45 ).

80.

Artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 definerer reklame som »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler«.

81.

Definitionen er den samme for alle lægemidler. Derimod er de retlige ordninger for offentlige reklamer forskellige: Der er forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler; reklame for ikke-receptpligtige lægemidler er mulig, men er underlagt visse betingelser og begrænsninger  ( 46 ). Forskellen er begrundet i de forskellige risici, som de hver især udgør for forbrugeren, og som er mindre i tilfælde af ikke-receptpligtige lægemidler, idet de dog ikke er ikkeeksisterende  ( 47 ).

82.

Blandt de domme, der er afsagt vedrørende artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83, forekommer dommen i sagen MSD Sharp & Dohme mig at være særligt illustrativ med henblik på denne præjudicielle forelæggelse  ( 48 ).

83.

I denne dom fastslog Domstolen, efter at have bemærket, at en oplysning, der er udelukkende informativ, også kan have et reklamemæssigt sigte  ( 49 ), at følgende indikatorer er nyttige ved afgørelsen af, om en udbredelse af oplysninger kan kvalificeres som »reklame«: identiteten på ophavsmanden til udbredelsen, dens indhold og eventuelt andre data, såsom det medie, der anvendes til udbredelsen af oplysningerne og kategorien af adressaterne  ( 50 ).

84.

Domstolens undersøgelse af disse indikationer mundede ud i følgende konklusioner:

–

Hvad angår identiteten på ophavsmanden til udbredelsen af oplysningerne, tyder den omstændighed, at der er tale om produktets producent, på et reklameformål. Der er dog andre forklaringer end en interesse i øget salg: f.eks. en virksomheds almindelige oplysningsarbejde bestående i at offentliggøre information om lægemidlerne rettet mod berørte patienter for i videst muligt omfang at forhindre de sundhedsrisici, der er forbundet med selvmedicinering  ( 51 ).

–

Hvad angår genstanden forfølges der med objektive oplysninger om receptpligtige lægemidler generelt ikke et reklameformål. Receptpligten for lægemidler er egnet til at sikre, at en eventuel interesse, der fremkaldes af oplysningerne, »ikke umiddelbart kan omsættes til en beslutning om at købe lægemidlet«, og »at den endelige beslutning om, hvilket middel patienten skal indtage, fortsat ligger hos den behandlende læge«  ( 52 ).

–

Hvad angår indholdet har udbredelsen af oplysninger et reklameformål, når disse oplysninger er »udvalgt eller omformuleret af producenten« i forhold til dem, der fremgår af indlægssedlen eller produktresuméet. »[S]ådanne manipuleringer af oplysninger [kan] alene […] forklares med, at der foreligger et reklameformål«  ( 53 ).

–

Hvad angår kommunikationsmidlet og kategorien af adressaterne anses en oplysning, der ganske vist er tilgængelig for alle på internettet, men kun kan tilgås gennem en mekanisme, der kræver, at »internetbrugeren selv skal søge oplysningerne«, ikke for at være reklame  ( 54 ).

85.

På baggrund af ovenstående betragtninger og med forbehold af, at det tilkommer den forelæggende ret at vurdere de konkrete omstændigheder i hovedsagen, er jeg af den opfattelse, at anbringelse af de enkeltheder i mærkningen, som er omhandlet i kapitel IV i forordning 2018/848, på emballagen af et traditionelt plantelægemiddel har karakter af reklame, når

–

disse enkeltheder eller oplysninger ikke har nogen sundhedsmæssig værdi; de er således næppe baseret på nogen anden interesse for producenten end den økonomiske, såsom bedre beskyttelse af patienten mod risiciene ved selvmedicinering

–

lægemidlet kan købes uden recept; i dette tilfælde er oplysningerne rettet mod og når frem til patienten uden en læges medvirken, således at de kan føre direkte til, at patienten træffer en beslutning om køb

–

de angivelser, der er omhandlet i kapitel IV i forordning 2018/848, svarer ikke til dem, der fremgår af resuméet af produktets egenskaber, men tilføjes derimod til disse angivelser

–

oplysningerne er let tilgængelige for den brede offentlighed; enhver, der kommer i besiddelse af produktet, vil finde det straks uden behov for særlig research.

86.

Alt i alt er jeg af den opfattelse, at de enkeltheder i mærkningen, som er reguleret i kapitel IV i forordning 2018/848, ikke opfylder betingelserne i artikel 62 i direktiv 2001/83 og derfor ikke må anbringes på den ydre emballage af et traditionelt plantelægemiddel.

V.

Forslag til afgørelse

87.

På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg at svare Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland) således: